• تعیین و مقایسه ميانگين غلظت فاکتورهای ایمنی قبل و پس از جراحی در دو گروه مداخله و کنترل(White Blood Cell, Red Blood Cell, lymphocytes, Neutrophils, Interleukin 6 , Interleukin 1,Tumor necrosis factor α)
• تعیین و مقایسه ميانگين غلظت فاکتورهای التهابی قبل و پس از جراحی در دو گروه مداخله و کنترل (Erythrocyte sedimentation rat, high-sensitive CRP)
.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل- موازی با هم - دو سو کور - بر روی 80 بیمار مطالعه انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
با بیمارانی که به روش نمونه گیری تصادفی بلوک بندی شده از بیمارستان قلب شهید رجایی تهران انتخاب شده اند قبل از عمل جراحی تماس گرفته خواهد شد تا 30 روز قبل از عمل به بیماستان مراجعه کنند و ساشه های حاوی مکمل هیلاژن و ساشه های پلاسبو را دریافت کنند. پس از تایید از بیماران درخواست میشود تا روزانه 2 عدد ساشه حاوی مکمل با ترکیبی از بتا هیدروکسی بتا-متیل بوتیرات، آرژنین و گلوتامین و یا پلاسبو را با 120 سی سی آب مخلوط کنند و مصرف نمایند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل به همکاری و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بيمار
سن 18 تا 70 سال
نمايه توده بدن (BMI) بالاتر از 18.5 و کمتر از 30
گروههای مداخله
گروه مداخله مکمل غذایی حاوی بتا هیدروکسی متیل بوتیرات، گلوتامین و آرژنین را به منظور بررسی اثر آن بر پیامدهای بعد از جراحی قلب دریافت میکند و گروه کنترل از بسته هایی مشابه با همین مکمل غذایی که حاوی ترکیب مالتودکسترین می باشد استفاده خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
اینترلوکین 1
اینترلوکین 6
فاکتور نکروزدهنده تومور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120913010826N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده نجارزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 202 2817
آدرس ایمیل
azadnajarzadeh@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مکمل یاری ترکیب بتا هیدروکسی بتا متیل بوتیرات، آرژنین و گلوتامین در بيماران كانديد جراحي قلب بر پیامدهای بعد از جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آرژنین، گلوتامین و هیدروکسی متیل بوتیرات بر پیامدهای بعد از جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بيمار
سن 18 تا 70 سال
نمايه توده بدنی (BMI) بالاتر از 18.5 و کمتر از 30
عدم دريافت مكمل ها يا فرمولاهاي تقويت كننده سيستم ايمنی قبل از شروع مطالعه
عدم ابتلا به عفونت و سپسیس
عدم نياز به ساير فرمولاهاي انترال به دليل مشكل خاصي (كليوي، ريوي، كبدي و ...)
بیماران کاندید برای جراحی قلب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داروهای اثرگذار برمتابولیسم مانند داروهای استروئیدی و داروهای هورمونی مردانه و زنانه و يا مصرف داروهاي كورتون
عملکرد غیر طبیعی کبد
ابتلا به سرطان متاستاتیک و بيماري هاي اتوايميون
بیماران با مشکلات تیروئیدی ، هیپوفیز و هیپوتالاموس
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد با استفاده از بلوک های تصادفی دو تایی به نسبت یک به یک در یکی از دو گروه مداخله و دارونما قرار می گیرند. پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکتهای در بسته انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکمل و دارونما از نظر ظاهری مشابه هم بوده و محققین، بیماران و پزشکان مرتبط با مطالعه از اختصاص افراد به گروههای مداخله ناآگاه می باشند.
گروه مداخله: گروه مداخله از مکملی که حاوی گلوتامین به میزان 7 گرم، آرژنین به میزان 7گرم و هیدروکسی متیل بوتیرات به میزان 1.5 گرم می باشد به تعداد 2 عدد هر 12 ساعت در طول روز استفاده خواهند کرد، این مکمل ها به مدت 1 ماه هر روز 2 عدد به بیماران داده میشود، به بیماران قبل از مصرف مکمل، آموزش کامل داده میشود که ساشه های حاوی مکمل را با 120 سی سی آب سرد مخلوط کنند و مصرف نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران گروه کنترل ساشه های حاوی مالتودکسترین داده میشود، این بسته ها نیز کاملا مشابه بسته های مکمل هیلاژن می باشد. به این افراد نیز گفته میشود که روزانه 2 عدد ساشه همراه با 120 سی سی آب سرد مصرف کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی نهران
نام کامل فرد مسوول
مونا نوروزی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بیمارستان شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2010102748
تلفن
+98 21 2392 2225
ایمیل
mona.noruzi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجار زاده
آدرس خیابان
شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
20101012748
تلفن
+98 35 3820 9131
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
2010102748
تلفن
003538209131
ایمیل
azadehnajarzadeh@gamil.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
ازاده نجارزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
20101012748
تلفن
003538209131
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آزاده نجارزاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
2010102748
تلفن
003538209131
ایمیل
azadehnajarzadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدها و متغیرهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد و اطلاعات فردی محرمانه است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی حدود 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجویان و فارغ التحصیلان این رشته
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در کارهای تحقیقاتی مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر آزاده نجارزاده - email: azadehnajarzadeh@gmail.com
مونا نوروزی- email:mona.noruzi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دو هفته بعد از بررسی درخواست فایل و داده ها ارسال می شود.