هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثیر واکسیناسیون هپاتیت ب در ایجاد Seroconversion در بیماران مبتلا به نارسائی کلیه با سطوح مختلف عملکرد کلیه میباشد. به این منظور 150 بیمار شامل 50 بیمار مبتلا به CRF با GFR بین 40 تا 60، 50 بیمار با GFR بین 15 تا 50،40 بیمار با GFR کمتر از 15، و 150 نفر فرد سالم وارد مطالعه می شوند. واکسیناسیون با واکسن نوترکیب Engrix با دوز 40 میلیگرم در 3 گروه مورد و با دوز 20 میلی گرم در گروه کنترل به صورت داخل عضلانی در عضله دلتوئید در سه نوبت ماههای 0، 1 و 6 ماه انجام می گیرد. سطح HBS Ab بین 4 تا 8 هفته اندازه گیری و در گروههای مطالعه مقایسه خواهد شد. کلیه بیماران قبل از تزریق واکسن از نظر ابتلا به ویروس هپاتیت B و C و همچنین از نظر عملکرد کلیه و کبد مورد ارزیابی قرار گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138803121267N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-08-30, ۱۳۸۸/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-08-30, ۱۳۸۸/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان برقعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 7222
آدرس ایمیل
research@unrc.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-08-23, ۱۳۸۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان تاثیر واکسن هپاتیت B در بیماران مبتلا به نارسائی مزمن کلیه با سطوح مختلف GFR
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان تاثیر واکسن هپاتیت B در بیماران مبتلا به نارسائی مزمن کلیه با سطوح مختلف GFR
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود: ابتلا به نارسائی مزمن کلیوی، سن بین 18 تا 85 دارند، HBS Ab منفی، GFR کمتر از 60
معيارهای خروج: دریافت داروهای ایمونوساپرسیو، سابقه دریافت واکسن HBV در گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری