تعیین تاثیر پروتکل مراقبت از چشم بر پیشگیری از اختلالات سطحی چشم در بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه
طراحی
کارازمایی بالینی با استفاده از گروه کنترل و مداخله و تصادفی شده بروی 70 بیمار .
نحوه و محل انجام مطالعه
یک نوع پروتکل مراقبت از چشم برای بیمار اجرا خواهد شد تا میزان بروز عوارض چشمی بعد از استفاده از این پروتکل مشخص شود. در ابتدا قبل از انجام مداخله، روش اجرای پروتکل مراقبت از چشم توسط پزشک متخصص و پژوهشگر به پرستاران ICU آموزش داده شد. در معاینه اولیه سلامت قرنیه بیماران واجد شرایط با استفاده از رنگ آمیزی فلورسین و تست شیرمر بررسی شد. از تست شیرمر جهت بررسی خشکی چشم استفاده می شد،
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل سن بالای 18 سال و کمتر از 75 ، سطح هوشیاری کمتر از 8، بیمار دارای تهویه مکانیکی و رفلکس پلک مختل باشد
گروههای مداخله
این مطالعه تاثیر مراقبت از چشم شامل بسته نگه داشتن چشم با استفاده از نوار چسب در بیمارانی که پلک آنان بطور ناقص بسته شده است و همچنین مرطوب نگه داشتن چشم با استفاده از قطره های اشک Hypromellos 0.3% بر اختلالات سطحی چشم مورد بررسی قرار داد. اختلالات چشمی مورد نظر، کراتیت، کنژنکتیویت، زخم قرنیه و خشکی چشم بود. این مراقبت ها روی هر دو چشم گروه مداخله انجام و با هر دو چشم بیماران در گروه کنترل مقایسه شد
متغیرهای پیامد اصلی
استفاده از پروتکل مراقبت های چشمی باعث کاهش بروز کراتیت، کنژنکتیویت، خشکی چشم و زخم قرینه در بیماران بستری در بخش های ویژه شد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190522043671N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا مبارز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3291 0147
آدرس ایمیل
faribamobarez@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-27, ۱۳۹۸/۱۰/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر پروتکل مراقبت از چشم بر پیشگیری از اختلالات سطحی چشم در بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر پروتکل مراقبت از چشم بر پیشگیری از اختلالات سطحی چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح هوشیاری کمتر از 8، بیمار دارای تهویه مکانیکی و رفلکس پلک مختل باشد، عدم سابقه بستری در بخش مراقبت های ویژه به مدت یک ماه قبل، عدم سابقه مشکلات چشمی ( بیماری های چشمی)، عدم دریافت دارو های چشمی مانند قطره های چشمی کورتون دار، عدم آلرژی به لوبریکانت های چشمی، نداشتن ترومای چشمی، لاگ افتالموس مزمن، نداشتن علایم افزایش فشار داخل جمجمه، سلامت سطح قرنیه در معاینه اولیه و گذشت حداقل 24 ساعت از بستری شدن بیمار در بخش مراقبت های ویژه بود.
