بررسی تاثیر ورزش حین دیالیز بر سطح هورمون پاراتيروئيد, کلسیم، فسفر و آلبومین خون بیماران تحت درمان با همودیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی با شرکت 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: بخش همودیالیز بیمارستان الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان. نحوه انجام مطالعه: بیماران به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه مداخله، به مدت 30دقیقه ورزش می نمایند. نمونه خون از بیماران گرفته و تحویل آزمایشگاه بیمارستان الزهرا می گردد. گروه کنترل، برنامه نرمش 10 دقیقه ای دریافت می نمایند. این کار به مدت 8 هفته انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: سن بین 18 و 65 سال، برخورداری از هوشیاری کامل و توانایی شنیداری و گفتاری برای پاسخ دهی به سوالات، سابقه حداقل 3 ماه همودیالیز، داشتن 3 جلسه همودیالیز در هفته. شرايط عدم ورود: داشتن معلولیت جسمی و ذهنی، داشتن بیماری ایسکمیک قلبی، سکته قلبی و آنژین قلبی طی سه ماه اخیر، داشتن بیماری ریوی حاد و نیاز به اکسیژن درحین دیالیز، داشتن سابقه سکته مغزی یا حملات ایسکمیک طی 3 ماه اخیر، داشتن اختلالات عضلانی اسکلتی که مانع انجام فعالیت ورزشی مورد نظر شود, داشتن سابقه پاراتیرئیدکتومی
گروههای مداخله
گروه مداخله: این گروه در یک برنامه ورزشی شركت خواهند کرد. در اين برنامه آن ها در 2 دوره (30 دقيقه) ورزش می نمایند و بین اين دوره ها به مدت 30 دقيقه استراحت خواهند نمود. اين ورزش به وسیله دستگاهی موسوم به دوچرخه ثابت انجام می شود. این برنامه ورزشی در مدت 8 هفته و 3 بار در هفته انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح هورمون پاراتيروئيد؛ کلسیم؛ فسفر؛ آلبومین خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150116020675N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا دشتی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان الزهرا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 1322
آدرس ایمیل
alireza_dashti@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ورزش حین دیالیز بر سطح خونی هورمون پاراتیروئید، کلسیم، فسفر و آلبومین بیماران تحت درمان با همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ورزش حین دیالیز بر سطح هورمون پاراتیروئید، کلسیم، فسفر و آلبومین خون بیماران تحت درمان با همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حداقل 18 سال و حداکثر 65 سال
برخورداری از هوشیاری کامل و توانایی شنیداری و گفتاری قابل قبول برای پاسخ دهی به سوالات سابقه حداقل سه ماه همودیالیز
نداشتن بیماری ایسکمیک قلبی، سکته قلبی و آنژین قلبی طی سه ماه اخیر
نداشتن بیماری شدید ریوی حاد
نداشتن سابقه سکته مغزی یا حملات ایسکمیک گذرا طی سه ماه
نداشتن هر گونه بیماری سیستم عضلانی اسکلتی که مانع از انجام پدال زدن دوچرخه شود
بیمار سه مرتبه در هفته ( 4 ساعت ) تحت درمان با همودیالیز قرار می گیرند.
نداشتن سابقه عمل جراحی پاراتیرئیدکتومی
نداشتن معلولیت جسمی و ذهنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل جهت ادامه شرکت در مطالعه در هر مرحله از مطالعه
ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، ریوی و هر اختلالی که در طول مطالعه مانع از انجام فعالیت ورزشی بیمار شود
عدم انجام تمرینات ورزشی برای دو جلسه متوالی یا چهار جلسه به صورت غیر متوالی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه به شیوه تخصیص تصادفی با استفاده از بسته حاوی اعداد زوج و فرد به دو گروه (آزمون و کنترل) تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746734461
تاریخ تایید
2020-06-07, ۱۳۹۹/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون پاراتيروئيد در خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح کلسیم خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح فسفر خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح آلبومین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه در یک برنامه ورزشی شركت خواهند کرد. در اين برنامه آن ها در 2 دوره (30 دقيقه) ورزش می نمایند و بین اين دوره ها به مدت 30 دقيقه استراحت می کنند. اين ورزش به وسیله دستگاهی موسوم به دوچرخه ثابت انجام خواهد شد. شدت حرکات ورزشی وابسته به دور دستگاه است و توسط بیمار انتخاب می گردد. این برنامه ورزشی به مدت 8 هفته، 3 بار در هفته انجام خواهد شد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه در یک برنامه ورزشی شامل ۱۰ دقیقه ورزش های نرمشی به مدت ۸ هفته ۳ بار در هفته شرکت خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
علیرضا دشتی دهکردی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 2268
ایمیل
alireza_dashti@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا دشتی دهکردی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 2268
ایمیل
alireza_dashti@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ناهید شاهقلیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۵
تلفن
+98 31 3822 2268
ایمیل
shahgholian@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا دشتی دهکردی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 2268
ایمیل
alireza_dashti@nm.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست