تعیین اثر تجویز پیشگیرانه پنتوکسی فیلین در کودکان مستعد سندروم حاد زجر تنفسی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه ناآگاه بر روی 40 بیمار. برای رندوماسیون از جدول تصادفی اعداد استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
اثرپیشگیرانه پنتوکسی فیلین بر بروز ARDS در اطفال بستری در بخش PICU دارای ریسک فاکتورهای بروز این بیماری در بیمارستان فوق تخصصی اطفال اکبر مشهد بررسی میشود.در چهل بیمار با تشخیص متخصص مراقبت های ویژه کودکان که شرایط ورود و خروج به مطالعه را تکمیل نموده اند، فرم رضایت نامه آگاهانه توسط ولی امضا شده و وارد مطالعه میشوند. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله بر اساس نوع داروی دریافتی تقسیم می شوند. گروه دارو ، محلول تهیه شده از پنتوکسی فیلین را بمدت یک هفته دریافت می کنند و گروه دارونما، دارونما(آب) رابه مدت یک هفته دریافت می نمایند. کورسازی: بیمار، پزشک، پرستار، آنالیزور
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران در ریسک ابتلا به ARDS که براساس lung injury prediction score(lips) دارای lips≥4 هستند و کرایتریا تشخیص ARDS را به طور کامل تکمیل نکنند در صورت رضایت سرپرست وارد مطالعه می شوند. کودکان دارای هایپوکسمی حاد مختص به دوره پری ناتال، کودکان مبتلا به بیماری هایی که لاجرم فوت خواهند کرد، کودکان دارای نارسایی ادرنال و التهاب عروق خونی وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله ، بیماران سوسپانسیون تهیه شده از قرص پنتوکسی فیلین( قرص در همان لحظه تجویز خورد شده و در آب سوسپانسیون می شود) را با دوز 20mg/kg/day در سه دوز منقسم به مدت یک هفته به صورت خوراکی دریافت می کنند. درگروه دارونما، بیماران سوسپانسیون تهیه شده از قرص دارونما (مخلوط اویسل ولاکتوز) را مانند روش قبل در لحظه تجویز و در 3 دوز منفسم در روز بمدت یک هفته دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز سندروم حاد زجر تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ARDS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190522043672N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید سزاوار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3870 9225
آدرس ایمیل
sezavardm@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز پیشگیرانه پنتوکسی فیلین در کودکان مستعد سندرم حاد زجر تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
پیشگیری از مشکلات حاد تنفسی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران در ریسک ابتلا به ARDS که براساس lung injury prediction score(lips) دارای lips≥4 هستند و کرایتریا تشخیص ARDS را به طور کامل تکمیل نکنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هایپوکسمی حاد مختص به دوره پری ناتال مانند بیماری های ریوی مرتبط با نوزاد نارس ، اسیب های ریوی دوره پری ناتال (مانند Meconium Aspiration Syndrome، پنومونی و سپسیس که در هنگام زایمان اتفاق افتاده است)
ابتلا کودک به بیماری هایی که لاجرم منجر به مرگ می شود و مغایر با حیات است
کودکان دارای نارسایی ادرنال
التهاب عروق خونی
بیمارانی که عدم تحمل به دسته متیل گزانتین و پنتوکسی فیلین دارند
سن
از سن 1 ماهه تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تولید توالی تخصیص تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com
برای 40 نفر بصورت کد A و B صورت می گیرد و پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکت سربسته کدر و شماره دار انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از اينكه كدها تهيه شد و در اختيار پژوهشگر واقع در داروخانه بيمارستان اکبر قرار داده شد، بيمار بر اساس كدها به طور تصادفي در يكي از گروههای مداخله یا پلاسبو قرار ميگيرد. كد مربوطه در فرم CRF ثبت میشود. بيمار به يك پرستارمعرفي میشود که فرم فوق در اختیار وی قرارمیگیرد. تحویل داروها توسط پرستار (درمانگر) که از محتوای کدها و نوع قرصها ناآگاه است، انجام ميشود و در اين ضمن شخص ارزياب (پزشك) كه از شخص درمانگر (پرستار) متفاوت است و نميداند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابيهاي مربوطه را انجام ميدهد . برای افزایش دقت مطالعه، تمامی بیماران مستعد ARDSتوسط یک پزشک مشخص می شوند. این پزشک، پس از ثبت شرح حال و نتايج، فرمها را در اختيار شخصي كه آناليز دادهها را انجام ميدهد، به صورت كد قرار داده و آناليز دادهها نيز بدون آگاهي شخص آناليز كننده دادهها از نوع دارو و محتوای کدها انجام ميگيرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار شهید کاوه، مقابل شهید کاوه 14، بیمارستان اکبر، بخش مراقبت های ویژه کودکان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٧٧٨٩٧١۵٧
تاریخ تایید
2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.317
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم حاد زجر تنفسی
کد ICD-10
J80
توصیف کد ICD-10
Acute respiratory distress syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز سندروم حاد زجر تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مطالعه و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص بیماری بر اساس معیارهای تشخیص سندروم حاد زجر تنفسی
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در مدت دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کاردیاک مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در مدت دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کاردیاک مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
پالس اکسیمتری مداوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در مدت دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کاپنوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای گازهای خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در مدت دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کاپنوگرافی
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در مدت دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کاردیاک مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سوسپانسیون تهیه شده از قرص پنتوکسی فیلین که در همان لحظه تجویز خورد می شود با دوز 20mg/kg/day در سه دوز منقسم به مدت یک هفته به صورت خوراکی به بیمار داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درگروه دارونما ، سوسپانسیون تهیه شده از قرص دارونما (مخلوط اویسل ولاکتوز) در لحظه تجویز تهیه می شود ودر 3 دوز منقسم در روز بمدت یک هفته به بیمار داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبر
نام کامل فرد مسوول
مجید سزاوار
آدرس خیابان
مشهد، بلوار شهید کاوه، مقابل شهید کاوه 14، بیمارستان اکبر، بخش مراقبت های ویژه