در این تحقیق قصد داریم تاثیر جایگذاری فوری و تاخیری ایمپلنت را بر Insertion Torque و ثبات اولیه آن بررسی نماییم.
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل به روشsplit mouth غیر تصادفی دو سو کور برروی 8 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه ى کارآزمایى بالینى تصادفى از نوع split mouth پیش رو در واحد دندانپزشکى دانشگاه آزاد اسلامى تهران، در سال 1398-1399انجام خواهد شد. ایمپلنت هایى با سطح SLA به روش جایگذارى فورى )گروه مورد( یا تاخیرى )گروه شاهد، در حالى که از نظر طول، قطر، تعداد و موقعیتشان در فک مشابه سازى مى گردند، به کار گرفته خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ایمپلنت هایى با سطح SLA به روش جایگذارى فورى (گروه مورد)یا تاخیرى (گروه شاهد)، در حالى كه از نظر طول، قطر، تعداد و موقعیتشان در فك مشابه سازى مى گردند، به كار گرفته خواهند شد. در این مطالعه، افراد ذیل از نمونه ها حذف خواهند شد:smoker ، دیابت کنترل نشده، بهداشت دهانى ضعیف، زنان باردار، نیاز به آگمنت کردن استخوان ,استفاده طولانی مدت از NSAID ها,درمان خوراکی یا داخل وریدی بیس فسفانات ها بیماری ,پریودنتال درمان نشده
گروههای مداخله
نواحى تازه اكستركت شده، ایمپلنت فورى دریافت خواهند كرد و به عنوان گروه مورد شناخته خواهند شد، و نواحى موجود در همان sextant یا sextant مقابل آن ناحیه در همان قوس دندانى كه ایمپلنت تاخیرى دریافت مى كنند، گروه كنترل را تشكیل خواهند داد.
متغیرهای پیامد اصلی
ثبات اولیه و اینسرشن تورک ایمپلنت فوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048522N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حسنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2277 6996
آدرس ایمیل
editor@traumamon.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر جایگذاری فوری و تأخیری ایمپلنت بر Insertion Torque و ثبات اولیه آن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش ایمپلنت گذاری فوری و تاخیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط سیستمیک سالم
داشتن حداقل یک دندان hopeless جهت خارج سازی
داشتن یک ناحیه بی دندانی که از لحاظ دانسیته استخوانی و موقعیت در فک مشابه ناحیه دارای دندان hopeless باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیگاری شدید(بیش از 10 تخ سیگار در روز)
دیابت کنترل نشده
نیاز به آگمنت کردن استخوان
مصرف طولانی مدت از NSAID ها
نبود فضای کافی از سمت مقابل جهت قرار دهی ایمپلنت
درمان خوراکی یا وریدی بیس فسفونات ها
بیماری پریودنتال درمان نشده
مال اکلوژن
پوسیدگی های شدید
ضایعات پری اپیکال
اکلوژن غیر قابل قبول به علت رویش بیش از حد یا تیلت دندان ها به سمت ناحیه بی دندانی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
8
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه شاهد : سمتی از فک که ناحیه بی دندان است و قرار است ایمپلنت به روش تاخیری را دریافت کند نمونه مورد: سمتی از فک که دندانی دارد که قرار است کشیده شده و ایمپلنت به روش فوری را دریافت کند
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تمام تحقیقات مشابه که قبلا انجام شده اند گروه شاهد و مورد دو گروه مختلف بوده اند در حالی که مطالعه پیش رو قصد دارد که مطالعه را به صورت splint mouth انجام دهد
