بررسي اثرسینبيوتيك ها (پروبيوتيكها و پره بيوتيكها )در درمان کودکان مبتلا به درماتيت آتوپيك به صورت كارآزمايي باليني دو سوكور در بیماران ارجاعی به بخش آسم و آلرژی مرکز طبی کودکان
چکیده: در اين طرح پژوهشي كه به صورت يك مطالعه كارآزمايي باليني راندوم سازي شده با كنترل دارونما انجام شد هدف ما بررسي تأثير سين بيوتيكها در درمان كودكان مبتلا به درماتيت آتوپيك بود . .كودكاني كه شدت بيماری درماتیت آتوپیک آنها براساس درجه بندي شدت درماتيت آتوپيك (SCORAD) در حد متوسط تا شديد(SCORAD>25) بود وارد مطالعه میشدند. معيارهاي خروج از مطالعه شامل سن كمتر از يك ماه و بالاتر از 36 ماه،درماتیت آتوپیک خفیف و شواهد بيماري مزمن زمينه اي بود. گروه مورد مطالعه كودكان1 تا 36 ماه مبتلا به درماتيت آتوپيك مراجعه كننده به درمانگاه آلرژي مركز طبي كودكان بودند . حجم نمونه در گروه مداخله و دارو نما 20 نفر(مجموعا 40 نفر) تعیین شد كه در این مداخله علاوه بر درمان معمول درماتيت آتوپيك (شامل پماد اوسرین به عنوان نرم کننده پوست و پماد هیدروکورتیزون ) به صورت راندوم به 20 نفر از آنها synbiotic و به 20 نفر دارونما به مدت 2 ماه داده شد و در شروع و انتهاي مداخله شدت درماتيت آتوپيك (SCORAD) به عنوان پیامد مداخله اولیه در گروه synbiotic و دارونما مقايسه شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201009094719N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-12-20, ۱۳۸۹/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-20, ۱۳۸۹/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا شفیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7772 2452
آدرس ایمیل
shafii@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات آسم آلرژی و ایمونولوژی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-01-01, ۱۳۸۵/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-01-01, ۱۳۸۶/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرسینبيوتيك ها (پروبيوتيكها و پره بيوتيكها )در درمان کودکان مبتلا به درماتيت آتوپيك به صورت كارآزمايي باليني دو سوكور در بیماران ارجاعی به بخش آسم و آلرژی مرکز طبی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سینبیوتیکها در درمان درماتیت آتوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود به مطالعه داشتن معيارهاي تشخيصي درماتيت آتوپيك براساس جدول ارائه شده توسط Rajka و Hanifin بود که به عنوان معيارهاي مورد قبول بين المللي جهت تشخيص درماتيت آتوپيك می باشد.در این مطالعه سعي ميشد تا كودكاني كه شدت بيماري آنها براساس درجه بندي شدت درماتيت آتوپيك (SCORAD) در حد متوسط تا شديد است وارد مطالعه شوند.
معيارهاي خروج از مطالعه شامل سن كمتر از يك ماه و بالاتر از 36 ماه، شواهد نقص ايمني در كودك، اختلالات مادرزادي، بيماري مزمن زمينه اي و اختلال در بلعيدن بود.
سن
تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوشش مرکز تحقیقات آلرژی و ایمونولوژی
آدرس خیابان
مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2008-11-04, ۱۳۸۷/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
238/پ/412
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت آتوپیک
کد ICD-10
L20
توصیف کد ICD-10
Dermatitis and eczema
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درماتیت آتوپیک بر اساس جدول SCORAD
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول محاسبه SCORAD
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله به هر نفر روزانه یک بسته حاوی پودر synbiotic حاوی 990 میلی گرم فروکتو الیگو ساکارید به عنوان پره بیوتیک و10میلی گرم پروبیوتیک ( که شامل 109 میکروارگانیسم بود) بود جهت مصرف خوراکی به مدت 2 ماه داده میشد طی مدت 2 ماه مداخله به گروه مداخله، درمان روتین درماتیت آتوپیک شامل استحمام مکرربه صورت روزانه 15-20 دقیقه با آب ولرم- استفاده از پماد مرطوب کننده اوسرین به صورت موضعی پس از استحمام روزانه یک نوبت و پماد هیدروکورتیزون1% به صورت موضعی روزانه یک نوبت نیز تجویز میشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه کنترل هر نفر روزانه یک بسته دارونما حاوی یک گرم پودر سوکروزجهت مصرف خوراکی به مدت 2 ماه داده میشد طی مدت 2 ماه مداخله به گروه کنترل، درمان روتین درماتیت آتوپیک شامل استحمام مکرربه صورت روزانه 15-20 دقیقه با آب ولرم- استفاده از پماد مرطوب کننده اوسرین به صورت موضعی پس از استحمام روزانه یک نوبت و پماد هیدروکورتیزون1% به صورت موضعی روزانه یک نوبت نیز تجویز میشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان-درمانگاه آلرژی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شفیعی
آدرس خیابان
مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسم و آلرژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی معین
آدرس خیابان
بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