بررسی اثر داروی مومیایی بر مدت زمان یونیون شکستگی دیستال رادیوس: مطالعه کارآزمایی تصادفی بالینی

تأثیر درمانی داروی مومیانی بر مدت زمان یونیون شکستگی دیستال رادیوس.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بررسی برتری، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 و 3 بر روی 44 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد.

این مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به بخش و درمانگاه جراحی ارتوپدی بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام می پذیرد. 44 بیمار پس از رضایت آگاهانه و دریافت درمان اولیه به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه مداخله روزانه 4 عدد کپسول حاوی داروی مومیایی (شیلاجیت) را به مدت یک ماه دریافت کرده و گروه کنترل 4 عدد کپسول حاوی آویسل (پلاسبو) را در مدت مشابه دریافت می کند. تمامی بیماران به مدت 3 ماه هر دو هفته با عکس رادیوگرافی مچ دست و انجام معاینات و نیز پر کردن 3 پرسشنامه در هفته 6 و 12 فالوآپ می شوند. شرکت کنندگان، محققین اصلی مشمول: پزشک معالج، مسئول جمع آوری اطلاعات و ارزیابان پیامد ها کور شده اند.

افرادی در بازه سنی 18 تا 18 سال با شکستگی دیستال رادیوس که به شکل بسته فیکس شده اند. شکستگی پاتولوژیک، بیماری همراه استخوانی که یونیون را به تاخیر می اندازند، سابقه بیماری دیابت، روماتوئید یا اختلال ایمنی نداشته باشند.

گروه مداخله در این مطالعه، در کنار درمان اصلی شکستگی روزانه 4 عدد کپسول حاوی ترکیب مواد مومیایی (شیلاجیت) را به صورت مکمل به مدت یک ماه استفاده خواهند کرد. گروه کنترل، درمان اصلی را دریافت کرده و روزانه 4 عدد کپسول حاوی پودر آویسل (Placebo)، دریافت خواهند کرد.

مدت زمان یونیون؛ دامنه حرکت مچ دست؛ قدرت مشت کردن مچ دست؛ سنجش عملکرد مچ دست باپرسشنامه PRWE؛ سنجش سطح توانایی بیمار در فعالیت های اندام فوقانی با پرسشنامه QDASH؛ سنجش میزان درد بیمار با پرسشنامه VAS Pain.

روش تصادفی سازی در این مطالعه به شکل بلوک بندی شده است و نوع طرح "برتری" و به شکل "موازی" بررسی می شود. با استفاده از نرم افزار Random allocation لیست بلوک های تصادفی با اندازه های متغیر 4 و 6 تایی که هر بلوک حاوی تعداد مساوی از هر یک از گروه ها می باشد، طراحی می شود. ترتیب محتویات هر بلوک متضمن تخصیص تعادلی افراد در گروه های مورد مطالعه می باشد. با مراجعه بیماران یکی از بلوک ها به طور کاملا تصادفی ( با بر زدن) انتخاب و طبق ترتیب محتویات آن بیماران در یکی از گروه ها تخصیص می یابند. هر زمان محتویات یک بلوک با توجه به اندازه آن تمام شد، برای سایر بیماران مجددا بلوک بعدی به طور تصادفی انتخاب و این پروسه تا زمانی که تمامی بیماران به گروه ها تخصیص یابند، تکرار می گردد.

در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق اصلی (پزشک درمانگر)، و مسئول جمع آوری داده ها و نیز ارزیابان پیامد های مطالعه، کور شده اند و تنها آنالیز کنندگان داده نهایی و اشخاصی که مقاله نهایی را تنظیم می کنند و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها، کور نشده اند. در راستای کورسازی، یک فرد که کاملا از مطالعه بی اطلاع است با مراجعه هر بیمار یکی از بلوک ها را به طور تصادفی باز کرده و به ترتیب محتویات آن که با رنگ های متفاوت کد گذاری شده اند (A و B)، یکی از کارت ها را خارج کرده و به بیمار میدهد. سپس بیمار با مراجعه به یکی از محققین که از کدگذاری مطلع است دارو یا دارو نما را بر اساس کد به بیمار می دهد. لذا این طرح 3 سو کور می باشد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد شرکت کننده قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی داده 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

با اجازه نویسنده مسئول استفاده از مستندات اشکالی ندارد.

کیمیا امامی پست الکترونیک: kimia.emami.96@gmail.com دکتر علی مرادی پست الکترونیک: moradial@mums.ac.ir

با ایمیل مستندات در کمتر از یک ماه قابل ارسال است.