اثر فنوفیبرات در پیشگیری از بروز زردی نوزادان در مادران با گروه خونی O

تعیین اثر فنوفیبرات در پیشگیری از بروز زردی نوزادان در مادرن با گروه خونی O

یک مطالعه یک سویه کور تصادفی شده با دو گروه 60 نفره نوزادان (در کل 120 نوزاد) در گروه های دریافت کننده فنوفیبرات و شاهد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.

مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی می باشد و در دو مرکز شهید یحیی نژاد و بیمارستان کودکان امیرکلا انجام می شود. از نوزادان نمونه خون بند ناف گرفته می شود و در صورت داشتن گروه خونی A یا B نوزاد وارد مطالعه می شود. سپس نوزادان به صورت تصادفی به دو گروه 60 نفره تقسیم می شوند. پس از اخذ رضایت نامه کتبی از والدین و پس از تغذیه در ساعت اول با شیر مادر، به یک گروه به عنوان گروه مورد، محتوای کپسول فنوفیبرات، با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن به صورت تک دوز، خوراکی و محلول در آب مقطر داده خواهد شد. سطح بیلی روبین با استفاده از دستگاه بیلی روبینمتر پوستی در ساعات 12، 24، 48 و 72 پس از تولد برای هر دو گروه اندازه گیری خواهد شد. مطالعه به صورت یک سوکور و از طریق جداول اعداد تصادفی صورت می گیرد.

معیار ورود: نوزادان ترم (37 هفته تا 41 هفته و 6 روز)، متولد شده با گروه خون A یا B از مادران O مثبت و پدران A, B یا AB، فاقد آنومالی های مادرزادی و فاقد تروماهای زایمانی و سابقه احیا در بدو تولد، حاصل سزارین الکتیو که قبل از زایمان اینداکشن دریافت نکرده اند و با عدم ناسازگاری Rh است؛ معیارهای خروج: نوزادانی که شرح حال مصرف دارویی دیگر شامل فنوباربیتال، داروهای سرپایی و ... می دهند و نوزادنی که نقص در آنزیم G6PD داشته باشند.

گروه مداخله: فنوفیبرات 10 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم تک دوز داده می شود. گروه کنترل: دارویی داده نمی شود.

سطح بیلی روبین پوستی

در این مطالعه کارآزمایی بالینی، تعداد 120 بیمار به روش تصادفی سازی ساده و با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.

نمونه گیرنده و محقق به عنوان فرد تجویز کننده دارو از روند مطالعه مطلع بوده ولی نوزاد از روند انجام مطالعه آگاهی ندارد.