ارزیابی اثر بخشی احتمالی گلوکوزامین موضعی در بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکی
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور که در آن 30 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه سمت راست و چپ بدن تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکی مزمن که در طول مطالعه به بخش پوست بیمارستان امام رضا شهر مشهد مراجعه نمودند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه شدند و به صورت تصادفی به گروههای سمت راست و چپ بدن تخصیص داده شدند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود: داشتن حداقل 18 سال سن، داشتن بیماری پسوریازیس پلاکی
شرایط عمده عدم ورود: مصرف داروی موضعی یا خوراکی در سه ماه گذشته که بر بیماری اثر گذاشته باشد، عدم امکان مراجعه حضوری منظم، بروز هرگونه عارضه
گروههای مداخله
30 نفر از مبتلایان به پسوریازیس پلاکی که اندیکاسیون درمان موضعی داشتند پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه وارد مطالعه شدند. پماد گلوکوزامین و پلاسبو در اختیار بیمار قرار گرفت و توصیه شد روزانه دو بار هر کدام روی یک طرف بدن استعمال گردد و مجموعا به مدت 8 هفته استفاده گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
با وجود کاهش مداوم نمره PASI اصلاح شده در هر دو گروه ، تفاوت معنی داری بین داروی موضعی و پلاسبو مشاهده نشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200817048439N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صادق دهقانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2288
آدرس ایمیل
dehghanis931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-13, ۱۳۹۵/۰۳/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-06-13, ۱۳۹۵/۰۳/۲۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-08-20, ۱۳۹۵/۰۵/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر و عوارض گلوکوزآمین موضعی در درمان بیماران مبتلا به پسوریازیس نوع پلاکی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گلوکوزامین در درمان پسوریازیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل 18 سال سن
داشتن بیماری پسوریازیس پلاکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروی موضعی یا خوراکی در سه ماه گذشته که بر بیماری اثر گذاشته باشد
عدم امکان مراجعه حضوری منظم
بروز هرگونه عارضه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
14
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به شباهت ظاهری دارونما و داروی اصلی،بنابراین بیماران از نوع مداخله مطلع نخواهد شد. ازسوی دیگر پزشک معاینه کننده بیماران در هنگام معاینه از مشخصات اصلی بیمار و نوع مداخله اطلاعاتی ندارد و صرفا علائم بررسی و با کدهای عددی گزارش میشود. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2016-02-13, ۱۳۹۴/۱۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1396.656
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پسوریازیس ولگاریس
کد ICD-10
L40.0
توصیف کد ICD-10
Psoriasis vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص شدت و ناحیه پسوریازیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه توسط فرمول شاخص شدت و ناحیه پسوریازیس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پماد گلوکوزامین: پماد موضعی گلوکوزامین توسط بیماران به صورت روتین روزی 2 مرتبه بر روی ضایعات پلاکی یک طرف بدن و مجموعا به مدت 8 هفته استفاده گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پماد پلاسبو: پماد موضعی پلاسبو توسط بیماران به صورت روتین روزی 2 مرتبه بر روی ضایعات پلاکی یک طرف بدن و مجموعا به مدت 8 هفته استفاده گردید.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات سالک جلدی
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا طاهری بجد
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز تحقیقات سالک
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2078
فکس
+98 51 3802 2078
ایمیل
src@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://src.mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی پیاده غیبی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
فکس
+98 51 3843 0249
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://v-research.mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا طاهری بجد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2000
فکس
+98 51 3882 8560
ایمیل
Taheriar@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
خدیجه جامی الاحمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2000
فکس
+98 51 3882 8560
ایمیل
Jamialahmadikh@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
صادق دهقانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2000
فکس
+98 51 3882 8560
ایمیل
Dehghanis931@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست