ما در این مطالعه اثر این دارو بر GOS سه ماهه ی پس از TBI را بررسی کرده ایم.
طراحی
کارآزمایی بالینی،آینده نگر،دارای دو گروه مورد و شاهد،دو سویه کور،تصادفی شده ،روی 96 بیمار.برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دارو يا دارونما توسط پرستار به بيماران تزريق شد. GCSهنگام ترخيص بيماران اندازگيري شد. بيماران پس از مدت سه ماه به عنوان بيمار سرپايي به درمانگاه بيمارستان گلستان اهواز مراجعه نموده و و GOSپس از سه ماه در آن ها اندازه گيري شد.مطالعه به صورت دوسویه کور انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بيماران TBIبا GCSمتوسط(12-9)و شديد (4-8)مراجعه کننده به اورژانس بيمارستان گلستان اهواز که حداکثر 24ساعت از بروز TBI آن ها گذشته است ،وارد مطالعه شدند. بيماران با سابقه ی ابتلا به سایر بیماری ها و افرادی که نیاز به مداخلات درمانی و دارویی دیگری داشتند از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفي در يكي از دو گروه مورد دريافت کننده ي روزانه ي 10ميلي گرم گلي بن کلاميد به مدت ده روز و يا گروه شاهد دريافت کننده ي دارونما با همان دوز به مدت 10روز تقسيم بندي شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
GCS,GOS،طول دوره ی بستری در ICU,مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200815048418N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-12, ۱۳۹۹/۰۹/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-12, ۱۳۹۹/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-12, ۱۳۹۹/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام رسولیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3311 2576
آدرس ایمیل
hr9473.hr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی گلی بن کلامید بر بهبود نتایج درمانی و هوشیاری بیماران دچار ضربات منتشر مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گلی بن کلامید در بیماران صدمات منتشر مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بيماران TBIبا GCSمتوسط(12-9)و شديد (4-8)مراجعه کننده به اورژانس بيمارستان گلستان اهواز که حداکثر 24ساعت از بروز TBI آن ها گذشته است.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به ديابت، نيازمند جراحي، داراي ضايعات طناب نخاعي، ابتلابه بيماري هاي کليه و کبد، تومور،سكته مغزي،قند خون کمتر از 50يا بيشتر از 500ميلي گرم در دسي ليتر در بدو ورود، بيماري هاي ارگان هاي داخلي،آسيب مغزي نافذ،کراتينين بيشتراز 2/5ميلي گرم بر دسي ليتر،همودياليز،بيلي روبين توتال بيش از 1/5برابر نرمال ،عفونت،کرانيوتومي قبلي،حامله يا زنان شيرده،بيماران با INRبيشتر از 1/5يا سابقه ي مصرف داروي ضد انعقاد و ضد پلاکت هفت روز پيش از بستري،سابقه ي G6PDيا حساسيت شناخته شده به سولفونيل اوره، contusionدر ساقه ي مغز يا فشار خون سيستوليک کمتر از 90ميلي متر جيوه و بدون پاسخ به مايع درماني در بدو ورود ،بيماران با منع مطلق مصرف داروي خوراکي يا مداخلات درماني ديگر در طول بستري.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
حجم نمونه تحقق یافته:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این روش کلیه بیماران در طول بازه ی زمانی مطالعه به طور مساوی و تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم شده و وارد مطالعه خواهند شد.روش تصادفی سازی نمونه های مطالعه به دو گروه بصورت Random allocation انجام خواهد شد. بدين منظور ابتدا حجم نمونه كلي را تعيين نموده سپس به طور تصادفي مجموعه اي از آنان را به گروه A تخصيص داده و باقي مانده را به گروه B، این کار را با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام میدهم.در تخصیص بیماران به دو گروه پنهان سازي توالي تصادفي در تمام طول فرایند مد نظر قرار خواهد گرفت و بیمار و پژوهشگر به گروهی که بیمار به آن وارد میشود مطلع نباشند. آگاهي از تخصيص بعدي ممكن است منجر به حذف بيماران خاص توسط پژوهشگر براساس پيش آگهي بيماري آنان شود و يا بيماران با شرايط بهتر وارد گروه مداخله و بيماران با شرايط بدتر وارد گروه شاهد شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان نسبت به قرار گرفتن در گروه مداخله یا گروه کنترل کور نگه داشته شدند. به بيماران اطمينان خاطر داده شدکه
اطلاعات آنها کاملا محرمانه خواهد ماند. به بيماران در مورد اهداف ، شيوه ي انجام طرح و عوارض احتمالي آن توضيحات کامل داده شد و در صورت تمايل از آن ها يا قيم قانونيشان رضايت نامه گرفته شده و وارد
مطالعه شدند.اما بیماران از اینکه در کدام یک از گروه های مداخله یا کنترل قرار گرفته اند اطلاعی نداشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم چزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز،بلوار فروردین، خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2019-02-16, ۱۳۹۷/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.854
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضايعه ي مغزي ناشي از تروما
کد ICD-10
S06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس پیامد گلاسکو
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از TBI
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس پیامد گلاسکو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 10 میلی گرم گلی بن کلامید برای 10 روز.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز دارونما
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
حسام رسولیان
آدرس خیابان
بلوار فروردین،بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3374 3001
فکس
+98 61 3374 3030
ایمیل
Golestanjpsital@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://hgolestan.ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3311 4155
ایمیل
info@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حسام رسولیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
009833114155
ایمیل
hr9473.hr@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حسام رسولیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3311 4155
ایمیل
hr9473.hr@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حسام رسولیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3311 4155
ایمیل
info@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://ajums.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست