بررسی ایمنی و اثربخشی استفاده از ژل پلاکتی حاصل از خون بندناف آلوژن در درمان اروزیون/زخم پوستی بهبود نیافته بیماران دچار عوارض پوستی GVHD مزمن : کارآزمایی بالینی تصادفی (پایلوت)
یافتن شواهد اولیه از ایمنی و اثربخشی استفاده از ژل پلاکتی خون بند ناف آلوژن در درمان زخم های بهبود نیافته بیماران با GvHD مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کور سازی ، تصادفی شده، فاز 1 بر روی 15 بیمار به مدت یکسال از مرداد 1399 تا مرداد 1400انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی در مرکز تحقیقات سلول درمانی کودکان واقع در مرکز طبی کودکان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود. در بخش مداخله ژل پلاکتی تا 6 نوبت به فاصله هر 5 روز جهت هر بیمار تجویز می گردد و اگر پس از این تعداد تیمار تا 50% بهبودی حاصل نشد بصورت non respond طبقه بندی می شود. نمونه برداری از گوشه زخم ها انجام می شود و گرانولاسیون بافتی در آزمایشگاه پاتولوژی بررسی می گردد. سطح زخم ها تصویربرداری شده و کاهش آن بررسی می شود. تمامی بیماران پس از 1، 3 و 6 ماه مورد ارزیابی زخم ها قرار می گیرند و فالوآپ تا پایان 6 ماه از گذشت مداخله ادامه می یابد. ارزیابی بیماران با مشاهده مستقیم زخم ها، تصویر برداری از زخم، بررسی مساحت سطح و عمق زخم و نمونه برداری جهت بررسی گرانولاسیون بافتی خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
وجود معیارهای GvHD مزمن پس از پیوند سلول های بنیادی خونساز آلوژن
گروههای مداخله
بخش کنترل تحت درمان رایج که شامل پانسمان و استفاده از وازلین و پماد آنتی بیوتیک موپیروسین می باشد قرار گرفته و بخش مداخله فرآورده ژل پلاکتی را دریافت خواهد نمود. ژل ها تا 6 نوبت به فاصله هر 5 روز جهت هر بیمار تجویز می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
شامل بهبودي زخم، بدون تغيير بودن و در نهایت بدتر شدن زخم خواهد بود. همچنین کاهش میزان درد بیمار بعنوان یک پیامد ابتدایی بررسی می گردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190101042197N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا شعاع حسنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 0031
آدرس ایمیل
alirezashoae@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی استفاده از ژل پلاکتی حاصل از خون بندناف آلوژن در درمان اروزیون/زخم پوستی بهبود نیافته بیماران دچار عوارض پوستی GVHD مزمن : کارآزمایی بالینی تصادفی (پایلوت)
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از ژل پلاکتی خون بندناف در درمان زخم پوستی بیماران دچار عوارض پوستی GVHD مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• وجود معیارهای GvHD مزمن پس از پیوند سلول های بنیادی خونساز آلوژن
زخم در ناحیه فوقانی، تحتانی و تنه
سطح زخم بیشتر از 2 سانتی متر مربع و کمتر از 5 سانتی متر مربع که حداقل 6 هفته باقی مانده باشد.
• گریدینگ زخم 2 و 3 باشد.
حداقل سن یکسال و حداکثر 15 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری های دیگر همچون دیابت، آلرژی، بیماری انعقادی و یا بیماری زمینه ای که درگیری پوستی دارند
زخم با وسعت کم (زیر 1 سانتیمتر) و یا خیلی زیاد (بالای 5 سانتیمتر) باشد
• گرید زخم1 یا 4 باشد.
• ضایعه در ناحیه صورت و گردن
سن
از سن 1 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش Stratified Block Randomization برای تصادفی کردن در گروه مداخله و کنترل استفاده می شود. از آنجا که بیماران با شدت های مختلف در مطالعه هستند، جهت اطمینان از برابری تعداد نفرات تخصیص یافته به دو گروه، روش تصادفی سازی بلوکی در هر طبقه بکار گرفته می شود. همچنین بلوک های استفاده شده از اندازه های2 و 4 تایی می باشند و براساس حجم نمونه 15 تایی و تعداد احتمالی افراد شرکت کننده در مطالعه با هر شدت بیماری، بلوک ها با حجم مناسب برای تولید کد های تصادفی استفاده می شود. جهت قرار دادن بیماران به گروه های کنترل و مداخله، به کمک نرم افزار SAS 9.1 software جدول توالی تصادفی ایجاد می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز طبی کودکان-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، خ دکتر قریب، مرکز طبی کودکان
گروه مداخله: ژل پلاکتی حاصل از خون بندناف آلوژن. خون بند ناف از بانک خون بندناف بن یاخته های رویان گرفته شده و در اتاق تمیز مرکز تحقیقات سلول درمانی کودکان از آن ژل پلاکتی تهیه می گردد. ژل ها تا 6 نوبت به فاصله هر 5 روز جهت هر بیمار دارای زخم پوستی GvHD مزمن تجویز می گردد و اگر پس از این تعداد تیمار تا 50% بهبودی حاصل نشد بصورت non respond طبقه بندی می شود. نمونه برداری از گوشه زخم ها انجام می شود و گرانولاسیون بافتی در آزمایشگاه پاتولوژی بررسی می گردد. سطح زخم ها تصویربرداری شده و کاهش آن بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زخم های گروه کنترل پس از شستشو در شرایط استریل با استفاده از گاز وازلین پانسمان خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
مریم بهفر
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خ دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8444
ایمیل
behfar@alumnus.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت بن یاخته های رویان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی ضرابی
آدرس خیابان
رسالت، خیابان بنی هاشم، بعد از میدان بنی هاشم، نبش کوچه حافظ شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١٦٦٥٦٦٦٣١١
تلفن
+98 21 2763 5000
فکس
+98 21 8978 1307
ایمیل
crm@rsct.ir
آدرس صفحه وب
https://www.rsct.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت بن یاخته های رویان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
60
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر راشین محسنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلول درمانی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8444
ایمیل
rashin_mohseni@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرعلی حمیدیه
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون و سرطان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8444
ایمیل
aahamidieh@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر راشین محسنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلول درمانی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6694 8444
ایمیل
rashin_mohseni@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یکسال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی نخواهد داشت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک - راشین محسنی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند