مقایسه اثر ترکیب دارویی پروپوفول فنتانیل و ترکیب دارویی پروپوفول کتامین در آرام بخشی بیماران کولونوسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله ای,با گروه های موازی,دوسویه کور,تصادفی شده بر روی 144 بیمار,72 نفر در هر گروه,می باشد.تصادفی سازی بر اساس جایگشت تصادفی 4 تایی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اتصال مانیتورینگ ها به بیماران در هر دو گروه ابتدا علایم حیاتی پایه شامل فشارخون های سیستولی و دیاستولی، تعداد ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن خون اندازه گیری می شود و در فرم پرسش نامه ثبت می گردد.در گروه مداخله اول قبل از شروع پروسیجر 0.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم از پروپوفول و 0.5میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از کتامین تزریق می شود
و در گروه مداخله ای دوم نیز قبل از پروسیجر 0.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم از پروپوفول و 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم فنتانیل تزریق می شود.سپس میزان آرامبخشی بر اساس Ramsay score و میزان درد بیمار بر اساس Ambesh score در شروع پروسیجر,پایان پروسیجر و یک ساعت پس از اتمام پروسیجر سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که در محدوده سنی 18 تا 65 سال قرار دارند، با
طبقه بندی گروه 1 و 2 انجمن بیهوشی آمریکا ( ASA Class I & II ) ، به عنوان معیارهای ورود به مطالعه انتخاب می شوند.
به عنوان معیارهای خروج از مطالعه تمامی بیماران با آلرژی به داروها، سن کمتر از 18 یا بیشتر از 65 سال، نارسایی کلیوی یا کبدی، افراد با سندرم های درد مزمن، عدم تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه، اعتیاد به مواد مخدر، مبتلایان به بیماری قلبی عروقی، تنفسی، متابولیک و نورولوژیک، راه هوایی مشکل، کلاس ASA سه یا چهار و داشتن منع مصرف پروپوفول کتامین و یا پروپوفول فنتانیل از مطالعه کنار گذاشته می شوند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول از ترکیب دارویی پروپوفول کتامین و در گروه مداخله ای دوم از ترکیب دارویی پروپوفول فنتانیل استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200818048445N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حسین پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3376 5834
آدرس ایمیل
hosseinpour.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیب دارویی پروپوفول فنتانیل و پروپوفول کتامین در آرامبخشی بیماران کلونوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی فنتانیل با کتامین در خارج اتاق عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال دارند
بیماران مراجعه کننده جهت پروسیجر کولونوسکوپی می باشند
طبقه بندی گروه 1 و 2 انجمن بیهوشی آمریکا ( ASA Class I & II ) ، به عنوان معیارهای ورود به مطالعه انتخاب می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
سن کمتر از 18 دارند
سن بیشتر از 65 سال دارند
نارسایی کلیوی دارند
نارسایی کبدی دارند
به سندرم درد مزمن مبتلا می باشند
اعتیاد به مواد مخدر دارند
هر گونه حساسیت دارویی دارند
بیماری قلبی عروقی دارند
بیماری تنفسی دارند
بیماری متابولیک دارند
بیماری نورولوژیک دارند
راه هوایی مشکل دارند
بیمار از نظر طبقه بندی ASA کلاس 3 و 4 می باشد
منع مصرف پروپوفول کتامین و یا پروپوفول فنتانیل دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بر اساس روش بلوک های تصادفی چهارتایی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم شدند.از سایت به آدرس www.sealedenvelope.com برای تصادفی سازی استفاده شد.اگر دو گروه را A و B بنامیم,منطق تصادفی سازی به این صورت است که از بین 6 بلوک ,AABB,BAAB,BBAA,ABBA,ABAB و BABA آنقدر نمونه با جایگذاری انتخاب می کنیم(یعنی به اندازه n/4) تا به حجم نمونه مد نظر برسیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور دو سوی کورسازی مطالعه، درجه آرامبخشی بیمار براساس معیار اصلاح شده Ramsay درهنگام انجام پروسه توسط فرد دیگری که از داروهای تجویزی به بیمار اطلاعی ندارد ثبت می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.043
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مدیریت درد افراد مراجعه کننده جهت کولونوسکوپی و کاهش اضطراب آنها
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی 5 یا 6 معیار RAMSAY در پرسشنامه. معیار آرام بخشی RAMSAY شامل 6 نمره به قرار زیر می باشد : 1-کاملاً بیدار و مضطرب، 2-ساکت و آرام با همکاری کافی، 3-خوابیده و با فرمان زبانی بیدار می شود، 4-خوابیده و با تحریک خفیفی بیدار می شود ولی به تحریکات دردناک واکنش شدیدی می دهد، 5-واکنش آهسته به تحریکات دردناک، 6-عدم واکنش به تحریکات دردناک.
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه پس از اتمام پروسیجر، 10 دقیقه پس از اتمام پروسیجر، 15 دقیقه پس از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار اندازه گیری کلامی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع پروسیجر، پایان پروسیجر و یک ساعت بعد از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Ambesh که شامل سوالات درجه بندی چهار رتبه ای زیر می باشد:1.بدون درد: پاسخ منفی به سوالات مبنی بر داشتن درد 2.خفیف: پاسخ مثبت به سوالات مبنی بر داشتن درد، ولی بدون داشتن علائم ظاهری 3.متوسط: پاسخ مثبت به سوالات مبنی بر داشتن درد و بروز علایم ظاهری یا اظهار شکایت پی در پی از درد 4.شدید : بیمار به صورت کلامی از درد شدید شاکی است و یا با اخم و ناراحتی در چهره یا دور کردن با دست یا اظهار ترس درد را نشان می دهد.
2
شرح متغیر پیامد
مدت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت ریکاوری به صورت سریع (کمتر از 5 دقیقه)، متوسط (بین 5 تا 10 دقیقه) و آهسته (بیشتر از 15 دقیقه) تعریف می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ مناسب بیمار به سوالات
3
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط خود فرد بیان می شود
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
6
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور قلبی
7
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور تنفسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ی اول: گروه دریافت کننده ی پروپوفول فنتالین جهت آرام بخشی حین کولونوسکوپی هستند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : گروه دریافت کننده ی پروپوفل کتامین جهت آرام بخشی حین کولونوسکوپی هستند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
رضا باغبانیان
آدرس خیابان
خیابان آزادگان , کوچه شهید اهوازیان, مرکز آموزشی درمانی, پلاک 1519 امام خمینی ره اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3221 6504
فکس
+98 61 3222 5763
ایمیل
hosseinpour.m@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا باغبانیان
آدرس خیابان
بلوار چمران,خیابان مرداد غربی,فاز3,پلاک 123/1
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155644379
تلفن
+98 61 3376 5834
ایمیل
hosseinpour.m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