تعیین و مقایسه تاثیررفلکسولوژی و ساکارز با پستانک بر شدت علائم سندرم محرومیت از مواد در نوزادان معتاد
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سوکور، تصادفی سازی بلوکی از نظر ماده مصرفی نمره فینگان و نوع نغذیه ، دارای گروه کنترل، بر روی 90 نوزاد معتاد، دوگروه مداخله و یک گروه کنترل به صورت موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخلات 3 ساعت قبل از دریافت درمان دارویی انجام خواهد شد. این مطالعه در بیمارستان پاستور شهرستان بم انجام خواهد شد وشامل دوگروه مداخله و یک گروه کنترل می¬باشد. شرکت کنندگان کور هستند (کور بودن بر مبنای این است که نوزاد هستند) و در اتاق جداگانه مداخله در مورد آنها انجام خواهد شد و دیگر اعضای تیم تحقیق و والدین نوزادان و پرسنل بخش از مداخلات انجام شده آگاه نمی باشند و کسی که نتایج را ارزیابی می کند نیز کور خواهد بود. مداخله رفلکسولوژی، به مدت 15دقیقه انجام خواهد شد. اساس کار فینگر واکینگ میباشد. در گروه ساکارز با پستانک نیز، محلول ساکارز به میزان 2 سی سی بر روی قدام زبان نوزاد میریزیم، و به دنبال آن پستانک را به مدت 15 دقیقه در دهان نوزاد میگذاریم. گروه کنترل تنها حضور مداخله گر را خواهد داشت. مداخلات برای 2 بار در روز و به فاصله 12 ساعت انجام خواهد شد. میزان ضربان قلب، تعداد تنفس و نمره سندرم محرومیت قبل از انجام مداخله و سپس 15 دقیقه و 2 ساعت بعد از انجام مداخله سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان معتاد ترم
گرفتن نمره 8 یا بیشتر از چک لیست فینیگان
بستری بودن
نداشتن مشکلات مادرزادی و مشکلات تاثیر گذار بر علائم محرومیت
رضایت والدین
گروههای مداخله
رفلکسولوژی: نوزادان به مدت 15 دقیقه ماساژ کف پا را دریافت خواهندکرد
ساکاروز: محلول ساکارز به میزان 2 سی سی با سرنگ استریل بر روی زبان نوزاد میریزیم، و به دنبال آن پستانک را به مدت 15 دقیقه در دهان نوزاد میگذاریم
کنترل: تنها حضور مداخله گر را خواهد داشت
متغیرهای پیامد اصلی
سندرم محرومیت از مواد در نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131228015965N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید کاظمی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 7663
آدرس ایمیل
dr.kazemi.n@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر و مقایسه دو روش رفلکسولوژی و ساکارز24% به همراه پستانک بر میزان ضربان قلب، تعداد تنفس و شدت علائم سندرم محرومیت از مواد در نوزادان مادران معتاد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر و مقایسه دو روش رفلکسولوژی و ساکارز24% به همراه پستانک بر علائم سندرم محرومیت از مواد در نوزادان مادران معتاد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان متولد شده ترم با اعتیاد مادر در حین بارداری
گرفتن نمره 8 یا بیشتر از چک لیست فینیگان
بستری بودن در مراکز آموزشی درمانی محل مطالعه
داشتن رضایت والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن مشکل مادر زادی ، آنومالی های مادر زادی وصدمه حین زایمان
داشتن مشکلات تنفسی و دیگر مشکلات تاثیر گذار بر علائم محرومیت
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به روش تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد و بر اساس آن شرکت کنندگان در یکی از گروه های مداخله و کنترل و به صورت بلوک تصادفی از نظر ماده مصرفی توسط مادر و نمره فینگان و نوع تغذیه قرار میگیرند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان کور هستند (کور بودن بر مبنای این است که نوزاد هستند) و در اتاق جداگانه مداخله در مورد آنها انجام خواهد شد و دیگر اعضای تیم تحقیق و والدین نوزادان و پرسنل بخش از مداخلات انجام شده آگاه نمی باشند و کسی که نتایج را ارزیابی می کند نیز کور خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
خیابان امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2019-07-16, ۱۳۹۸/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1398.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم محرومیت از مواد
کد ICD-10
P96.1
توصیف کد ICD-10
Neonatal withdrawal symptoms from maternal use of drugs of addiction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سندرم محرومیت از مواد در نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزی 2 بار به فاصله 12 ساعت، قبل و سپس 15 دقیقه و 2 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار فینگان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار در روز به فاصله 12 ساعت، قبل از مداخله، 15 دقیقه و 2 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار در روز به فاصله 12 ساعت، قبل از مداخله، 15 دقیقه و 2 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در گروه ساکارز با پستانک، محلول ساکارز به میزان 2 سی سی برای نوزادان بالای 2 کیلو و 1/5 سی سی برای نوزادان 1/5تا 2 کیلو و 0/5سی سی برای نوزادان زیر1/5کیلوساکارز 24%(ساخت شرکت داروسازی شهید قاضی) را با سرنگ استریل بر روی قدام زبان نوزاد میریزیم، دوز ساکارز بر اساس مطالعات انجام شده در این زمینه انتخاب گردید(50) و به دنبال آن پستانک را به مدت 15 دقیقه در دهان نوزاد میگذاریم. مداخلات برای 2 بار در روز و به فاصله 12 ساعت انجام خواهد شد. میزان ضربان قلب با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتری (کالیبرشده و یکسان)، تعداد تنفس با شمارش و نمره سندرم محرومیت با استفاده از چک لیست فینیگان قبل از انجام مداخله و سپس 15 دقیقه و 2 ساعت بعد از انجام مداخله سنجیده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: . درگروه رفلکسولوژی نوزادان ماساژ کف پا را دریافت خواهندکرد( عقیده رفلکسولوژی بر این اساس استوار است که کف پا بازتاب ارگانهای مختلف بدن می باشد و ماساژ کف پا بر سیستم های مختلف تاثیرگذار است) در این مداخله ما زون شماره یک را که شست و انگشتان پا را شامل می شود انتخاب کردیم که ارتباط مستقیم با سر و گردن و ترشح آندروفین دارد. مداخله رفلکسولوژی، به مدت 15 دقیقه انجام خواهد شد. فشار ماساژ در حدی است که خونرسانی به عضو مورد نظر دچار مشکل نشود. اساس کار فینگر واکینگ میباشد که ابتدا کف پای نوزاد را کلا ماساژ میدهیم از پاشنه پا به صورت عمود و راه رونده با انگشت شصت ماساژ انجام خواهد شد و سپس زون مورد نظر بیشتر ماساژ داده خواهد شد. مداخلات برای 2 بار در روز و به فاصله 12 ساعت انجام خواهد شد. میزان ضربان قلب با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتری (کالیبرشده و یکسان)، تعداد تنفس با شمارش و نمره سندرم محرومیت با استفاده از چک لیست فینیگان قبل از انجام مداخله و سپس 15 دقیقه و 2 ساعت بعد از انجام مداخله سنجیده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تنها حضور مداخله گر را خواهد داشت و میزان ضربان قلب با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتری (کالیبرشده و یکسان)، تعداد تنفس با شمارش و نمره سندرم محرومیت با استفاده از چک لیست فینیگان قبل از انجام مداخله و سپس 15 دقیقه و 2 ساعت بعد از انجام مداخله سنجیده می شود. مداخلات برای 2 بار در روز و به فاصله 12 ساعت انجام خواهد شد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پاستور
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید کاظمی
آدرس خیابان
بلوارخلیج فارس
شهر
بم
استان
کرمان
کد پستی
7661961676
تلفن
+98 34 4431 9400
ایمیل
gholamisedigh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید حکیمی
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب، خیابان امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0000
ایمیل
dr.kazemi.n@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
صدیقه غلامی شیری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
توانیر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618469184
تلفن
+98 930 822 5514
ایمیل
gholamidesigh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید کاظمی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب. خیابان امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
000034283498+
ایمیل
Maj_Kaz@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
صدیقه غلامی شیری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان توانیر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618469184
تلفن
009899308225514
ایمیل
gholamisedigh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست