بررسی اثر امگا 3 در درمان مشکلات شبه یائسگی ناشی از هورمون درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان

بررسی اثر امگا 3 در پیشگیری از عوارض شبه یائسگی ناشی از هورمون درمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان

کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوی کور و کنترل شده با دارونما

این مطالعه در کلینیک بیمارستان سیدالشهدا اصفهان صورت خواهد گرفت. بیماران مورد مطالعه به مدت 4 هفته روزانه 2 گرم کپسول امگا 3 ساخته شده در شرکت زهراوی یا پلاسبو مشابه را دریافت خواهند نمود.

زنان بالغ مبتلا به بدخیمی پستان هورمون مثبت با درجه ( I تاIII ) که در حال درمان با داروهای خانواده SERM (شامل تاموکسیفن یا رالوکسیفن) و یا مهارکننده های آروماتاز می باشند و از گرگرفتگی به میزان حداقل 4 بار در هفته شکایت دارند وارد مطالعه شده و بیمارانی که هر گونه داروی سرکوب کننده سیستم اعصاب مرکزی همچون ضد جنون ها، ضد اضطراب ها، ضد افسردگی و یا ضد تشنج مصرف می کنند از مطالعه خارج خواهند شد.

کلیه بیمارانی که معیار ورود را پر می کنند بعد از گرفتن رضایت نامه وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی تجویز امگا 3 یا پلاسبو با این دوز 1 گرم دوبار در روز تا 4 هفته برای ایشان صورت خواهد گرفت. اطلاعات بیماران بر اساس اهداف طرح توسط فرم جمع‌آوری اطلاعات و پرسشنامه های معتبر قبل از ورود به مطالعه و سپس 4 هفته بعد از مصرف دارو یا پلاسبو تکمیل خواهد شد که این پرسشنامه ها شامل Menopause Rating Scale (MRS) شاخصDaily menopause diary از پرسشنامه معتبر Female Sexual Function Index (FSFI) خواهد بود.

گرگرفتگی

پاکت های حاوی داروها (امگا 3 و دارونما) کدگذری شده و هر کد بر روی کارت خاصی نوشته می شود. سپس، بیمارانی که واجد شرایط هستند با برزدن کارت ها به هر کدام از دو گروه تعلق می گیرند. توالی تخصیص هر شماره تا زمان کامل شدن نمونه گیری پنهان می ماند و هیچ کس از تخصیص بعدی نمونه اطلاعی ندارد. قابل ذکر است که شرکت کننده ها، کارکنان سلامت، آنالیزکننده داده ها و فرد جمع کننده اطلاعات از کدهای اختصاص داده شده اطلاعی ندارند.

برای اینکه بیمار، پژوهشگر و پرسنل درمانی مداخله گر در مداخله کور باقی بمانند، کلیه کپسول های امگا 3 از بلیستر جدا شده و پلاسبوهای ساخته شده در یک سری ظرف های دارویی از قبل تهیه شده توسط مجری طرح در بسته های 60 عددی جدا می شود. در نهایت به بسته های 60 عددی دارو و پلاسبو بر اساس کدهای تولید شده توسط نرم افزار اینترنتی، لیبل یا برچسب مربوطه می گیرند.شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. بعد از پایان نمونه گیری کد هر بیمار گشوده شده و با خروجی نرم افزار تطابق داده می شود و فرد جمع آوری کننده اطلاعات و پزشک مداخله گر بعد از آنالیز داده ها از اطلاعات کد داروها خبردار شود.

کلیه اطلاعات جمع شده

از تابستان سال 1401

کلیه مراکز دانشگاهی

کلیه مستندات با ذکر منبع

از طریق محقق اصلی طرح آزاده مقدس با آدرس ایمیل azadeh_moghaddas@yahoo.com

پس از ارسال ایمیل درخواست با فرد مربوطه تماس گرفته شده و در زمان کمتر از یک هفته داده ها در اختیار فرد قرار میگیرد.