هدف مطالعه حاضر تعیین تاثیر پیگیری بالینی بر کیفیت زندگی و بستری مجدد بیماران مبتلا به نارسایی قلبی خواهد بود.
طراحی
طرح مطالعه کارازمایی بالینی شاهددار تصادفی شده خواهد بود. 130 نفر از میان مبتلایان به نارسایی قلبی مراجعه کننده به بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی کرمان انتخاب میشوند و به صورت تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار داده خواهد شد. تصادفی سازی به وسیله بلوک بندی 4 تایی انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونهگیری در بیمارستان شفا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمان انجام خواهد شد. تصادفیسازی به صورت بلوکبندی است، به این صورت که افراد دارای شرایط ورود در بلوکهای چهارنفره متشکل از دو نفر در گروه مداخله و دو نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. تعیین بلوکها و آنالیز آماری توسط متخصص آمار انجام میشود که از نحوه قرار گیری نمونهها اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به نارسایی قلبی و نداشتن بیماریهای ذهنی و روانی
گروههای مداخله
در گروه مداخله پرستار همکار طرح پس از دادن آموزشهای حین ترخیص در دوره مطالعه پیگیری بالینی از طریق تماس تلفنی و در صورت لزوم مراجعه به بیماران را انجام خواهد داد. پیگیریها شامل کنترل مصرف داروها، ورزش مرتب و بررسی علائم عود بیماری خواهند بود. گروه کنترل آموزش معمول حین ترخیص را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
دادهها با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران نارسایی قلبی و اطلاعات بستری بیماران جمع آوری خواهد شد. پرسشنامه کیفیت زندگی قبل از شروع مداخله و 3 ماه پس از ترخیص تکمیل خواهد شد. بستری مجدد و کیفیت زندگی دو پیامد اصلی مورد بررسی هستند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100911004728N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی رنجبر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 6862
آدرس ایمیل
ranjbar.h@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی مقایسه پیگیری بالینی و برنامه ترخیص معمول بر کیفیت زندگی و بستری مجدد بیماران دچار نارسایی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پیگیری بالینی بر کیفیت زندگی و بستری مجدد بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به نارسايي قلبي بستري
تمايل به مشارکت داشته باشند
درصد كسر تخليه قلب برابر یا کمتر از EF:40%
حداقل يكسال سابقه ابتلا به بيماري
قرارگرفتن در كلاس سه و يا چهار نارسايي قلب طبق تقسيم بندي انجمن قلب نيويورک
امكان دسترسي وكنترل در طي حداقل 3ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود زوال عقل يا هرگونه بيماري حاد و مزمن رواني ديگر بر اساس پرونده و سابقه پزشکي بيمار
وجود بيماري دريچه اي كه نيازمند جراحي باشد
وجود بيماري ديگري كه منجر به بستري شدن مكرر بيمار شود
بيمار از کارکنان درماني باشد
بيمار پيوند قلب شده باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک بندی انجام خواهد شد. به این ترتیب که در هر بلوک دو نفر از گروه مداخله و دو نفر از گروه کنترل وارد خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد تکمیل کننده پرسشنامهها و تحلیل گر آماری از نحوه تخصیص درمان اطلاع نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان ابتدای بلوار جهاد معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2017-07-04, ۱۳۹۶/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1395.196
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50.9
توصیف کد ICD-10
Heart failure, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد، دو ماه بعد و سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
2
شرح متغیر پیامد
بستری مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: آموزشها و پیگیری روتین درمانی که شامل آموزش در مورد داروهای مصرفی، رژیم غذایی و زمان مراجعات بعدی و همچنین پیگیری تلفنی بیمار مطابق روتین بیمارستان است
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پیگیری بالینی از طریق تلفن یا در صورت لزوم مراجعه حضوری یا دعوت بیمار برای مراجعه به مرکز درمانی
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
منصور عرب
آدرس خیابان
کرمان، انتهای بلوار کوثر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
marab112004@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب آباد، ابتدای خیابان ابن سینا، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3719
ایمیل
marab112004@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
منصور عرب
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری، مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 343205179
فکس
ایمیل
marab@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
منصور عرب
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری، مربی عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 343205179
فکس
ایمیل
marab@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
منصور عرب
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری، مربی عو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 343205179
فکس
ایمیل
marab112004@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعات پس از حذف مشخصات هویتی که در طول مطالعه جمعآوری شدهاند در دسترس خواهند بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله پس از انتشار نتایج اطلاعات در دسترس خواهند بود و زمان پایانی ندارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر شخصی که درخواست دسترسی به اطلاعات داشته باشد میتواند از آنها استفاده کند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای ارسال اطلاعات باید موافقت نامه توسط درخواست دهندگان امضا شود و دادهها برای هر هدفی در دسترس هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تمام درخواستها باید برای marab112004@yahoo.com ایمیل شوند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تمام درخواستها ظرف مدت یک ماه پاسخ داده خواهند شد.