تعیین تأثیر تغذیه برنامهریزیشده بر مدتزمان جداسازی بیمار از دستگاه تهویه مکانیکی و مدت اقامت در بخش مراقبتهای ویژه
طراحی
این مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، غیر تصادفی ، فاز 2 بر روی 42 بیمار دارای شرایط ورود به مطالعه به روش نمونه گیری در دسترس است.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه در این تحقیق را بیماران بستری در بخشهای مراقبت ویژه بیمارستانهای امام و گلستان اهواز تشکیل میدهند که با معیارهای ورود و خروج این تحقیق مطابقت داشته باشند و مداخله در گروه مداخله شامل انجام تغذیه بر اساس نیاز بیمار خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. بستری در بخش مراقبت ویژه حداکثر 24 ساعت پس از پذیرش در بیمارستان2. سن ۱۸-۶۵سال 3. تغذیه از طریق سوند بینی- معدهای4. بیماران تحت تهویه مکانیکی بالای 24ساعت5. عدم بارداری 6. عدم چاقی مفرط7. ابتلا به بیماریهای کبدی و کلیوی و یا عفونت شدید
گروههای مداخله
کنترل: تامین انرژی از محلول دست ساز بیمارستانی بدون دخالت در تهیه ی ان
مداخله: تامین انرژی از محلول اینترامیل استاندارد.
متغیرهای پیامد اصلی
1. میزان پره آلبومین سرم در دو گروه مداخله و کنترل
2. مدتزمان اتصال بیمار به ونتیلاتور در هر دو گروه
3. مدت اقامت در بخش مراقبتهای ویژه در هردو گروه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200813048398N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه جاودان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندیشاپور اهواز معاونت توسعه پژوهش و فنآوري
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3333 2368
آدرس ایمیل
javdansakineh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-09, ۱۳۹۹/۰۹/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تغذیه برنامهریزیشده بر مدتزمان جداسازی بیمار از دستگاه تهویه مکانیکی و اقامت در بخش مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تغذیه بر مدتزمان جداسازی بیمار از دستگاه تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری در بخش مراقبت ویژه حداکثر 24 ساعت پس از پذیرش در بیمارستان
سن ۱۸-۶۵سال
تغذیه از طریق سوند بینی- معدهای
بیماران تحت تهویه مکانیکی بالای 24ساعت
عدم بارداری
عدم چاقی مفرط(بیمارانی که شاخص توده بدنی بالای 40 دارند)
ابتلا به بیماریهای کبدی و یا عفونت شدید به تشخیص پزشک معالج
ابتلا بیمار به بیماری کلیوی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر نوع تغذیه از گاواژ به تغذیه کامل وریدی
انتقال یا ترخیص بیمار از بخش آی سی یو
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهي، جنب سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندیشاپور اهواز، معاونت توسعه پژوهش و فنآوري
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 61357
تاریخ تایید
2020-05-15, ۱۳۹۹/۰۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.190
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تأثیر تغذیه برنامهریزیشده بر مدتزمان جداسازی بیمار از دستگاه تهویه مکانیکی و مدت اقامت در بخش مراقبتهای ویژه
کد ICD-10
R63.3
توصیف کد ICD-10
Feeding difficulties
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پره آلبومین سرم در دو گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
مدتزمان اتصال بیمار به ونتیلاتور در دو گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
3
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در بخش مراقبتهای ویژه دو گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری بیمار در بیمارستان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پره آلبومین سرم در دو گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اتصال بیمار به ونتیلاتور در دو گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
3
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در بخش مراقبتهای ویژه دو گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری بیمار در بیمارستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله برای تامین انرژی از محلول اینترامیل استاندارد که دارای یک کیلوکالری انرژی در هر میلی لیتر بوده و توزیع درشت مغذی ها به صورت 14% انرژی از پروتئین، 33% انرژی از چربی و 54% انرژی از کربوهیدراتها می باشد استفاده خواهد شد. جهت تهیه 150 میلی لیتر 33 گرم (یک پیمانه) پودر اینترامیل در 120 میلی لیتر آب جوشیده سرد شده ریخته و این محلول یک کیلوکالری در هر میلی لیتر انرژی دارد. تغذیه با لوله نازوگاستریک داخل معده با روش بولوس یا توده ای (Bolus Infusion)و با سرنگ 60 سی سی انجام می شود. از مقدار 50 سی سی شروع شده و هر سه ساعت 30 سی سی اضافه کرده تا در 72-48 ساعت به انرژی محاسبه شده برسد. زمان بندی ساعات تجویز به این صورت می باشد: 6، 9، 12، 15، 18 و 21.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل بدون دخالت در روش تهیه محلول دست ساز بیمارستانی استفاده خواهد شد. مایع گاواژ بیمارستان بهمنظور تجزیهوتحلیل مقدار درشت مغذیها و انرژی به آزمایشگاه گروه تغذیه دانشکده پیراپزشکی ارسال میشود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اسدی زاکر
آدرس خیابان
خیابان آزادگان - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 61357
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
javdansakineh@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اسدی زاکر
آدرس خیابان
خیابان فروردین - مرکز آموزشی ودرمانی گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 61357
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
javdansakineh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
استان خوزستان، اهواز،خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تلفن
+98 61 3332 3685
ایمیل
javdansakineh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سکینه جاودان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز،خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تلفن
+98 61 3332 3685
ایمیل
javdansakineh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اسدی ذاکر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز،خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تلفن
+98 61 3332 3685
ایمیل
marziyehasadizaker@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سکینه جاودان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
استان خوزستان، اهواز،خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تلفن
+98 61 3332 3685
ایمیل
javdansakineh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
نیازی به ذکر انها در کارازمایی وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست