مقايسه ي اثر هالوپريدول و دکسمدتوميدين بر دیلیروم و آژیتاسیون در بيماران تحت تهويه ي مكانيكي به دنبال ضربه مغزي بستري در بخش مراقبت هاي ويژه
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور 60 بیمار تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبت های ویژه به شیوه تصادفی ساده به دو گروه مداخله ۱ و ۲ تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 60 بیمار تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت ویژه بیمارستان امام خمینی اهواز، به صورت در دسترس انتخاب و به شیوه تصادفی ساده به دو گروه مداخله 1 و 2 تقسیم شدند. بيماران گروه مداخله 1، علاوه بر مراقبت های روتین به مدت 7 روز،2.5 ميلي گرم هالوپريدول بصورت بولوس و سپس 0.5 - 2 ميلي گرم در ساعت و بيماران گروه دوم، 1 ميكروگرم در کيلوگرم داروي دکسمدتوميدين بصورت بولوس و سپس 0.2 - 0.7 ميكروگرم در کيلوگرم در ساعت بصورت انفوزيون تزریق شد. به منظور کورسازی در این مطالعه مراقب بیمار و آنالیز کننده آماری از نوع مداخله بی اطلاع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل: بيماران 18 - 65 سال ضربه مغزي تحت تهويه ي مكانيكي، معيار APACHE II بيشتر از 48، معيار RASS بين + 1 تا + 4 و گذشتن حداقل 48 ساعت از زمان بستري در ICU
معیار عدم ورود شامل: عدم رضايت قیم قانونی بیمار، بيماران کانديد عمل جراحي، وضعيت هموديناميكي ناپايدار، سابقه ي بيماري رواني و يا مصرف داروهاي اعصاب، سابقه ي مصرف مواد مخدر، هرگونه عامل منع مصرف داروي دکسمدتوميدين و يا هالوپريدول ( آلرژي، پارکينسون، هيپوتانسيون، براديکاردي) و اختلال عملكرد کليه يا کبد
گروههای مداخله
علاوه بر مراقبت هاي روتين، به مدت 7 روز، به بيماران گروه اول 2.5 ميلي گرم هالوپريدول بصورت بولوس و سپس 0.5 - 2 ميلي گرم در ساعت هالوپريدول بصورت انفوزيون تزريق خواهد شد و بيماران گروه دوم، تحت تزريق 1 ميكروگرم در کيلوگرم داروي دکسمدتوميدين بصورت بولوس و سپس 0.2 - 0.7 ميكروگرم در کيلوگرم در ساعت داروي دکسمدتوميدين بصورت انفوزيون قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان دليريوم، ميزان آژيتاسيون، طول مدت بستري، طول مدت تهويه ي مكانيكي و نياز به سديشن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200803048288N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا درخور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3377 7966
آدرس ایمیل
darkhor.r@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-22, ۱۳۹۸/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثر هالوپريدول و دکسمدتوميدين بر دليريوم و آژيتاسيون در بيماران تحت تهويه ي مكانيكي به دنبال ضربه مغزي بستري در بخش مراقبت هاي ويژه
عنوان عمومی کارآزمایی
ررسي مقايسه اي اثر هالوپريدول و دکسمدتوميدين بر دليريوم و آژيتاسيون در بيماران تحت تهويه ي مكانيكي به دنبال ضربه مغزي بستري در بخش مراقبت هاي ويژه بيمارستان امام خميني (ره)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معيار APACHE II بيشتر از 48
معيار RASS بين + 1 تا + 4
گذشتن حداقل 48 ساعت از زمان بستري در بخش مراقبت ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت قیم قانونی بیمار
بيماران کانديد عمل جراحي
وضعيت هموديناميكي ناپايدار
سابقه ي بيماري رواني و يا مصرف داروهاي اعصاب
سابقه ي مصرف مواد مخدر
هرگونه عامل منع مصرف داروي دکسمدتوميدين و يا هالوپريدول( آلرژي، پارکينسون، هيپوتانسيون، براديکاردي)
اختلال عملكرد کليه يا کبد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت در دسترس انتخاب و از طریق جدول اعداد تصادفی با اختصاص اعداد زوج برای گروه مداخله 1 و اعداد فرد برای گروه مداخله 2، بیماران را به دو گروه مداخله 1(دریافت کننده هالوپریدول) و مداخله 2 (دریافت کننده دکسمدتومیدین) تقسیم شدند. به این ترتیب که اولین عدد زوج به اولین بیمار گروه مداخله 1 و اولین عدد فرد به گروه مداخله 2 اختصاص داده شد و به ترتیب اعداد زوج و فرد انتخابی از جدول اعداد تصادفی بیمار ها انتخاب و گروه بندی شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، پرستار و مراقبت کننده بیمار، نسبت به اینکه بیماران در کدام گروه مداخله قرار دارند و در بخش توسط محقق، داروی هالوپریدول دریافت می کند یا دکسمدتومیدین، اطلاعی نداشتند، همچنین آنالیز کننده آماری نیز از نوع گروه ها بی اطلاع بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357157941
تاریخ تایید
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت در روز به مدت 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارهای APACHE II
2
شرح متغیر پیامد
آژیتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت در روز به مدت 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارهای APACHE II
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستري
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مجموع روزهای بستری بعد از دریافت مداخله
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: لاوه بر مراقبت هاي روتين به بيماران گروه اول 2.5 ميلي گرم هالوپريدول بصورت بولوس و سپس 0.5 - 2 ميلي گرم در ساعت هالوپريدول بصورت انفوزيون تزريق خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: علاوه بر مراقبت هاي روتين به بيماران گروه دوم، تحت تزريق 1 ميكروگرم در کيلوگرم داروي دکسمدتوميدين بصورت بولوس و سپس 0.2 - 0.7 ميكروگرم در کيلوگرم در ساعت داروي دکسمدتوميدين بصورت انفوزيون قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
رویا درخور
آدرس خیابان
اهواز، خیابان شهید اهوازیان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Darkhor.r@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Darkhor.r@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رویا درخور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Darkhor.r@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رویا درخور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Darkhor.r@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رویا درخور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Darkhor.r@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست