هدف از انجام این مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی، مقایسه سه روش اینداکشن بیهوشی (پروپوفول،اتومیدیت،اتومیدیت+پروپوفول)در کیفیت جایگذاری ماسک حنجره ای و ثبات همودینامیکی بعد از جایگذاری ماسک حنجره ای در اعمال جراحی الکتیواست.90 بیمار بزرگسال کلاس 1و2 انجمن بیهوشی آمریکا واز هر دو جنس که تحت عمل جراحی الکتیو قرار می گیرند،بطور تصادفی در یکی از سه گروه زیر قرار خواهند گرفت.بیماران تحت پایش مداوم فشار خون،ضربان قلب،پالس اکسی متری وکاپنوگرافی قرار می گیرند.قبل از شروع القائ بیهوشی بیماران حدود 6سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن سرم نرمال سالین 9.%دریافت می کنندوبعد بطور تصادفی در یکی از سه گروه زیر قرار خواهند گرفت.در هر سه گروه قبل از القائ بیهوشی فنتانیل 2میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن +میدازولام 0.025میلی گرم به ازائ هر کیلوگرم وزن بدن +لیدوکائین 1میلیگرم به ارائ هرکیلوگرم وزن بدن داخل وریدی استفاده میشود. گروه اول،پروپوفول5/2میلی گرم به ازائ هر کیلوگرم وزن داخل وریدی دریافت می کنند. در گروه دوم،اتومیدیت3/0میلی گرم به ازائ هر کیلوگرم وزن داخل وریدی دریافت می کنند.در گروه سوم،پروپوفول 1میلی گرم به ازائ هر کیلو گرم وزن باضافه اتومیدیت 2/0میلی گرم به ازائ هر کیلو گرم وزن داخل وریدی دریافت می کنند. درهرسه گروه 30ثانیه بعدازالقائ بیهوشی تعدادضربان قلب،فشارخون سیستولی ودیاستولی ومتوسط شریانی چک می شود.60ثانیه بعداز ازبین رفتن هوشیاری بیمار، ماسک حنجره ای شماره4توسط نفردوم کار گذاشته می شود.بیهوشی با ایزوفلوران1/5%-1%ومخلوط اکسیژن ودی اکسیدنیتروژن هر کدام3لیترادامه می یابد.ودرهرسه گروه کیفیت کارگذاری ماسک حنجره ای،کیفیت راه هوایی،تعداددفعات تلاش برای گذاشتن ماسک حنجره ای،فشار خون،تعدادضربان قلب،پالس اکسی متری وکاپنوگرافی مقایسه می شود. زمان آپنه درهربیمارثبت می شودواگرکیفیت کارگذاری ماسک حنجره ای ناموفق باشدوبیماردارای سرفه،رفلکس گاگ وحرکت دراندامها راداشت،درگروه اول پروپوفول 5/0 میلیگرم به ازای هرکیلوگرم وزن و درگروه دوم اتومیدیت 15/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن ودرگروه سوم 25/0میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن پروپوفول + 1/0میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن اتومیدیت اضافه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101054731N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-15, ۱۳۹۰/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-15, ۱۳۹۰/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمزه حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 7055
آدرس ایمیل
hosseinz@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-19, ۱۳۹۱/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
lمقایسه سه روش اینداکشن بیهوشی(پروپوقول،اتومیدیت،اتومیدیت+پروپوفول)درکیفیت جایگذاری ماسک حنجره وثبات همودینامیکی بعد از جایگذاری در اعمال جراحی الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
پروپوفول، اتومیدیت، اتومیدیت + پروپوفول کدامیک کیفیت جایگذاری و ثبات همودینامیکی بعد از جایگذاری ماسک حنجره را گمتر تحت تاثیر قرار می دهند.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران کلاس IوII انجمن بیهوشی آمریکا، تعداد 90 نمونه از افراد بزرگ سال با محدوده سنی 70-18 سال که اعمال جراحی آنها با ماسک حنجره ای قابل انجام باشد.
معیارهای خروج :پا تولوژی در حلق و حنجره، باز شدن دهان کمتر از 2.5 سانتیمتر، آسم برونشیال،بیماری قلبی و مالامپاتی 3-4
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
گلگشت-دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-04, ۱۳۹۰/۰۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
5/4/2793
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغییرات ضربان قلب ناشی از اینداکشن بیهوشی
کد ICD-10
R00.1
توصیف کد ICD-10
Bradycardia,unspecified
2
شرح
تغییرات فشار خون ناشی از اینداکشن بیهوشی
کد ICD-10
R03.1
توصیف کد ICD-10
Nonspecific low blood-pressure reading
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی،بعدازالقائ بیهوشی،قبل ازLMA،بعدازLMA،وهریک دقیقه بعدگذاشتنLMA تا 3 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری باکاف خودکار
2
شرح متغیر پیامد
فشار حون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی،بعدازالقائ بیهوشی،قبل ازLMA،بعدازLMA،وهریک دقیقه بعدگذاشتنLMA تا 3 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری باکاف خودکار
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی،بعدازالقائ بیهوشی،قبل ازLMA،بعدازLMA،وهریک دقیقه بعدگذاشتنLMA تا 3 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری باکاف خودکار
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی،بعدازالقائ بیهوشی،قبل ازLMA،بعدازLMA،وهریک دقیقه بعدگذاشتنLMA تا 3 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش با دستگاه مونیتور
5
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی،بعدازالقائ بیهوشی،قبل ازLMA،بعدازLMA،وهریک دقیقه بعدگذاشتنLMA تا 3 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان آپنه پس از القائ بیهوشی تا برگشت اولین تنفس خودبخودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت مونیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت جایگذاری ماسک حنجره ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جایگذاری ماسک حنجره ای
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارهای لود و استونر
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تلاش برای جایگذاری ماسک حنجره ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد تلاش
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جایگذاری ماسک حنجره ای
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخلات 1: پروپوفول 2.5 میلی گرم به ازائ هر کیلوگرم وزن داخل وریدی دریافت میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
مداخلات 2:اتومیدیت 0.3میلی گرم به ازائ هر کیلوگرم وزن داخل وریدی دریافت میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
مداخلات 3:پروپوفول 1میلی گرم به ازائ هرکیلوگرم وزن به اضافه اتومیدیت0.2میلی گرم به ازائ هر کیلوگرم وزن دریافت میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
حمزه حسین زاده
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حمزه حسین زاده
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 7055
فکس
ایمیل
hosseinz@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا رشیدی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، داشگاه علوم پزشکی فبریز ،معاونت پژوهشی