چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه تزریق کتورولاک به صورت ساب پریوستئال و اینفیلتره در مخاط باکال در عوارض پس از جراحی مولر سوم نهفته
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دوسو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیمارانی است که برای جراحی دندان عقل به کلینیک خصوصی دندانپزشکی شهر کرمانشاه مراجعه می کنند. تعداد84 نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در کلینیک خصوصی دندانپزشکی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است به این صورت که بیمار و پزشک ارزیابی کننده پیامد نسبت به محل دقیق تزریق کور نگه داشته خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال؛ سلامت جسمانی؛ وجود مولر سوم که نهفتگی آن توسط رادیوگرافی پانورامیک تایید شده و فاقد عفونت و پریکورونیت است؛ عدم مصرف همزمان داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی، سالیسیلاتها ، داروهای ضد انعقادها، داروهای ضد تشنج، والپراتها به علت تداخل با ماده تزریقی مورد بررسی (کتورولاک). معیارهای خروج از مطالعه: مصرف اخیر داروهای ضد التهاب و آنتی بیوتیک؛ داشتن بیماری های زمینه ای مثل دیابت، بیماری گوارشی و...؛ مصرف جاری مواد مخدر، الکل و تریاک طی یک ماه گذشته؛ زنان باردار
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول بلافاصله پس از تزریق بی حسی بلاک عصب الوئولارتحتانی و لینگوال، 30 میلی گرم کتورولاک تک دوز (شرکت دارویی البرز) به صورت تزریق ساب پریوستئال دریافت خواهند کرد. گروه مداخله دوم بلافاصله پس از تزریق بی حسی بلاک عصب الوئولارتحتانی و لینگوال، 30 میلی گرم کتورولاک تک دوز (شرکت دارویی البرز) به صورت تزریق اینفیلتره در مخاط باکال دریافت خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ محدودیت در باز کردن دهان؛ بی حسی و گزگز شدن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130812014333N155
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تزریق کتورولاک به صورت ساب پریوستئال و اینفیلتره در مخاط باکال در عوارض پس از جراحی مولر سوم نهفته
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش تزریق کتورولاک بر عوارض پس از جراحی دندان سوم نهفته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت جسمانی وجود مولر سوم که نهفتگی آن توسط رادیوگرافی پانورامیک تایید شده و فاقد عفونت و پریکورونیت است عدم مصرف همزمان داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی، سالیسیلاتها، داروهای ضد انعقادها، داروهای ضد تشنج، والپراتها به علت تداخل با ماده تزریقی مورد بررسی (کتورولاک).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف اخیر داروهای ضد التهاب و آنتی بیوتیک داشتن بیماری های زمینه ای مثل دیابت، بیماری گوارشی و... مصرف جاری مواد مخدر، الکل و تریاک طی یک ماه گذشته زنان باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بلوکه تصادفی جایگشتی برای تصادفی سازی استفاده می شود. به اینصورت که ابتدا حجم نمونه کلی و نسبت حجم نمونه در گروه ها مشخص شود. سپس به تعداد نمونه مورد بررسی از جدول اعداد تصادفی اعداد تک رقمی بین 0 تا 9 انتخاب خواهد شد. برای مطالعات با دو گروه، اعداد 9- 0 به دو بلوک مساوی تقسیم می‌شود که احتمال تخصیص فرد به هر بلوک 5/0 باشد. بلوک 4-0 برای گروه اول و بلوک 9-5 برای درمان دوم می‌تواند به کار برده شود. بر اساس اعداد انتخابی از جدول اعداد تصادفی و تعیین بلوک‌ها مشخص است که هر فردی که به مطالعه وارد می‌شود، در کدام گروه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و پزشک ارزیابی کننده پیامد نسبت به محل دقیق تزریق کور نگه داشته خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2020-09-12, ۱۳۹۹/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1399.584

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دندان نهفته
کد ICD-10
K01
توصیف کد ICD-10
Embedded and impacted teeth

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو و 7 روز بعد از جراحی دندان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس مقیاس بصری درد

2

شرح متغیر پیامد
محدودیت در باز کردن دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو و 7 روز بعد از جراحی دندان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار (کم، متوسط، شدید)

3

شرح متغیر پیامد
بی حسی و گزگز شدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو و 7 روز بعد از جراحی دندان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار (کم، متوسط، شدید)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول بلافاصله پس از تزریق بی حسی بلاک عصب الوئولارتحتانی و لینگوال، 30 میلی گرم کتورولاک تک دوز (شرکت دارویی البرز) به صورت تزریق ساب پریوستئال دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم بلافاصله پس از تزریق بی حسی بلاک عصب الوئولارتحتانی و لینگوال، 30 میلی گرم کتورولاک تک دوز (شرکت دارویی البرز) به صورت تزریق اینفیلتره در مخاط باکال دریافت خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شخصی دکتر حامد نظری
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد نظری
آدرس خیابان
خیابان دبیراعظم، ساختمان عرشیا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715813149
تلفن
+98 83 3838 1541
ایمیل
Nazari.hamed67@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مهرناز پوراحمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3729 6591
ایمیل
140dent95mehr@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد نظری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3729 6591
ایمیل
Nazari.hamed67@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مهرناز پوراحمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3729 6591
ایمیل
140dent95mehr@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد
سایر توضیحات
در حال خواندن...