بررسی هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo bioequivalence test) قرص لیناگلیپتین 5 ميلي گرمي شرکت داروسازي دکتر عبیدی در مقايسه با داروی برند (TRAJENTA® 5mg Tab) ساخت شرکت (Boehrimger Ingelheim, Germany).
بررسی هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo bioequivalence test) قرص لیناگلیپتین 5 ميلي گرمي شرکت داروسازي دکتر عبیدی در مقايسه با داروی برند (TRAJENTA® 5mg Tab) ساخت شرکت (Boehrimger Ingelheim, Germany).
طراحی
تک دوز، تصادفی، دو گروه دومرحله ای، دو دوره زمانی متقاطع با یک دوره پاکسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در شرکت سیمین بسپار طیف گستر انجام میشود.
اين مطالعه از نوع دوسويه (two way)، متقاطع (Cross over) و ناشتا (fasting) و روي دو سري از داوطلبين سالم (two sequence) انجام خواهد شد. مطالعه در دو بازه زماني (2 period) 24 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه که اصطلاحا زمان پاکسازي (wash-out) اطلاق مي گردد زمان پاکسازي با توجه به نيمه عمر پلاسمايي دارو تعيين مي گردد که بر اساس منابع علمي اين زمان حداقل بايد بين 5 تا 7 نيمه عمر دارو باشد .داروی مورد مطالعه در اين طرح با در نظر گرفتن اينکه نيمه عمر بيولوژيک داروی موجود در شکل دارویی، زمان پاکسازي دارو یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول يک قرص نمونه (test) و گروه دوم يک قرص مشابه برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله پس از مصرف دارو توسط داوطلبين توسط پزشک همکار گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها شامل جداسازي پلاسما و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 24 داوطلب غیر سیگاری بدون سابقه ی بیماری های قلبی،کلیوی و کبدی از هر دو جنس برای مطالعه در نظر گرفته خواهد شد. سن داوطلبین بین 18تا60 سال بوده و از لحاظ وزنی باید در محدوده ی نرمال باشند(BMI18-25). داوطلبین در همه ی داروها از هر دو جنس انتخاب خواهند شد.
گروههای مداخله
در این مطالعه دو گروه مداخله وکنترل مصداق ندارد. هر دو گروه داروی رفرانس و تست را در دو نوبت مختلف به صورت متقاطع دریافت خواهند کرد وبه همین علت نتایج آزمون مستقل از اختلافات فردی میباشد و صرفا نشان دهنده اختلاف فرمولاسیون دو دارو خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دفعی دارو، ثابت دفع دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046010N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3661 4125
آدرس ایمیل
shokri.j@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-05, ۱۳۹۹/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-04, ۱۴۰۰/۰۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo bioequivalence test) قرص لیناگلیپتین 5 ميلي گرمي شرکت داروسازي دکتر عبیدی در مقايسه با داروی برند (TRAJENTA® 5mg Tab) ساخت شرکت (Boehrimger Ingelheim, Germany).
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه ی هم ارزي زيستي قرص لیناگلیپتین 5 ميلی گرمي شرکت داروسازي دکتر عبیدی (TRAJENTA® 5mg Tab)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)
شاخص توده بدنی(18-28)
رضایت آگاهانه
سن(18-60)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
بارداری
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در گروه سنی مختلف از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری به عمل می آید.سپس افراد گزینش می شوند و از بین افراد واجد شرایط برای شرکت در پروژه به صورت رندوم انتخاب
می شوند.دوازده نفر اول به عنوان (سیکوینس اول) و دوازده نفر دوم به عنوان (سیکوینس دوم) در نظر گرفته می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز.خیابان فردوس فلکه ی فردوسی پلاک 48
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167874434
تاریخ تایید
2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.504
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
در این مطالعه بیماری مورد بررسی قرار نمیگیرد موضوع مطالعه ی همسنگی زیستی قرص لیناگلیپتین 5 ميلي گرمي آزمون و مرجع مورد مطالعه قرار میگیرد.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین غلظت خونی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از خونگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
HPLC,LC-MS/MS or UPLC-MS/MS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای فارماکوکینتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بصورت تئوری و با استفاده از معادلات فارماکوکینتیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک: تک دوز قرص لیناگلیپتین 5 ميلي گرمي شرکت (TRAJENTA® 5mg Boehringer Ingelheim, Germany) به عنوان فراورده مرجع.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو: تک دوز قرص لیناگلیپتین 5 ميلي گرمي شرکت داروسازی عبیدی به عنوان فراورده تست.