تعیین بروز ایلئوس در بیماران دچار شکستگی لگن و فمور که دایمتیکون دریافت کرده اند.
تعیین بروز ایلئوس در بیمارانی که در گروه کنترل هستند.
مقایسه بروز ایلئوس در دو گروه مداخله و کنترل.
طراحی
نمونه های در دسترس انتخاب می شوند پس از کسب رضایت کتبی افراد به صورت تصادفی با استفاده از صدک های تصادفی 4 تایی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نمونه گیری:در دسترس تخصیص : تصادفی
بر اساس کمبود مطالعات مشابه و نبود اطلاعات کافی برای محاسبه حجم نمونه بر اساس نظر افراد خبره احتمال بروز ایلئوس در بیماران 50 % (گروه کنترل) و در گروه دایمتیکون 25% در نظر گرفته شد. با در نظر گرفتن a=%5
, B=%20 حجم نمونه در هر گروه برابر 55 نمونه محاسبه شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران دچار شکستگی لگن و فمور در بیمارستان مدنی انجام می شود.
مطالعه با دادن قرص های دایمتیکون 40 میلی گرم 3 بار در روز به گروه مداخله و مشاهده ی گروه کنترل انجام خواهد شد.
مدت پیگیری بیماران از زمان بستری تا ترخیص می باشد .
سپس اثر دایمتیکون در پیشگیری از ایلئوس و فراوانی ایجاد ایلئوس در گروه کنترل و
مداخله بررسی می شود .
نهایتا اطلاعات به دست آمده از بیماران در یک پرسشنامه جمع آوری شده و مورد آنالیز قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود نمونه ها: تمامی بیماران با انواع شکستگی لگن و فمور که در طی مطالعه در مرکز آموزشی درمانی مدنی حداقل تا 3 روز بستری شده و تحت درمان قرار گرفته اند.
معیار خروج: بیماران در صورتی که قبل از عمل علائمی از ایلئوس داشته باشند و یا داروهای پروکینتیک مصرف کنند، از مطالعه حذف خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله:بیماران دجار شکستگی لگن و فمور که برای جلوگیری از ایلئوس دایمتیکون مصرف خواهند کرد.
گروه کنترل: بیماران دجار شکستگی لگن و فمور که که بدون دریافت دارویی خاص تحت درمان های روتین قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی بروز ایلِئوس در گروه مشاهده و مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200708048064N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شایان شهسواری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3448 4802
آدرس ایمیل
shadesofshayan@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دایمتیکون بر پیشگیری از ایجاد ایلئوس در بیماران دچار شکستگی لگن و فمور : کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دایمتیکون بر پیشگیری از ایجاد ایلئوس در بیماران دچار شکستگی لگن و فمور : کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ورود نمونه ها: تمامی بیماران با انواع شکستگی لگن و فمور که در طی مطالعه در مرکز آموزشی درمانی مدنی حداقل تا 3 روز بستری شده و تحت درمان قرار گرفته اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار خروج: بیماران در صورتی که قبل از عمل علائمی از ایلئوس داشته باشند و یا داروهای پروکینتیک مصرف کنند، از مطالعه حذف خواهند شد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک استفاده خواهد شد.
هر بلاک شامل 4 فرد است. توالی بیماران در هر بلوک به صورت تصادفی است. تعداد افراد به صورت مساوی است و دو نفر از گروه مداخله و دو نفر از گروه کنترل می باشد.
لایه ای سازی تصادفی سازی استفاده نخواهد شد.
تعیین بروز ایلئوس در بیماران دچار شکستگی لگن و فمور که دایمتیکون دریافت کرده اند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بیمار - معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه زمان دفع گاز بین دو گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا زمان دفع گاز طی بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص های دایمتیکون 40 میلی گرم شرکت سبحان 3 بار در روز به گروه مداخله داده خواهد شد. مدت مصرف در طی زمان بستری می باشد. تا به حال مطالعه ای به منظور بررسی اثر دایمتیکون برای جلوگیری از ایلئوس به دنبال شکستگی های لگن و فمور انجام نشده است . نزدیک ترین مطالعه ی انجام شده بررسی اثر سایمتیکون بر روی ایلئوس پس از جراحی های کولورکتال بوده است.(1) در مواردی طب سوزنی و جوشانده ی سیمو , آلویموپان و آدامس جویدنی, در مطالعات انجام شده تا به اکنون در درمان ایلئوس مفید بوده است. (2 و 3 و 4) علی رغم مطالعات متعدد در مورد بررسی عوامل موثر بر بروز ایلئوس و بررسی درمانهای مختلف، هنوز روش درمانی استاندارد ومهمتر آز آن روش پیشگیری مناسبی جهت جلوگیری از بروز این عارضه پیشنهاد نشده است که همین مطلب گویای ضرورت انجام مطالعات بیشتر و گسترده تر در این مورد می باشددر نتیجه به علت شیوع بالای ایلئوس در بیماران مرکز آموزشی درمانی مدنی تصمیم بر آن گرفته شد تا به بررسی روشی جهت جلوگیری از این بیماری بپردازیم. منابع: (1Jeremy E.Springer ShirazElkheir CaglaEskicioglu Aristithes G.Doumouras StephenKelly IlunYangaShawnForbes. تأثير سيماتيکون بر اليوس بعد از عمل در بيماران تحت عمل جراحی روده بزرگ(SPOT)، يک کارآزمايی تصادفی کنترل شده. مجله بین المللی جراحی دوره 56، مرداد 1397، صفحات 141-147) (2 Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, et al. Alvimopan, a Novel, Peripherally .1Acting μ Opioid Antagonist: Results of a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, PhaseIII Trial of Major Abdominal Surgery and Postoperative Ileus. سالنامه های جراحی. 2004;240(4):728-35.) (3 Yang Y, Zuo HQ, Li Z, Qin YZ, Mo XW, Huang MW, et al. Comparison of efficacy of simo decoction and acupuncture or chewing gum alone on postoperative ileus in colorectal cancer resection: a randomized trial. گزارش هاي علمي . 2017;7:37826. ) (4 van den Heijkant TC, Costes LM, van der Lee DG, Aerts B, Osinga-de Jong M, Rutten HR, et al. کارآزمایی بالینی تصادفی اثر جویدن آدامس بر ایله پس از عمل جراحی و التهاب در جراحی روده بزرگ. مجله جراحی بریتانیایی. 2015;102(3):202-11. )
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل اقدامات معمول انحام خواهد شد.