دارای تهویه مکانیکی و رفلکس پلک مختل
عدم سابقه بستری در بخش مراقبت های ویژه به مدت یک ماه قبل
عدم سابقه مشکلات چشمی
عدم دریافت داروهای چشمی مانند قطره های چشمی کورتون دار
عدم الرژی به لوبریکنت های چشمی
نداشتن ترومای چشمی
نداشتن افزایش فشار داخل جمجه
سلامت قرنیه در معاینه اولیه
گذشت حداقل 24 ساعت از بستری شدن بیمار دربخش مراقبت های ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برگشتن رفلکس پلک زدن در مدت مطالعه
ترخص یا انتقال بیمار از بخش مراقبت های ویژه
مرگ بیمار قبل از پایان یافتن دوره مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
35
35 بیمار در گروه مداخله , 35بیمار در گروه کنترل
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهش حاضر یک مطالعه کار آزمایی بالینی بود که پژوهشگر پس از کسب مجوزهای قانونی و کد اخلاق به شماره IR.AJUMS.REC.1398.314 از معاونت توسعه پژوهش وفن آوری دانشگاه علوم پزشکی اهواز به بیمارستان¬ های امام خمینی وگلستان در این مطالعه مراجعه کرده و اهداف خود را جهت انجام این مطالعه برای مسئولین بیمارستان شرح داد. انتخاب نمونه ها از بین جامعه پژوهش که دارای معیارهای ورود بودند، انجام شد. سپس به صورت تصادفی و به روش جایگشتی تصادفی شده به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده شدند. نحوه تخصیص تصادفی نوع مداخله به افراد تحت مطالعه (بیماران) به صورت تصادفی و به روش بلوک های جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک 4 ( با استفاده از جدول مربوط به جایگشت های تصادفی) می باشد. فهرست تصادفی به وسیله متخصص امار تهیه شد. نوع مداخله طبق لیست تصادفی، با توجه به کدهای متناظر به هر فردی که وارد مطالعه می شد، اختصاص یافت.روش نمونه گیری آسان از افراد بستری در بخش ICU واجد شرایط پس از انتخاب نمونه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند . در این مطالعه تخصیص افراد به دو گروه با استفاده از روش بلوک جایگشتی انجام شد. در این روش A نمایانگر فردیست که مداخله را دریافت میکند و B نماینده فردی است که در گروه کنترل قرار میگیرد. با درنظر گرفتن بلوک چهارتایی؛ به جایگشت AABB کد 0، به جایگشت ABAB کد 1، به ABBA کد 2 ، به BAAB کد 3 ، به BBAA کد 4 و به BABA کد 5 تا 9 را میدهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی نقطه شروعی بصورت تصادفی انتخاب کرده و بدنبال آن 21 عدد بصورت سطری یا ستونی درنظر میگیریم . با درنظر گرفتن ترتیب اعداد جدول، به هر عددی که برخورد کردیم جایگشت مربوط به آن را چایگذاری میکنیم مثلا اگر سه عدد اول جدول اعداد تصادفی به ترتیب 1، 0 و 5 باشد ترتیب دریافت درمان توسط 12 نفر اول در دو گروه به ترتیب از چپ به راست ABABAABBBABA خواهد بود. بنابراین درنهایت با انتخاب 21 عدد از جدول نحوه تخصیص کل70نفر به دو گروه مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اهواز،باهنر،خیابان شهروند 6،پلاک 19
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
3586251221
تاریخ تایید
2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.314
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کراتیت،کونژکتیویت،خشکی چشم،زخم قرنیه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتیت،کونژکتیویت،خشکی چشم،زخم قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شیرمر،رنگ امیزی فلورسین،دستگاه اسلیت لامپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کراتیت،کونژکتیویت،خشکی چشم،زخم قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شیرمر،رنگ امیزی فلورسین ،اسلیت لامپ دستی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروتکل مراقبت ازچشم در بیماران بستری واجد شرایط در ICU: در مرحله اول پوزیشن پلک ها ارزیابی شد و طبق پوزیشن پلک ها بیماران به سه گروه تقسیم و در هر گروه مراقبت های چشمی مناسب صورت گرفت. 1 . گروه اول بیمارانی بودند که دارای پلک های بسته بودند. در این گروه یک قطره Hypromellose0.3% در دو چشم بیمار هر 2 ساعت چکانده میشد و به مدت 4 ساعت ادامه می یافت.2. در گروه دوم ملتحمه چشم فقط دیده می شد در این گروه علاوه بر استفاده از سه قطره Hypromellose0.3% هر 2 ساعت که به مدت 6 ساعت ادامه می یافت، از نوار چسب برای بسته نگه داشتن چشم در سراسر چشم بصورت افقی ( قطعه ای چسب بصورت افقی روی پلک بالا و چسب دیگری نیز در زیر پلک پایین و روی پوست صورت چسبانده می شد) نیز