این مطالعه با هدف بررسی مقایسه تاثیر پماد موضعی لیدوکایین و کیسه یخ بر میزان درد ناشی از تزریق انوکساپارین انجام خواهد شد
طراحی
در این مطالعه 108 بیمار قلبی با توجه به معیارهای ورود و با نمونه گیری در دسترس انتخاب شده و با تخصیص تصادفی بلوکی در گروه مداخله 1 يا2 ویا 3 قرار می گيرند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل بر روی بیماران قلبی دریافت کننده انوکساپارین که در بخش مراقبت های ویژه قلبی بستری شده اند انجام می گردد. بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارا می باشند با نمونه گیری با تخصیص تصادفی به روش بلوکی به سه گروه تقسیم میشوند. پس از تکمیل پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک و پایه در روز دوم بستری با تثبیت شرایط همودینامیک بیماران، میزان درد ناشی از تزریق زیر جلدی با استفاده از مقیاس دیداری درد اندازه گیری و ثبت می گردد. برای گروه مداخله 1 از سرما درمانی، برای گروه مداخله 2 از پماد لیدوکایین استفاده میشود و برای گروه کنترل مداخله ای انجام نمی گیرد. تزریق انوکساپارین در تمامی بیماران به یک صورت و توسط یک نفر انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود شامل: سن بین 30 و65 سال؛ توانایی برقراری ارتباط و پاسخگویی به سوالات و نشان دادن میزان درد با ابزار مقیاس دیداری درد؛ ثابت بودن وضعیت بالینی؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر ؛ نداشتن سابقه حساسیت به داورهای بیحس کننده موضعی
معیارهای خروج شامل: انصراف از ادامه مطالعه؛ ترخیص؛ انتقال ؛ فوت بیمار
گروههای مداخله
گروه 1 تحت مداخله با کیسه یخ به مدت یک دقیقه قرار می گیرند . بلافاصله بعد از برداشتن کیسه یخ، ناحیه تزریق به روش معمول ضدعفونی شده و تزریق زیرجلدی انجام می شود
گروه 2 تحت مداخله با پماد لیدوکایین 5% به مقدار2 گرم به مدت 30 دقیقه قرار می گیرند. سپس پماد پاک می شود و تزریق زیرجلدی انجام می شود
در گروه کنترل مداخله ای انجام نمی گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد ناشی از تزریق انوکساپارین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200820048466N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریدون شاهیوند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 4342 2302
آدرس ایمیل
fshahivand93@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير استفاده از کیسه يخ با پماد ليدوكائين بر درد ناشي از تزريق زير جلدي انوكساپارين
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير استفاده از کیسه يخ با پماد ليدوكائين بر درد ناشي از تزريق زير جلدي انوكساپارين
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 65-30 سال
هوشیار بودن
توانایی برقراری ارتباط و پاسخگویی به سوالات و نشان دادن میزان درد
ثابت بودن وضعیت بالینی
عدم اعتیاد به مواد مخدر
نداشتن سابقه حساسیت به داورهای بیحس کننده موضعی
نداشتن بیماری شناخته شده روانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف از ادامه مطالعه
ترخیص
انتقال
فوت بیمار
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 108 بیمار قلبی با توجه به معیارهای ورود و با نمونه گیری در دسترس انتخاب شده و با تخصیص تصادفی بلوکی، به این صورت که با اختصاص حرف A به گروه کیسه یخ و حرف B به گروه لیدوکایین و حرف C به گروه کنترل شش حالت ABC,ACB,BAC,BCA,CAB,CBA در برگه هاي جداگانه نوشته مي شود و در داخل ظرفي انداخته مي شود و به صورت تصادفي يكي از برگه ها را از ظرف بيرون آورده و تركيب نوشته شده در روي آن يادداشت مي شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته مي شود. چون حجم نمونه در اين مطالعه 108 بيمار است اين عمل 36 بار تكرار مي شود. هر بار تركيب نوشته شده بر روي هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلي يادداشت مي شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا یکصد و هشت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده مي شود و هر يك از حروف داخل يك پاكت گذاشته شده و روي پاكت عدد آن حرف نوشته مي شود. هر بار كه بيماري انتخاب مي شود يكي از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روي پاكت باز شده و مشخص مي شود كه بيمار بايد در گروه مداخله 1 يا2 ویا 3 قرار بگيرد، به سه گروه تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه برای پرهیز از سوگرایی استعمال کیسه یخ و پماد لیدوکایین و انجام تزریق انوکساپارین توسط یک نفر از گروه انجام می شود و سنجش درد توسط فرد دیگری از گروه انجام می شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ناشی از تزریق انوکساپارین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیمار با ابزار VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه 1 تحت مداخله با کیسه یخ قرار می گیرند. یک دقیقه قبل از تزریق آیس پک بر روی موضعی که قرار است تزریق انوکساپارین انجام گردد قرار داده می شود. بلافاصله بعد از برداشتن کیسه یخ، ناحیه تزریق به روش معمول و با استفاده از نرمال سالین، ضدعفونی شده و تزریق زیرجلدی (در هر دو گروه توسط یک نفر و به یک صورت) انجام می شود. بلافاصله بعد از تزریق میزان درد بیمار با ابزار VAS اندازه گیری و ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه 2 تحت مداخله با پماد لیدوکایین 5 درصد قرار می گیرند.2 گرم معادل 15 سانتی متر (از تیوپ پماد لیدوکایین 5 درصد با وزن 15 گرم) با ترازوی آزمایشگاهی Scaltec با دقت 0.01 گرم اندازه گیری شد. پس از انجام اندازه گیری های متعدد در شرایط یکسان طول پماد مورد استفاده 15 سانتی متر محاسبه شد. لیدوکایین را روی پد مدرج می کشیم و روی موضع قرار می دهیم. پس از 30 دقیقه پماد از موضع پاک می شود. با استفاده از چک لیست، عوارض احتمالی پماد لیدوکایین بررسی و ثبت می شود. عوارض لیدوکایین موضعی شامل قرمزی و تحریک محل استعمال پماد لیدوکایین است. با استفاده از پد آغشته به نرمال سالین، موضع تزریق تمیز شده و تزریق زیرجلدی (در هر سه گروه توسط یک نفر و به یک صورت) انجام می شود. بلافاصله بعد از تزریق میزان درد بیمار با ابزار VAS اندازه گیری و ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل مداخله ای انجام نمی گیرد و بلافاصله بعد از تزریق میزان درد بیمار با ابزار VAS اندازه گیری و ثبت می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل مشیری
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 5075
ایمیل
it@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
میدان سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176593
تلفن
+98 86 3417 3526
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فریدون شاهیوند
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3524
ایمیل
amoozesh@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فریدون شاهیوند
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3524
ایمیل
amoozesh@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فریدون شاهیوند
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان سردشت
شهر
اراک
استان
لرستان
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3524
ایمیل
amoozesh@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
fshahivand93@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند