بررسی تاثیر آب درمانی در بیماران مبتلا به فتق دیسک کمری
طراحی
یک کارآزمایی بالینی یک سور کور تصادفی شده با گروه های موازی بر روی ۹۶ بیمار که به مدت ۳ الی ۶ ماه دنبال می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
۹۶ بیمار مبتلا به فتق دیسک کمری مراجعه کننده به درمانگاه ارتوپدی بیمارستان امام خمینی به یکی از دو گروه درمان ضد درد و هیدروتراپی همراه با درمان ضد درد به صورت تصادفی تقسیم می شوند. به علت نوع مداخله بیماران قابل کورسازی نیستند ولی جمع آوری کننده داده ها و ارزیابان نتایج نسبت به تقسیم بیماران به گروه های درمانی کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به فتق دیسک کمری که رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه دارند و شرایط ورود به مطالعه را دارند.
شرایط ورود:
عدم بیماری قلبی عروقی،
عدم بیماری گوارشی،
عدم اختلال روانی مرتبط با آب
شرایط عدم ورود:
حساسیت به داروهای مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: جلسات آب درمانی دو ساعته، دو بار در هفته به مدت ۳ الی ۶ ماه به همراه درمان ضد درد با سلکوکسیب یا ناپروکسن دو بار در روز
گروه کنترل: درمان ضد درد با سلکوکسیب یا ناپروکسن دو بار در روز به مدت ۳ الی ۶ ماه
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تغییر در درد اندام تحتانی و کمر پس از 3 تا ۶ ماه بر اساس مقیاس بصری درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200819048460N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم وهابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3780 2973
آدرس ایمیل
paradise682002@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آب درمانی در درمان بیماران مبتلا به فتق دیسک کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آب درمانی در فتق دیسک کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به فتق دیسک کمری که توسط متخصص ارتوپدی تایید شده است
رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه
عدم بیماری قلبی(با توجه به احتمال عارضه دار بودن سلکوکسیب در بیماری عروق کرونر)
عدم بیماری گوارشی (از قبیل زخم معده)
عدم اختلال روانی مرتبط با آب (نظیر فوبیاها و نظیر آن)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به ناپروکسن یا سلکوکسیب به گونه ای که بیمار نتواند هیچکدام از این دو دارو را مصرف کند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
حجم نمونه تحقق یافته:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، تصادفی سازی بلوک بندی شده رایانه ای (اندازه بلوک 4 و 6) انجام خواهد شد. یک اپیدمیولوژیست بالینی مستقل که در انجام مطالعه دخیل نمیباشد، از یک برنامه تصادفی بلوکی رایانه ای (نرمافزار STATA14) برای تولید کدهای تخصیص استفاده خواهد کرد.توالی های تصادفی در پاکت های مقاوم در برابر نور و مهر و موم شده قرار داده خواهند شد.دستیار تحقیق، پاکت های مهر و موم و شماره گذاری شده ومات، حاوی کدهای تخصیص را باز خواهد کرد. شرکت کنندگان واجد شرایط پس از امضای فرم رضایت آگاهانه به صورت تصادفی به دو گروه مساوی (گروه آب درمانی و گروه کنترل) بر اساس لیست تصادفی، تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به علت اختصاص یک گروه به آب درمانی، امکان کور سازی بیماران وجود نخواهد داشت. اما مجری دوم طرح تحقیقاتی بدون آگاهی از افراد دو گروه، جمع آوری پرسشنامه ها را در انتهای درمان انجام خواهد داد. همچنین آنالیزور بدون اطلاع از گروه بندی نمونه مورد مطالعه، تجزیه و تحلیل داده های پژوهش را انجام خواهد داد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تاریخ تایید
2019-10-05, ۱۳۹۸/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.481
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق دیسک کمر
کد ICD-10
M51.16
توصیف کد ICD-10
Intervertebral disc disorders with radiculopathy, lumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد کمر و اندام تحتانی در مبتلایان به فتق دیسک کمری بر اساس مقیاس بصری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و 3 الی 6 ماه بعد از آب درمانی و دارودرمانی.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی روزانه بر اساس پرسشنامه ناتوانی کمردرد اسوستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و 3 الی 6 ماه بعد از آب درمانی و دارودرمانی.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی کمردرد اسوستری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:افراد این گروه تحت آب درمانی قرار می گیرند. آب درمانی در استخری به عمق ۱.۵ متر، به میزان دو بار درهفته، هر بار دو ساعت، در طول 3 تا 6 ماه انجام می شود و همچنین از کپسول سلکوکسیب 500 میلی گرم (شرکت داروسازی دکتر عبیدی ) هر 12 ساعت به مدت 3 الی 6 ماه استفاده کنند. در صورتیکه بیماران سابقه بیماری قلبی عروقی داشته باشند از کپسول ناپروکسن (500 میلی گرم، دوبار در روز، تولید شده در شرکت تولید دارو، تهران) به جای سلکوکسیب استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه از کپسول سلکوکسیب 500 میلی گرم (شرکت داروسازی دکتر عبیدی ) هر 12 ساعت به مدت 3 الی 6 ماه استفاده کنند. در صورتیکه بیماران سابقه بیماری قلبی عروقی داشته باشند از کپسول ناپروکسن (500 میلی گرم، دوبار در روز، تولید شده در شرکت تولید دارو، تهران) به جای سلکوکسیب استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پیام محمد حسینی
آدرس خیابان
اهواز ، خیابان 24 متری ،بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 3818
ایمیل
Payam_m_h@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
اهواز، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
iitc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