ﺑﺮرسی ایمنی و اﺛﺮبخشی ﻓﺎوﯾﭙﯿﺮاوﯾﺮ و ﺗﻨﻮﻓﻮوﯾﺮ آﻻﻓﻨﺎﻣﯿﺪ در ﺑﯿﻤﺎران ﺑﺴﺘﺮی ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﮐﻮوﯾﺪ‐19

ﺑﺮرسی ایمنی و اﺛﺮبخشی ﻓﺎوﯾﭙﯿﺮاوﯾﺮ و ﺗﻨﻮﻓﻮوﯾﺮ آﻻﻓﻨﺎﻣﯿﺪ در ﺑﯿﻤﺎران ﺑﺴﺘﺮی ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﮐﻮوﯾﺪ‐19

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار که به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مشخص شده قرار گرفته و بیماران داروهای خود را با ارائه پاکت حاوی کد دریافت می کنند.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی بوده که در بیمارستان امام خمینی اردبیل در بیماران مبتلا به کووید 19 که در بخش بستری شده اند و شدت متوسط تا شدید دارند انجام خواهد شد. بیماران بر اساس شرایط ورود به مطالعه انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده فاویپیراویر و گروه دریافت کننده ﺗﻨﻮﻓﻮوﯾﺮ آﻻﻓﻨﺎﻣﯿﺪ تقسیم می شوند.

شرایط ورود: تشخیص بیماری کووید 19 بر اساس وجود علائم مثبت در سی تی اسکن ریه یا PCR مثبت برای کووید-19؛ نیاز به بستری در بیمارستان؛ سن بیمار بین 16 الی 100 سال؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه. شرایط عدم ورود: دریافت سایر داروهای آنتی وایرال، نارسایی کلیوی، HIV، بارداری و شیر دهی.

گروه مداخله: گروه دریافت کننده رژیم فاویپیراویر، هشت عدد قرص فاویپیراویر ( ساخت شرکت نفس فارمد، ایران) 200 میلی گرم به صورت یکجا. سپس: قرص فاویپیراویر 600 میلی گرم سه بار در روز ( هر بار سه عدد قرص) به مدت 7 روز. گروه کنترل: رژیم ﺗﻨﻮﻓﻮوﯾﺮ آﻻﻓﻨﺎﻣﯿﺪ ( ساخت شرکت باختر بیوشیمی)، 25 میلیﮔﺮم روزاﻧﻪ ، به مدت 7 روز.

مرگ در بیمارستان، طول مدت بستری.

روش تصادفی سازی، تصـادفي سـازي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفي، مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت، خواهد بود. اعداد جدول از سمت چپ خوانده شده واعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B در نظر گرفته می شود. به این صورت که محقق برروي يكي از اعداد دست ميگذارد و به سمت راست حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـي دهـد. سپس به تعداد حجم نمونه پژوهش، پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارت هــا در داخــل پاكــتهــای نامــه بــه ترتيــب جاي گذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكتهای نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار ميگيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد.