مقایسه اثرات دکسمدتومیدین و پروپوفول بر پارامترهای همودینامیک و هورمونهای استرس زا در اعمال کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رازی در سال 1398-1399
تعیین اثرات دکسمدتومیدین و پروپوفول بر پارامترهای همودینامیک و هورمونهای استرس زا در اعمال کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دریافت کننده پروپوفول ، با گروه های موازی دریافت کننده دکسمدتومیدین ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از روش ساده براساس زوج یا فرد بودن شماره پرونده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری این طرح را 70 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان جندی شاپور اهواز تشکیل می دهند. جهت القا بیهوشی برای بیماران هر دو گروه از ترکیب داروهای میدازولام (0.05 میلی گرم/ کیلوگرم)، فنتانیل (2 میکروگرم/ کیلوگرم)، تیوپنتال سدیم (4 میلی گرم/ کیلوگرم)، آتراکوریوم(0.5 میلی گرم/ کیلوگرم) بصورت داخل وریدی استفاده خواهد شد. بیماران نمی دانند ک در کدام گروه بندی قرار دارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورودبه مطالعه شامل بیمارانی می شود که 20-60 سال سن دارند و مبتلا به سنگ کیسه صفراوی علامت دار یا کوله سیستیت حاد بدون سنگ دارند.بیمارانی که رضایت در شرکت نداشته و یا نوع عمل در حین جراحی تغییر کنند به عنوان معیار عدم ورود در نظر گرفته شده است
گروههای مداخله
گروه پروپوفول: جهت نگهداری بیهوشی ، از داروی پروپوفول (75 میکرو گرم/ کیلوگرم/ دقیقه) و آتراکوریوم (0.1 میلی گرم/کیلوگرم) بصورت داخل وریدی و متناوب هر 20 دقیقه به عنوان شل کننده استفاده خواهد شد
گروه دکسمدتومیدین: بلافاصله بعد از اینداکشن داروی دکسمدتومدین با دوز بولوس µ/kg 1 داده خواهد شد و سپس انفوزیون µ/kg 5/0 تا پایان جراحی برقرار می گردد. آتراکوریوم (0.1 میلی گرم/کیلوگرم) بصورت داخل وریدی و متناوب هر 20 دقیقه به عنوان شل کننده استفاده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی اپی نفرین
سطح سرمی نوراپی نفرین
سطح سرمی کورتیزول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200225046610N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد خلوتی فهلیانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3333 7446
آدرس ایمیل
khalvatifarzad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات دکسمدتومیدین و پروپوفول بر پارامترهای همودینامیک و هورمونهای استرس زا در اعمال کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رازی در سال 1398-1399
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات دکسمدتومیدین و پروپوفول در اعمال کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیماران 20-60 سال،
بیماران کاندید عمل کوله سیستیکوتومی لاپارسکوپیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای چاقی کلاس II یا III
بیماری مزمن کبدی
دیابت
بیماری کلیوی
مشکلات غدد درون ریز
بیماری روماتیسمی
بیماری قلبی عروقی یا بدخیمی هستند و بیمارانی که دریافت کننده داروهایی با اثرات شناخته شده بر پاسخ سمپاتیک یا ترشح هورمونی به عنوان مثال بتا بلاکرها، هستند
بیماران مصرف کننده بنزو دیازپین ها، از مطالعه خارج می شوند
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به علت دو گروه بودن مطالعه، روش تصادفی سازی در این مطالعه روش ساده است. بر اساس زوج و فرد بودن عدد آخر شماره پرونده، بیمار در یکی از گروه ها قرار می گیرد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به کلیه شرکت کنندگان این تحقیق که شامل دو گروه مداخله یک و دو می شوند اطلاعات دارویی لازم داده خواهد شد و با آگاهی کامل در طرح شرکت می کنند اما نمی دانند که در کدام گروه قرار گرفته اند.محقق اصلی طرح دو گروه مشخص A و B تعیین گرده و تا پایان مطالعه همکار دوم پزشک (رزیدنت مسئول بیهوشی) و آنالیزگر آماری اطلاعی از نوع دارو در گروه بندی نداشته اند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، خیابان گلستان، اهواز، ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.778
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی
کد ICD-10
K80.40
توصیف کد ICD-10
Calculus of bile duct with cholecystitis, unspecified, without obstruction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ بیهوشی
2
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون شریانی (MAP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ بیهوشی
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتها مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراج از برگه بیهوشی بیمار
4
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسما قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتها مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه روش اسپکتوفتومتری
5
شرح متغیر پیامد
سطح استرس هومون (اپی نفرین، نوراپی نفرین، کورتیزول)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتها مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه با روش الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اسهال و استفراغ پس از عمل (PONV)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ترخیص از ریکاوری هر 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان حس تهوع و استفراغ با Visual Analogue Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: جهت القا بیهوشی برای بیماران هر دو گروه از ترکیب داروهای میدازولام(شرکت کاسپین) (0.05 میلی گرم/ کیلوگرم)، فنتانیل(شرکت کاسپین) (2 میکروگرم/ کیلوگرم)، تیوپنتال سدیم(شرکت واب فارما)(4 میلی گرم/ کیلوگرم)، آتراکوریوم (شرکت کاسپین) (0.5 میلی گرم/ کیلوگرم) بصورت داخل وریدی استفاده خواهد شد. در گروه پروپوفول، جهت نگهداری بیهوشی ، از داروی پروپوفول (شرکت فرسینوس) (75 میکرو گرم/ کیلوگرم/ دقیقه) و آتراکوریوم (شرکت کاسپین) (0.1 میلی گرم/کیلوگرم) بصورت داخل وریدی و متناوب هر 20 دقیقه به عنوان شل کننده استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 : القا بیهوشی مانند گروه قبلی خواهد بود. داروی دکسمدتومیدین بلافاصله بعد از اینداکشن داروی دکس مدتومدین (شرکت اکسیر) با دوز بولوس 1 میکرو گرم/کیلوگرم داده خواهد شد و سپس جهت نگهداری بیهوشی ، از داروی پروپوفول (شرکت فرسینوس) (75 میکرو گرم/ کیلوگرم/ دقیقه) و آتراکوریوم (شرکت کاسپین) (0.1 میلی گرم/کیلوگرم) بصورت داخل وریدی و متناوب هر 20 دقیقه به عنوان شل کننده استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد خلوتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، خیابان گلستان ، اهواز ایران