بررسی اثر میتومایسین موضعی در بیماران با پولیپوز عود کرده بینی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کورنشده، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از یک سایت خارجی - Sealed Envelope - استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است که بر روی بیماران 16 تا 60 سال با پولیپوز بینی عود کرده پس از عمل جراحی اندوسکوپیک سینوس که از تاریخ 1399/05/10 به بیمارستان متینی کاشان مراجعه کرده اند، انجام خواهد شد. محدودیتی برای تعداد عمل جراحی قبل از عود مجدد وجود ندارد. تمام بیماران پولیپوز پان سینوزیت داشته و درگیری دوطرفه در حفره بینی یکسان می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:
1- بیماران 16 تا 60 سال با پولیپوز بینی عود کرده
معیارهای خروج مطالعه:
1- کلیه بیماران مبتلا به اختلال زمینه اي شامل سیستیك فیبروزیس،كارتاژنر، اختلال موبیلیتي مژكھاي تنفسي
2- افرادی که دارای بیماری های سیستمیک هستند مثل دیابت و فشار خون
گروههای مداخله
در طی این مطالعه در انتهای عمل جراحی در یك گروه در حفره بیني مش پنبه اي آغشته 5/1 سی سی میتومایسین سی 1/0 میلی گرم بر میلی لیتر و در گروه مقابل پنبه اغشته به ١.۵ سي سي نرمال سالین به عنوان دارونما به مدت پنج دقیقه دردهانه سینوس فرونتال و داخل سینوس ماگزیلا و اتمویید و اسفنویید گذاشته شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عود پولیپ بینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200810048356N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین احسنی آرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5557 0331
آدرس ایمیل
ahsaniaraniamirhossein@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-31, ۱۳۹۹/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-15, ۱۳۹۹/۰۵/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر میتومایسین موضعی در بیماران با پولیپوز بینی عود کرده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میتومایسین روی پولیپ عود کرده بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عود پولیپ بینی بعد از انجام یک یا دفعات بیشتر جراحی پولیپ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که دارای بیماری های سیستمیک هستند مثل دیابت و فشار خون
کلیه بیماران مبتلا به اختلال زمینه اي شامل سیستیك فیبروزیس،كارتاژنر، اختلال موبیلیتي مژكھاي تنفسي
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با بلوک های چهارتایی به دو گروه اختصاص یافتند. برای تصادفی سازی از یک سایت خارجی - Sealed Envelope - استفاده شده است. در این سایت با استفاده از اعداد رندوم، 40 عدد را به دو گروه A و B اختصاص دادیم. سپس با استفاده از لیست مذکور، به ترتیب مراجعه، بیماران در گروه های تعیین شده قرار گرفتند. بعنوان مثال اگر در لیست شماره 1 و 2 گروه A و شماره 3 گروه B می باشد، اولین و دومین بیمار مراجعه کننده در گروه A و سومین مراجعه کننده در گروه B قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان میدان معلم بلوار باهنر خیابان ایمان4 پلاک5
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8714869483
تاریخ تایید
2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1399.073
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عود پولیپ بینی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بیماري در دو گروه مورد مطالعه، قبل از عمل و یک و شش ماه پس از آن بعنوان پیامد این كارآزمایي بالیني به وسیله پرسشنامه تعیین و مقایسه می شود. در این پرسشنامه بررسی علائم بالینی بیمار بر اساس سیستم Rhinosinusitis Symptom Inventory قبل و بعد از درمان انجام و امتیاز داده می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و یک ماه و شش ماه پس از آن بوسیله پرسشنامه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه براساس سیستم Rhinosinusitis Symptom Inventory
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در طی این مطالعه در انتهای عمل جراحی در یك گروه در حفره بیني مش پنبه اي آغشته به 1/5 سی سی میتومایسین-C با غلظت 0.1 میلی گرم بر میلی لیتر به مدت 5 دقیقه گذاشته می شود. در این مطالعه از میتومایسین Mitonco ساخت شرکت Korea United Pharm Inc استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در انتهای عمل جراحی، مش پنبه ای آغشته به ١.۵ سي سي نرمال سالین در دهانه سینوس فرونتال و داخل سینوس ماگزیلا و اتمویید و اسفنویید به مدت پنج دقیقه به عنوان دارونما گذاشته می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمترستان متینی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکترامیرحسین احسنی آرانی
آدرس خیابان
میدان معلم بلوارباهنر خیابان ایمان4 پلاک 5
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8714869483
تلفن
+98 31 5557 0331
ایمیل
fatemeh.ffty@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان بلوار راوند دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8714869483
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
fatemeh.ffty@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین احسنی آرانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
میدان معلم بلوارباهنرایمان4پلاک5
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8714869483
تلفن
+98 31 5557 0331
ایمیل
fatemeh.ffty@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکترامیرحسین احسنی ارانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
میدان معلم بلوار باهنر ایمان 4 پلاک 5
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8714869483
تلفن
+98 31 5557 0331
ایمیل
fatemeh.ffty@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین احسنی آرانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
میدان معلم بلوارباهنرایمان4پلاک5
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8714869483
تلفن
+98 31 5557 0331
ایمیل
fatemeh.ffty@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
این مطالعه پس از انجام در قالب مقاله به انتشار گذاشته خواهد شد همچنین بعنوان پایان نامه پزشک عمومی همکار دراین مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی کاشان به اطلاع همکاران می رسد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از نتیجه گیری و آنالیز داده ها امکان دسترسی ایجاد خواهدشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محققین و دانشجویان و همکاران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محقق های داوطلب در انجام پروژه مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان متینی کاشان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تایید محقق اصلی دکتر احسنی و کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان