چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر خنده درمانی بر اضطراب بیماران مبتلا به کانسر های گوارشی تحت شیمی درمانی
طراحی
پژوهش حاضر یک مطالعه تجربی از نوع پیش آزمون-پس آزمون با گروه کنترل و بصورت یکسوکور می باشد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی 60 بیمار تحت شیمی درمانی و دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب و با تکنیک کمینه سازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
واحد هاي مورد پژوهش 60 بيماری هستند که تحت شیمی درمانی بوده و در بخش شیمی درمانی بیمارستان امام خمینی اردبیل بستري بودند. 30 دقيقه قبل از انجام مداخله خنده درمانی شدت اضطراب بیمار در هر دو گروه بررسي و در گروه مداخله یک بار در روز و سه روز متوالي به مدت 30 دقيقه کلیپ یا فیلم خنده دار بصورت گروهی و در یکی از اتاق های بخش پخش و 30 دقيقه بعد مجدد شدت اضطراب بررسي گردید. در گروه کنترل نیز مقادير شدت اضطراب بررسي شد، فقط به جاي مداخله، بیمار مداخلات روتین را دریافت کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18 تا 70 سال داشته باشد؛ دارای سرطان گوارش بوده و حداقل یک دوره شیمی درمانی انجام و به مدت حداقل سه روز بستری باشد؛ مشکل شنوایی و بینایی، اختلال روانی، جراحی اخیر، گلوکوم، بیماری تنفسی قابل انتقال و بیماری قلبی نداشته باشد؛ رادیوتراپی نشود و بومی استان باشد. معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل به شرکت در مطالعه؛ انتقال بیمار به خانه؛ فوت بیمار؛ غیبت بیمار در جلسات حتی یکبار؛ تغییر نوع داروی ضد اضطراب و یا افزایش یا کاهش دوز داروی ضداضطراب در طول مداخله.
گروه‌های مداخله
بیماران گروه مداخله یک بار در روز به مدت نیم ساعت و سه روز متوالی در جلسات خنده درمانی شرکت کردند، جلسات با پخش فیلم های کمدی و کلیپ های طنز برگزار شد. بیماران گروه کنترل مراقبت های معمول را دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200819048458N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی اجری خامسلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3372 6085
آدرس ایمیل
ajri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر خنده درمانی بر اضطراب بیماران مبتلا به کانسر های گوارشی تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر خنده درمانی در بیماران مبتلا به کانسر های گوارشی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه ابتلا به سرطان های گوارشی وجود اضطراب بر اساس ابزارآنالوگ بصری عدم داشتن مشکل شنوایی و بینایی عدم استفاده از رادیو تراپی در کنار شیمی درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترخیص از بیمارستان فوت بیمار غیبت بیمار در جلسات حتی یکبار افزایش یا کاهش دوز داروی ضداضطراب در طول مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحدهاي مورد پژوهش به دوگروه مداخله و کنترل با تکنیک Minimazation بر روی 3 متغیر سن (درسه محدوده 35-18، 52-36 و70-53)،جنس (زن یا مرد بودن) و شدت بیماری (stageII، stageIII و stageIV) و با استفاده از فرمولMinimization ۥ Taves تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، میدان دانشگاه، ضلع شمالی مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تاریخ تایید
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1398.318

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نئوپلاسم بدخیم ارگان های گوارشی
کد ICD-10
C15-C26
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasms of digestive organs

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب در بیماران تحت شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقیقه قبل و 30 دقیقه بعد از انجام مداخله خنده درمانی در هر دو گروه و روزانه به مدت سه روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اسپیلبرگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: خنده درمانی با پخش فیلم های کمدی و کلیپ های طنزآمیز به مدت 30 دقیقه یکبار در روز و 3 روز متوالی انجام شد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های معمول را دریافت کردند.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزانه
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان ساحلی، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618953141
تلفن
+98 45 3325 1401
ایمیل
Emamhe@arums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهاب بهلولی
آدرس خیابان
انتهای خیابان دانشگاه، مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3353 4715
ایمیل
ravabet@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مهدی اجری خامسلو
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه شهدا، مابین چهارراه حافظ و پل سعدی، دانشکده پرستاری و مامایی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615754136
تلفن
+98 45 3372 6085
فکس
+98 45 3372 8004
ایمیل
ajri.mehdi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مهدی اجری خامسلو
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه شهدا، مابین چهارراه حافظ و پل سعدی، دانشکده پرستاری و مامایی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615754136
تلفن
+98 45 3372 6085
ایمیل
ajri.mehdi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مهدی اجری خامسلو
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بزرگراه شهدا، مابین چهارراه حافظ و پل سعدی، دانشکده پرستاری و مامایی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615754136
تلفن
+98 45 3372 6085
ایمیل
ajri.mehdi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...