بررسی اثربخشی تجویز کورکومین بر روی دیسمنوره اولیه
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، کورسازی نشده, تصادفی شده به روش بلوک شامل 80 بیمار می باشد,فاز مطالعه 3.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی می باشد که بر روی 80بیمار مبتلا به دیسمنوره اولیه انجام خواهد گرفت.در ابتدای مطالعه و 2 ماه بعد از مداخله شدت درد بر اساس مقیاس آنالوگ بصری و میزان نیاز به داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی به عنوان خروجی اولیه بررسی خواهد شد.بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 40 نفره مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.گروه اول روزانه دو قرص 500 میلی گرم کورکوما از دو روز قبل قاعدگی تا سه روز بعد قاعدگی به مدت دو سیکل دریافت خواهند کرد. داده ها با نرم افزار SPSS نسخه 23 آنالیز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:مبتلا به دیسمنوره اولیه، سن ۱۸ تا ۳۵ سال، داشتن حداقل ۴ سیکل قاعدگی دردناک طی ۶ ماه گذشته و طول خونریزی ۳ تا ۷ روز
معیارهای خروج:استفاده از کنتراسپتیو در ۲ ماه گذشته،استفاده از مکمل حاوی کورکومین در ۶ ماه گذشته, استفاده از سیگار و الکل, سابقه سنگ کلیه, بیماری گرانولوماتوز,هایپر پاراتیروئیدیسم,بیماری های بدخیمی
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه دو قرص 500 میلی گرم کورکوما از دو روز قبل قاعدگی تا سه روز بعد قاعدگی به مدت دو سیکل دریافت خواهند کرد. گروه کنترل درمان های روتین که شامل داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی است را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، تعداد داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی مصرفی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180404039187N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الناز شاسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 2250
آدرس ایمیل
shasebe@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-11, ۱۳۹۹/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تجویز کورکومین بر روی دیسمنوره اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر داروی کورکومین بر روی دیسمنوره اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیسمنوره اولیه
سن ۱۸ تا ۳۵ سال
داشتن حداقل ۴ سیکل قاعدگی دردناک طی ۶ ماه گذشته
طول خونریزی ۳ تا ۷ روزه طی قاعدگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از کنتراسپتیو در ۲ ماه گذشته
استفاده از وسایل داخل رحمی (IUD) یا مصرف مکمل حاوی کورکومین در طی ۶ ماه گذشته
استفاده از سیگار و الکل
بیماری های بدخیمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ترتیب مراحل تصادف سازی:
1)مشخص نمودن حجم هر بلوک(بلوک های 4 تایی)
2)تهیه لیست بلوک ها و اختصاص عدد به آن ها
(AABB(1) ABAB(2) ABBA(3) BBAA(4) BABA(5) BAAB(6
3)انتخاب اعداد تصادفی بین 1 الی 6
4)مشخص نمودن لیست تخصیص درمان (Treatment Assignment)
برای مثال: (AABB(1)_BBAA(4)_ABAB(2)_BABA(5
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2020-01-06, ۱۳۹۸/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1091
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد در طول دیسمنوره اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و ۱ و ۲ ماه بعد از شروع مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به NSAIDs
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و 1و 2 ماه بعد از شروع مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه DN4
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت قرص کورکوما 500 میلی گرم(شرکت دینه) دو بار در روز،از دو روز قبل قاعدگی تا روز سوم قاعدگی به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین شامل داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی