چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر تمرین هوازی بر سطح پلاسمایی نیتریک اکساید در بیماران دیابتی نوع ۲
طراحی
در این مطالعه دو گروه مداخله و یک گروه کنترل خواهیم داشت که با هم همسان خواهند بود. حجم نمونه هر گروه حداقل ۱۱ نفر خواهد بود و داوطلب ها بصورت تصادفی با استفاده از پرتاب تاس به ۳ گروه تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا بیماران دیابتی نوع ۲ با توجه به شرایط ورود و عدم ورود وارد مطالعه خواهند شد و پس از ارزیابی های اولیه،به سه گروه مداخله اول، مداخله دوم و کنترل تقسیم خواهند شد. گروه های مداخله به مدت ۱۲ جلسه مداخله دریافت خواهند کرد و سپس ارزیابی و با نتایج اولیه و سایر گروه ها مقایسه خواهند شد. محل انجام طرح در شهر کرج خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که حداقل 5 سال سال از ابتلا آن ها گذشته باشد در محدوده سن 60- 40 سال باشند HbA1C بالاتر از 7% باشد مصرف كننده ي داروهاي آزاد كننده NO نباشند توانایی راه رفتن بدون نیاز به وسیله کمکی را داشته باشد میزان فشار خون بالاتر از 90/140میلی متر جیوه باشد بیمارانی که سیگار، قلیان و الکل مصرف می‌کنند. بتلا به بیماری های نورولوژیک،ضایعات ارتوپدی، رتینوپاتی،زخم پا،نارسایی کلیه،کبدی، تنفسی، قلبی و تیروٖیید بیمارانی که مبتلا به ترومبوز وریدهای هستند.
گروه‌های مداخله
گروه های مداخله ۱۲ جلسه به مدت ۲۰ دقیقه راه رفتن روی تردمیل با شیب ۵ درجه خواهند داشت و گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات سطح پلاسمایی نیتریک اکساید قبل و بعد از تمرین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190417043299N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیداحمد باقریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3207
آدرس ایمیل
a.bagherian@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر تمرینات هوازی راه رفتن روی تردمیل با شیب مثبت و منفی بر سطح پلاسمایی نیتریک اکساید در بیماران دیابتیک نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرین هوازی بر سطح پلاسمایی نیتریک اکساید در بیماران دیابتی نوع ۲
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که حداقل 5 سال سال از ابتلا آن ها گذشته باشد در محدوده سن 60- 40 سال باشند HbA1C بالاتر از 7% باشد مصرف كننده ي داروهاي آزاد كننده NO نباشند توانایی راه رفتن بدون نیاز به وسیله کمکی را داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
میزان فشار خون بالاتر از 90/140میلی متر جیوه باشد بیمارانی که سیگار، قلیان و الکل مصرف می‌کنند. بتلا به بیماری های نورولوژیک،ضایعات ارتوپدی، رتینوپاتی،زخم پا،نارسایی کلیه،کبدی، تنفسی، قلبی و تیروٖیید بیمارانی که مبتلا به ترومبوز وریدهای هستند.
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 33
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی گروه بندی از روش پرتاب تاس استفاده خواهد شد. بطوری که اعداد ۱ و ۲ برای گروه مداخله اول و اعداد ۳ و ۴ برای گروه مداخله دوم و اعداد ۵ و ۶ برای گروه کنترل خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق در پژوهش دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
خیابان جلال ال احمد دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2013-11-30, ۱۳۹۲/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
۵۲/۴۸۳۶د

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت ملیتوس نوع ۲
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح پلاسمایی نیتریک اکساید قبل و بعد از تمرین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از جلسه اول تمرین و بعد از پایان جلسه دوازدهم تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: داوطلبان به مدت ۱۲ جلسه و هر جلسه ۲۰ دقیقه پیاده روی روی تردمیل با شیب مثبت ۵ درجه دارند. شدت تمرینات نیز ۶۵-۷۵ درصد حداکثر ضربان قلب در نظر گرفته شده است.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ گونه مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

3

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: داوطلبان به مدت ۱۲ جلسه و هر جلسه ۲۰ دقیقه پیاده روی روی تردمیل با شیب منفی ۵ درجه دارند. شدت تمرینات نیز ۶۵-۷۵ درصد حداکثر ضربان قلب در نظر گرفته شده است.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی دکتر مهدی دهقانی
نام کامل فرد مسوول
مهدی دهقانی محمد آبادی
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، جنب ساختمان شهر کتاب، ساختمان پزشکان نور، طبقه ی ۴، واحد ۱۵
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3144716458
تلفن
+98 26 3421 6009
ایمیل
mehdidehghani52@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
یعقوب فتح الهی
آدرس خیابان
خیابان جلال ال احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 3101
ایمیل
Res@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سید احمد باقریان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان جلال ال احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 3590
ایمیل
a.bagherian@modares.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فرید بحرپیما
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان جلال ال احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 3590
ایمیل
bahrpeyf@modares.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سیداحمد باقریان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان جلال ال احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 3590
ایمیل
a.bagherian@modares.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل اطلاعات بعد از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه ی افراد می توانند از اطلاعات مربوط به نتایج مطالعه استفاده کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای درمان بیماران دیابتی و انجام تحقیقات جدید در این زمینه می توان از داده ها با رعایت غیر قابل شناسایی بودن افراد حاضر در مطالعه، استفاده کرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
می توانند از طریق ایمیل با محقق در تماس باشند می توانند به گروه فیزیوتراپی دانشگاه تربیت مدرس مراجعه کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تقاضا کننده باید علت نیاز به داده ها را بصورت روشن توضیح دهد و اگر دلایل او قانع کننده بود، داده ها در اختیار او قرار میگیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...