استفاده می شد.3. در گروه سوم قرنیه چشم بیمار در معرض دید بود. این بیماران در معرض خطر بیشتری می باشند. در این گروه نیز سه قطره Hypromellose0.3% در هر 2 ساعت چکانده می شد (به مدت 8 ساعت )، از نوار چسب نیز برای بسته نگه داشتن چشم در سراسر چشم بصورت افقی نیز استفاده می شد. این مراقبت های چشمی به مدت 5 روز انجام می شد و چشم پزشک بدون اینکه از روش مراقبت چشمی اطلاع داشته باشد قبل و بعد از مداخله با استفاده از رنگ آمیزی فلورسین، تست شیرمر و اسلیت لامپ دستی بیماران را از نظر بروز اختلالات سطحی چشم ارزیابی می کرد. در این فاصله در صورت برگشتن هوشیاری بیمار و یا انتقال بیمار از بخش، بیمار از مطالعه خارج می شد. سپس ارزیابی نهایی توسط چشم پزشک با استفاده از اسلیت لامپ قابل حمل و همچنین یادداشت های روزانه پرستاران و چارت های ICU انجام میگرفت و بروز کراتیت و کنژنکتیویت بررسی می شد. وجود نقطه های سفید یا زرد در قرنیه نشانه وجود کراتیت و در صورت مشاهده ملتحمه قرمز همراه با اشک ریزش و تورم پلک ها بروز کنژنکتیویت مطرح می شد.برای معیارهای پایان مداخله و وارد شدن به مرحله آنالیز داده ها شامل سپری شدن پنچ روز از آغاز ارائه پروتکل مراقبت از چشم و یا بروز اختلالات سطحی چشم در این مدت بود. همچنین بیمارانی که تست فلورسین آنها مثبت شد (ابتلا به اختلالات سطحی چشم) تحت پروسیچر درمانی با مشاوره چشم پزشک یا پزشک ICU قرار می گرفتند. در نهایت در صورت وجود زخم قرنیه و خشکی چشم، بیماران از مطالعه حذف میشدند و پروتکل مراقبت های چشمی برای بقیه بیماران واجد شرایط اجرا شد. چشم پزشک بدون اینکه از روش مراقبت از هر چشم اطلاع داشته باشد قبل و بعد از مداخله با استفاده از اسلیت لامپ دستی و رنگ آمیزی فلورسین بیماران را از نظر بروز اختلالات سطحی چشم معاینه می کرد و درصورت بروز اختلال، شدت آن را براساس دستگاه اسلیت لامپ دستی تعیین می کرد
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمامی بیماران در گروه کنترل هر2 ساعت یکبار، یک مراقبت چشمی روتین ( شامل شستشوی پلک و پوست اطراف آن با استفاده از گاز و آب استریل یا بستن پلک ها ) را دریافت کردند.مراقبت های روتین در بخش ICU هر بیمارستانی متفاوت است مثلا در یک بیمارستان ممکن است که جهت بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه از بستن چشم ها استفاده شود و در یک بیمارستان دیگر از شستن چشم ها با استفاده از گاز و آب استریل به صورت مراقبت روتین استفاده شود.همان مراقبت روتینی که در بیمارستان های مختلف انجام میشود مد نظر قرار گرفت .مراقبت روتین در گروه کنترل نیز به مدت 5 روز انجام شد و چشم پزشک بدون اینکه از روش مراقبتی در گروه کنترل و مداخله اطلاع داشته باشد قبل و بعد از انجام مداخله با استفاده از رنگ امیزی فلورسین ،تست شیرمر و اسلیت لامپ دستی بیماران را از نظر بروز اختلالات سطحی چشم ارزیابی کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
فریبا مبارز
آدرس خیابان
اهواز، باهنر، خیابان شهروند 6، پلاک 19
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
3265822112
تلفن
+98 61 3291 0147
ایمیل
faribamobarez@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، باهنر، خیابان شهروند6، پلاک 19
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
3258523221
تلفن
+98 61 3291 0147
ایمیل
faribamobarez@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فریبا مبارز
موقعیت شغلی
1. دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه، کمیته تحقیقات دانشجویی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اهواز، باهنر،خیابان شهروند، پلاک 19
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
3252521125
تلفن
+98 61 3291 0147
ایمیل
faribamobarez@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فریبا مبارز
موقعیت شغلی
1. دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه، کمیته تحقیقات دانشجویی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اهواز، باهنر، خیابان شهروند 6، پلاک 19
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
3252541212
تلفن
+98 61 3291 0147
ایمیل
faribamobarez@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فریبا مبارز
موقعیت شغلی
1. دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه، کمیته تحقیقات دانشجویی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شا