بررسی تأثیر درمانی β-اینترفرون و متیل پردنیزولون در بیماران مبتلا به COVID- 19: یک مطالعه نیمه تجربی، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما

هدف از مطالعه، بررسی اثربخشی درمان ترکیبی بتا اینترفرون و متیل پردنیزولون در مقایسه با بتا اینترفرون بر بهبودی بیماران مبتلا به کووید- 19 می باشد.

کارآزمایی بالینی دو سوکور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی

افراد مبتلا به کووید- 19 بستری در بیمارستان شهیدصدوقی یزد بعد از طبقه بندی و همسان سازی بر اساس سن و جنس به دو گروه تقسیم شدند. هر دو گروه در روز اول بستری مطابق با پروتکل کشوری دارو دریافت کردند. طی روزهای بستری در بیمارستان، برای گروه مداخله 500 میلی گرم متیل پردنیزولون به صورت هفتگی و 0/44 میلی گرم β- اینترفرون روزانه به صورت زیر جلدی تجویز می شد. گروه شاهد روزانه 0/44 میلی گرم بتا اینترفرون به صورت زیر جلدی دریافت کردند.

معیارهای ورود: محدوده سنی 18 تا 80 سال، ابتلا به کووید- 19 براساس یافته های توموگرافی کامپیوتری با وضوح بالا، هایپوکسی پیشرونده و شدید براساس سطح اشباع اکسیژن خونی کمتر از 88% با رزروال بگ و فلو 15 لیتر، تشدید لنفوپنی طی روزهای بستری. معیارهای خروج: بیماران قلبی عروقی، سیروز کبدی درجه 3 به بالا، بیماری های اتوایمیون، افسردگی شدید و سایکوز، پیوند عضو، نارسایی کلیه، بارداری.

هر دو گروه در روز اول بستری مطابق پروتكل درمانی ملی دارو دریافت كردند. برای گروه مداخله ، 500 میلی گرم متیل پردنیزولون در هفته داده شد و 0/44 میلی گرم β- اینترفرون روزانه به صورت زیر جلدی تزریق شد. گروه کنترل روزانه 0/44 میلی گرم β- اینترفرون را به صورت زیر جلدی دریافت کردند.

درجه حرارت بدن، فشارخون، ضریب تنفسی، درصد اکسیژن خون شریانی، سلول های سفیدخون، نوتروفیل، لنفوسیت، پلاکت، سرعت رسوب گلبول قرمز، پروتئین واکنشگر C

کورسازی مطالعه از طریق عدم اطلاع بیماران از نوع درمان و با رضایت خانواده هر بیمار انجام شد. شرکت کننده انتخاب شده در یک گروه مداخله از اجرا و مدت مداخله اطلاع پیدا می کند اما از نوع مداخله و هدف اصلی مطالعه اطلاعی ندارد.یک محقق آماری مستقل از تیم مطالعه بیماران واجد شرایط را در نسبت 1: 1 به گروه ترکیبی اینترفرون بتا و متیل پردنیزولون یا گروه اینترفرون بتا اختصاص داد. یک داروساز مستقل از تیم آزمایشی (از داروخانه بیمارستان شهید صدوقی) برچسب ها را با شناسه مطالعه بر روی بسته های شماره ای جداگانه برای درمان ترکیبی از اینترفرون بتا و متیل پردنیزولون و اینترفرون بتا بر اساس یک لیست (کدهای M&C) قرار داد. همه کارکنان بالینی و آزمایشگاهی و شرکت کنندگان از نوع درمانی که برای هر فرد اختصاص داده شده است آگاهی نداشته اند و فقط متخصص ریه و مسئول هر بیمار از نوع درمان آگاهی داشته است.