گروه مداخله: سمتی که قرار است ایمپلنت فوری را دریافت کند.پس از کشیدن آتروماتیک دندان و پس از آن فلپ هاى full thickness تحت بى حسى موضعى تهيه خواهند شد و نواحى استئوتومى با توجه به راهنماى توليد كننده آماده خواهند شد. بررسى اكتشافى ساكت ها پس از اكستركشن، توسط پروب، جهت شناسايى نواقص -مخصوصا در ديواره ى باكال- كه در اين مطالعه كنتراانديكاسيون جايگذارى فورى محسوب مى شوند، انجام خواهد گرفت. با توجه به پروتوكل موجود براى جراحى يك مرحله اى، در هر بيمار دو ايمپلنت توسط torque wrench مدرج جهت كه جايگذارى ايمپلنت و اندازه گيرى torque به كار مى رود، قرار داده خواهد شد. ميزان torque براى هر ايمپلنت نسبت به زمان اندازه گيرى شده و ماكسيمم مقدار نهايى با واحد Ncm محاسبه خواهد شد. بلافاصله پس از جايگذارى ايمپلنت، از آناليزر RF جهت اندازه گيرى مستقيم ثبات اوليه استفاده خواهد شد. داده هاى حاصله به صورت يك نمودار با محور هاى RF-دامنه، نمايش داده خواهند شد. مقادير RF كه از قله ى دامنه محاسبه مى شوند، به صورت يك مقياس كمى از صفر تا ١٠٠ به نام Implant stability quotient (ISQ)، نمايش داده خواهند شد. به اين صورت كه هر چه ISQ بيشتر باشد، به اين معناست كه ثبات ايمپلنت بيشتر است. پس از جراحى، مقدار ISQ براى هر ايمپلنت توسط همان جراح اندازه گيرى خواهد شد (ثبات اوليه). فلپ ها توسط سوچور sling به محل اوليه ى خود بازگردانده مى شوند تمامى اندازه گيرى هاى ثبات ايمپلنت، براى هر مورد سه بار تكرار شده و ميانگين سه عدد به عنوان مقدار نهايى ثبت خواهد شد. اگر اختلاف اين سه عدد در يك ايمپلنت بيشتر از يك واحد باشد، يا دستگاه error را نشان دهد، دستگاه اندازه گيرى جدا، دوباره متصل شده و اندازه گيرى مجددا انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در سمت بی دندان پس از آن فلپ هاى full thickness تحت بى حسى موضعى تهيه خواهند شد و نواحى استئوتومى با توجه به راهنماى توليد كننده آماده خواهند شد.با توجه به پروتوكل موجود براى جراحى يك مرحله اى، در هر بيمار دو ايمپلنت توسط torque wrench مدرج جهت كه جايگذارى ايمپلنت و اندازه گيرى torque به كار مى رود، قرار داده خواهد شد. ميزان torque براى هر ايمپلنت نسبت به زمان اندازه گيرى شده و ماكسيمم مقدار نهايى با واحد Ncm محاسبه خواهد شد. بلافاصله پس از جايگذارى ايمپلنت، از آناليزر RF جهت اندازه گيرى مستقيم ثبات اوليه استفاده خواهد شد. داده هاى حاصله به صورت يك نمودار با محور هاى RF-دامنه، نمايش داده خواهند شد. مقادير RF كه از قله ى دامنه محاسبه مى شوند، به صورت يك مقياس كمى از صفر تا ١٠٠ به نام Implant stability quotient (ISQ)، نمايش داده خواهند شد. به اين صورت كه هر چه ISQ بيشتر باشد، به اين معناست كه ثبات ايمپلنت بيشتر است. پس از جراحى، مقدار ISQ براى هر ايمپلنت توسط همان جراح اندازه گيرى خواهد شد (ثبات اوليه). فلپ ها توسط سوچور sling به محل اوليه ى خود بازگردانده مى شوند تمامى اندازه گيرى هاى ثبات ايمپلنت، براى هر مورد سه بار تكرار شده و ميانگين سه عدد به عنوان مقدار نهايى ثبت خواهد شد. اگر اختلاف اين سه عدد در يك ايمپلنت بيشتر از يك واحد باشد، يا دستگاه error را نشان دهد، دستگاه اندازه گيرى جدا، دوباره متصل شده و اندازه گيرى مجددا انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی دانشگاه دندانپزشکی آزاد اسلامی تهران