بررسى كارارايى كلشى سين بر پيشگيرى ثانويه از سكته مغزي در بيماران سكته مغزى مبتلا به فيبريلاسيون دهليزى ( AF)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، فاز 2 بر روی 100 بیمار، روش تصادفي سازى بلاك است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران بستري شده در بيمارستان گلستان اهواز كه جهت انها تشخيص استروك ايسكميك داده شده و AF جهت انها اثبات شده وارد مطالعه ما خواهند شد. بيماران به صورت تصادفي به دو گروه دارو و كنترل تقسيم خواهند شد و تحت درمان و پيگيرى از جهت وقوع استروك مجدد قرار ميگيرند.
دارو و پلاسبو در بسته هاي مشابه به بيماران توسط فرد نا اگاه داده مي شود. شركت كنندگان، محقق، و مراقبين بهداشت كور خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار ورود؛ بيماران بستري شده با تشخيص سكته مغزي ايسكميك و مبتلا به AF . گروه سني ١٨ سال يا بيشتر
معيار خروج؛ حساسيت و الرژي به كلشي سين، بيماران مبتلا به بيماريهاي التهابى، بيماران مبتلا به نارسايي كليه و كبدى، بيماران در حال دريافت كورتيكواستروئيد و متوتروكسات و ... ، بيماران مبتلا به سايتوپنى شديد، بيماران با منع مصرف ريواروكسابان و خانم هاي حامله و شيرده و در دوره ي بارورى كه كنتراسپتيو دريافت نمي كنند
گروههای مداخله
تمام بيماران مورد مطالعه تحت درمان با ريواروكسابان با دوز مناسب جهت پيشگيرى از سكته مغزى مجدد قرار خواهند گرفت. گروه فعال علاوه بر ان تحت درمان با قرص كلشي سين با دوز 0.5 ميلى گرم دو بار در روز به مدت يك سال قرار خواهند گرفت و گروه كنترل نير علاوه بر ان تحت درمان با دارو نما به صورت دوبار در روز به مدت يك سال قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
با توجه به گزارش هاي مبني بر اثرات مفيد كلشي سين به عنوان داروى با خاصيت ضد التهابى ، شايد بتوان بار ناتوانى و مرگ و مير ناشي از سكته مغزي مجدد در بيماران با ريسك بالا را كاست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130311012781N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود کاشی پزها
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 3012
آدرس ایمیل
kashi-d@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسى كارارايى كلشي سين در پيشگيرى ثانويه از سكته مغزى ايسكميك در بيماران مبتلا به فيبريلاسيون دهليزي (AF)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر كلشي سين بر پيشگيرى ثانويه از سكته مغزى ايسكميك
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيمارانى كه با تشخيص سكته مغزى ايسكميك بسترى ميشوند و در سير بسترى براى انها AF تشخيص داده ميشود
گروه سنى در نظر گرفته شده ١٨ سال يا بزرگتر است.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
الرژى و حساسيت به كلشي سين
بيمارانى كه در حال دريافت كورتيكواستروئيد ، متوتروكسات ، مهار كننده TNF-a ، انتاگونيست اينترلوكين 1-1b
بيماران مبتلا به بيماريهاي التهابى چون لوپوس، ارتريت روماتوئيد، بيمارى هاى بافت همبند، و يا عفونت مزمن
بيماران مبتلا به نارسايى كليه شديد ( GFR<30 ml/min/1.73 m2 ) و يا نارسايى كبدى ( ALT/AST>2 بالاتر از حد نرمال)
بيماران مبتلا به سايتوپنى متوسط تا شديد ( پلاكت كمتر از ١٠٠ هزار ، شمارش نوتروفيلى كمتر از ١٥٠٠) و يا وجود ديسكرازى خونى
بيماران كه منع مصرف براى داروى ريواروكسابان دارند
خانم هاى حامله و يا شيرده و يا خانم هاى سن بارورى كه داروى كنتراسپتيو مناسب دريافت نميكنند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در اين مطالعه روش تصادفى سازى بلوك است. كد تصادفى سازى جهت ١٠٠ بيمار تهيه خواهد شد و سپس بيماران بر اساس ليست تصادفى سازى شده به گروه فعال و كنترل اختصاص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی , پرسنل بهداشتى درمانئ،مسئولین جمع آوری داده ها , کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند, و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها و کسانی که پيش نويس مقاله را آماده می کنند ، همگى به صورت كور نگه داشته ميشوند
بيماران توسط فرد غير اگاه به اطلاعات بالينى بيمار به وسيله ليست تصادفي سازى شده به دو گروه A و B تقسيم خواهند شد. بيماران تحت درمان و پيگيري بر اساس پروتكل تهيه شده به مدت يه سال قرار خواهند گرفت
همه ي بيماران تحت درمان با ريواروكسابان با دوز مناسب يك بار در روز براي يك سال قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله بيماران با كلشي سين ٠.٥ ميلي گرم دوبار در روز براى يك سال علاوه بر ان درمان خواهند شد. قرص كلشي سين توسط شركت داروسازى مفيد توليد خواهد شد. بيماران هر سه ماه يك بار براى يك سال پيگيرى خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
همه ى بيماران تحت درمان با ريواروكسابان با دوز مناسب يك بار در روز براي يك سال قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله بيماران با پلاسبو دوبار در روز براى يك سال علاوه بر ان درمان خواهند شد. قرص پلاسبو توسط شركت داروسازى مفيد توليد خواهد شد. بيماران هر سه ماه يك بار براى يك سال پيگيرى خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نورولوژي بيمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
داود كاشى پزها
آدرس خیابان
خيابان فروردين.، بلوار گلستان.، اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357331118
تلفن
+98 61 3374 3012
ایمیل
dakashi47@ gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بداوى
آدرس خیابان
خيابان اسفند.، بلوار گلستان.، اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vchresearch.ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشى و تكنولوژي دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
داود كاشى پزها
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خيابان فروردين.، بلوار گلستان.، اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3012
ایمیل
dakashi47@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
داود كاشي پزها
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خيابان فروردين.، بلوار گلستان.، اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3012
ایمیل
dakashi47@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
داود كاشي پزها
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خيابان فرودين. گلستان.، اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3012
ایمیل
dakashi47@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پيامد بالينى اصلى شركت كنندگان به وسيله ى اناليز داده هاى جمع اوري شده اشتراك گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پيامد بالينى اصلى شركت كنندگان به صورت جداول و نمودارها به اشتراك گذاشته خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داود كاشى پزها_ بخش نورولوژي بيمارستان گلستان اهواز.
ايميل: dakashi47@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
لطفا از طريق ايميل درخواست شود. طي مدت يه ماه پاسخ ايميل خواهد شد.