چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر قدم زدن در لیبر و استفاده از توپ زایمان بر روی طول مدت و شدت درد زایمان در زنان نخست زا
طراحی
این پژوهش یک مطالعه کار آزمایی بالینی می‌باشد که40 نفر در گروه مداخله اول و 40 نفر در گروه مداخله دوم و 40 نفر در گروه کنترل تعیین می‌گردد و وارد مطالعه می‌شوند و افراد گروههای مختلف با هم در تماس نیستند. روش نمونه گیری در دسترس است و از تخصیص تصادفی ساده و جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. واگر اعداد 1و2و3 انتخاب شود افراد در گروه A(توپ زایمان) ،اعداد 4و5و6 در گروه B(قدم زدن ) و اعداد 7و8و9 در گروه C(گروه کنترل) قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام طرح بیمارستان رازی اهواز می باشد.در گروه توپ زایمانی به فواصل منقطع یا متصل حداقل 15دقیقه در ساعت بر روی توپ نشسته و لگن را به سمت جلو و عقب یا چپ و راست حرکت دهد.در گروه راه رفتن به صورت پیوسته یا منقطع به مدت حداقل 15 دقیقه در طول یک ساعت قدم بزند و اگر مادر در گروه کنترل قرار داشته باشد، پوزیشن غالبی ندارد و آزاد می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار کم‌خطر نخست زا؛ بارداری ترم؛ بارداری تک قلو ؛ نمایش سفالیک؛ NSTرضایت بخش؛ لیبر خودبه‌خودی و بدون بی‌دردی؛ پذیرفتن شرکت در مطالعه گذراندن کلاسهای زایمان فیزیولوژیک؛
گروه‌های مداخله
این مطالعه شامل سه گروه می باشد. دو گروه مداخله و یک گروه کنترل است. گروه مداخله اول تاثیر قدم زدن و گروه مداخله دوم تاثیر توپ زایمان می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
قدم زدن توپ زایمان شدت درد فاز فعال زایمان شدت درد مرحله دوم زایمان طول فاز فعال زایمان طول مرحله دوم زایمان سن مادر شاخص توده بدن سطح اقتصادی تحصیلات شغل

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200816048429N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا ملکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3252 3020
آدرس ایمیل
sam.maleki69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر قدم زدن در لیبر و استفاده از توپ بر شدت و مدت درد زایمان مادران نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
"قدم زدن در لیبر و استفاده از توپ"
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار کم‌خطر نخست زا، بارداری ترم، بارداری تک قلو، نمایش سفالیک، تست بدون استرس رضایت بخش، لیبر خودبه‌خودی و بدون بی‌دردی، پذیرفتن شرکت در مطالعه، گذراندن کلاسهای زایمان فیزیولوژیک.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با عارضه مادری جنینی، جنین با نمایش و وضعیت غیرطبیعی، تنگی لگن، اولیگو هیدرامنیوس، جفت سرراهی و دکولمان، استفاده از بی‌دردی و اکسی توسین، نیاز به اکسی توسین جهت القا و تسریع زایمان، ایجاد هر گونه مشکل در روند زایمان که نیازمند مداخلات مامایی باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.اگر اعداد ١،٢،٣ انتخاب شود افراد در گروه A(توپ زایمان) و اعداد ۴،۵،۶ در گروه B (قدم زدن ) و اعداد٧، ٨،٩ در گروه C(گروه کنترل) قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش‌های زیست پزشکی
آدرس خیابان
بلوارگلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135539345
تاریخ تایید
2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.158

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شدت و مدت درد زایمان مادران نخست زا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، دیلاتاسیون ۶سانت، ٨سانت،١٠سانت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش درد واز

2

شرح متغیر پیامد
مدت درد زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، ۶سانت، ٨سانت، ١٠سانت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کورنومتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قدم زدن. اگر مادر در گروه قدم زدن قرار بگیرد از او خواسته می شود به صورت پیوسته یا منقطع به مدت حداقل 15 دقیقه در ساعت قدم بزند؛ و در ابتدای مطالعه، دیلاتاسیون ۴سانت، ۶سانت، ٨سانت و ١٠سانت با استفاده از خط کش واز و پرسشنامه درد مک گیل و کرنومتر شدت و مدت درد او محاسبه می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: توپ زایمان. اگر مادر در گروه توپ زایمان قرار بگیرد از او خواسته می شود به صورت پیوسته یا منقطع به مدت حداقل 15 دقیقه در ساعت روی توپ بنشیند؛ و در ابتدای مطالعه، دیلاتاسیون ۴سانت، ۶سانت، ٨سانت و ١٠سانت با استفاده از خط کش واز و پرسشنامه درد مک گیل و کرنومتر شدت و مدت درد او محاسبه می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمیرا ملکی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135539345
تلفن
+98 61 3373 8333
ایمیل
sam.maleki69@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135539345
تلفن
+98 61 3571 5794
ایمیل
sam.maleki69@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمیرا ملکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوارگلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135539345
تلفن
+98 61 3373 8333
ایمیل
sam.maleki69@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ناهید جوادی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوارگلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135539345
تلفن
+98 61 3373 8333
ایمیل
nahidjavadifar_341@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمیرا ملکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوارگلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135539345
تلفن
+98 61 3373 8333
ایمیل
sam.maleki69@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک افراد و داده های قبل از مداخله و بعد از مداخله بدون ذکر نام گزارش می‌شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
١۴٠٠
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين حوزه دانشگاه های علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در پژوهش های مشابه قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل شخصی پژوهشگر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با توجه به چاپ مقاله و ثبت اطلاعات نویسنده مسول، درخواست کننده جهت دریافت اطلاعات داده ها با ایمیل آکادمیک با نویسنده مسؤل تماس حاصل کرده و پس از تأیید ایمیل آکادمیک اطلاعات ارسال خواهد شد
سایر توضیحات
در حال خواندن...