هدف ازین مطالعه تعیین مقایسه ای اثر بخشی محلول آب و صابون مایع و کلرهگزیدین در کاهش میزان بار میکروبی و تشکیل پلاک میکروبی بر روی دستگاه های متحرک ارتودنسی است تا بتوانیم بر اساس مستندات علمی محلول اب و صابون مایع را به عنوان عامل موثر در کاهش میزان استرپتوکوکوس موتانس و تشکیل پلاک میکروبی بر روی دستگاه های متحرک ارتودنسی به جهت دسترسی آسان و هزینه پایین و عدم تاثیر مخرب بر ساختار دستگاه متحرک به بیماران کاندید دریافت دستگاه متحرک ارتودنسی تجویز کرد.
طراحی
کاآزایی بالینی، بدون گروه کنترل،با گروه های متقاطع، یک سویه کور، تصادفی شده، برای تصادفی سازی از نرم افزار R نسخه 3.4.3 استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سویه کور( کور سازی توسط نرم افزار R نسخه 3.4.3 صورت میگیرد و به این صورت خواهد بود که بیمار از محلولی که جهت شست و شو استفاده می شود اطلاعی ندارد) در دانشکده دندانپزشکی گیلان بر روی 20 بیمار کاندید دریافت درمان ارتودنسی با دستگاه های متحرک در بازه سنی 9 تا 16 سال صورت می گیرد. نمونه برداری از سطوح دستگاه ها با فاصله ی 1 هفته انجام می شود و در این فاصله بیمار نباید از محلول خاصی بر روی دستگاه های ارتودنسی استفاده کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 20 بیمار متقاضی دستگاه متحرک ارتودنسی فک بالا مراجعه کننده به دانشکده دندان پزشکی گیلان و مطب خصوصی به طور تصادفی و بدون توجه به جنسیت در محدوده سنی 9-16 سال انتخاب می شوند.
گروههای مداخله
مداخله در این مطالعه شامل شست و شوی دستگاه های متحرک ارتودنسی توسط محلول آب و صابون مایع و نیز محلول کلرهگزیدین می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اثبات کارآمدی محلول آب و صابون مایع و قابل مقایسه بودن آن با کلرهگزیدین در کاهش بار میکروبی روی دستگاه های متحرک ارتودنسی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190915044771N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسمین بابایی همتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3332 0298
آدرس ایمیل
yasi.10482@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر بخشی محلول آب و صابون مایع و کلرهگزیدین در کاهش میزان بار میکروبی و تشکیل پلاک میکروبی بر روی دستگاه های متحرک ارتودنسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی محلول آب و صابون مایع در شست و شوی پلاک های متحرک ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سلامت عمومی و بهداشت دهانی مناسب کاندید دریافت درمان با پلاک متحرک ارتودنسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد شامل کراودینگ دندانی( نا مرتبی دندان ها) شدید
دیاستم وسیع
مشکلات پریودنتال
پوسیدگی های وسیع و حفره دار
افراد استفاده کننده از دهانشویه های ضد میکروبی
افرادی که در 3 ماه اخیر آنتی بیوتیک دریافت کرده اند
افراد دارای بیماری سیستمیک و بهداشت دهان ضعیف
سن
از سن 9 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
7
نمونه ها شامل برداشت نمونه از کام به وسیله ی سواب استریل در هر جلسه جهت تعیین شاخص پلاک میکروبی دهان بیمار و نمونه های برداشت شده از سطح دستگاه های متحرک قبل و بعد از شست و شوی پلاک در اولین جلسه ی مراجعه ی مجدد( پس از 7 روز از آغاز) و دومین جلسه (پس از 14 روز) می باشد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص افراد به دو گرو از روش قــانون تخصــيص تصــادفي ( Random allocation rule) استفاده می شود. به همین منظور با درنظر گرفتن گروه A دستگاه های متحرک درون محلول آب و صابون و در گروه B دستگاه های متحرک در محلول کلرهگزیدین قرار میگیرند. تصادفی سازی با نرم افزار R نسخه 3.4.3 انجام گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انجام مراحل شست و شو در هر مراجعه توسط یک فرد که آموزش لازم را دیده و طبق پروتکل تعیین شده صورت میگیرد و بیمار از محلولی که جهت شست و شو استفاده می شود آگاه نیست به همین جهت مطالعه یک سویه کور هست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، کوچه فجر، پلاک 20، ساختمان فراز، واحد 3
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144693358
تاریخ تایید
2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.224
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی مقایسه ای اثر بخشی محلول آب و صابون مایع و کلرهگزیدین در کاهش بار میکروبی و شکل گیری پلاک میکروبی بر روی دستگاه های متحرک ارتودنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بار میکروبی دستگاه متحرک ارتودنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز پس از اولین ملاقات، 14 روز پس از اولین ملاقات
نحوه اندازهگیری متغیر
نواحی رنگ آمیزی شده با قرص آشکار ساز
2
شرح متغیر پیامد
میزان بار میکروبی دستگاه متحرک ارتودنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز پس از اولین ملاقات، 14 روز پس از اولین ملاقات
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد باکتری های زنده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک میکروبی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (جلسه تحویل دستگاه متحرک ارتودنسی)، 7 روز پس از اولین ملاقات، 14 روز پس از اولین ملاقات
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد باکتری های زنده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله A : در هفته اول شست و شوی دستگاه متحرک ارتودنسی با محلول آب و صابون (اکتیو،شهرک صنعتی اشتهارد،ایران) صورت میگیرد و در هفته ی دوم شست و شوی دستگاه با محلول کلرهگزیدین (0.2 %، بهسا، ایران) صورت میگیرد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخلهB : مداخلات گروه A برای این گروه به صورت بالعکس انجام خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندان پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسمین بابایی همتی
آدرس خیابان
رشت، کمربندی فومن به سراوان، مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144693358
تلفن
+98 13 3348 6406
ایمیل
yasi.10482@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نقی پور
آدرس خیابان
گیلان، رشت، اتوبان تهران-قزوین، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144693358
تلفن
+98 13 3348 6406
ایمیل
yasi.10482@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسمین بابایی همتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتودنتیست
آدرس خیابان
رشت، دانشکده دندانپزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144693358
تلفن
+98 13 3348 6406
ایمیل
yasi.10482@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
یاسمین بابایی همتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
رشت-منظریه-بلوار منظریه-کوچه بنفشه-پلاک 12
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144693358
تلفن
+98 13 3332 0298
فکس
ایمیل
yasi.10482@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
یاسمین بابایی همتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتودنتیست
آدرس خیابان
رشت-منظریه-بلوار منظریه-کوچه بنفشه-پلاک 12
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144693358
تلفن
+98 13 3332 0298
فکس
ایمیل
yasi.10482@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های این مطالعه قابل به اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از سال 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه جهت استفاده ی سایر محققین در درسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت استفاده از نتایج و روش اجرای این طرح منبع ذکر شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده دندانپزشکی گیلان، دکتر یاسمین بابایی همتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند