بررسی میزان تاثیر سالبوتامول در نوزادان با سندرم زجر تنفسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده بوسیله بوسیله اعداد رندوم کامپیوتری ، فاز ۳ کارازمایی بالینی - مطالعه بر روی ۶۲ بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در زمینه بیماری سندرم زجر تنفسی نوازدان نارس انجام می شود. محل مطالعه در بخش مراقبت های ویژه نوزادان در بیمارستان های یاس و بهرامی می باشد. نوزادان بستری در این بخش ها پس از اخذ رضایت آگاهه در صورت داشتن شرایط ورود، وارد مطالعه می شوند. ۳۰ دقیقه پیش از تجویز سورفاکتانت، آزمایش گازهای خون شریانی و سنجش سچوریشن اکسیژن بعمل می آید و در گروه مداخله، سالبوتامول تنفسی نبولایز می شود. ۳۰ دقیقه بعد مجددا آزمایش گازهای خون شریانی و سنجش سچوریشن اکسیژن بعمل می آید و نتیجه مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :
بیماران با تشخیص سندرم زجر تنفسی که طبق نظر متخصص ، کاندید دریافت سورفاکتانت هستند.
معیارهای خروج :
سایر مشکلات تنفسی ( تاکی پنه گذرای نوزادی، هرنی دیافراگماتیک مادرزادی، آسپیراسیون مکونیوم، پنومونی)، آپگار کمتر از 3 دقیقه پنجم، ضربان قلب بیش از 180، آنومالی های کروموزومی، مالفورماسیونهای قلبی، آسفیکسی، تروماهای زایمانی، سندرم انتقال قل به قل، سپسیس، اسیدوز متابولیک شدید، تومورهای مادرزادی
سابقه دیابت یا آسم مادری
فوت در روز اول زندگی
گروههای مداخله
در گروه مداخله : سالبوتامول با دوز استاندارد (0.۲ میلی گرم به ازای وزن) بصورت تک دوز ۳۰ دقیقه قبل از تجویز سورفاکتانت نبولایز می شود
در گروه کنترل روند درمانی روتین انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سچوریشن اکسیژن و فشار سهمی co2 شریانی
طول مدت بستری بیماران، مدت زمان نیاز به انتوباسیون و یا انجام فشار مداوم مثبت راه هوایی، پیامد نوزاد (میزان مرگ و میر)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200805048312N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدمحسن ساداتی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7301 3000
آدرس ایمیل
sadatinezhad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سالبوتامول استنشاقی (ونتولین) قبل از تجویز سورفاکتانت داخل تراشه بر پیامدهای سندرم زجر تنفسی نوزادان نارس
رضایت آگاهانه والدین نوزاد
بیماران با تشخیص سندرم زجر تنفسی بر اساس یافته های کلینکی و پاراکلینیکی که کاندید دریافت سورفاکتانت هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سایر مشکلات تنفسی نظیر هرنی دیافراگماتیک مادرزادی، آسپیراسیون مکونیوم، تاکی پنه گذرای نوزادی، پنومونی
آپگار تنفسی زیر ۳ در دقیقه پنجم
آریتمی، تاکی کاردی بیش از ۱۸۰
آنومالی های کروموزومی، مالفورماسیون های مادرزادی خصوصا قلبی
هیپوکسی شدید و آسفیکسی
تروماهای زایمانی
هیدروپس
سندرم ترانسفیوژن قل به قل
سپسیس
بیماری های متابولیک ژنتیکی، اسیدوز متابولیک بسیار شدید
تومورهای مادرزادی
اختلالات غیر تنفسی (هیپوکالمی، هیپرگلایسمی، پلی سیتمی)
بیماران با سابقه دیابت یا آسم مادری
نوزادانی که در روز اول فوت می شوند
سن
از سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان نارسی که در بخش مراقبت های ويژه بستری می شوند، در صورتیکه با توجه به معیارهای تشخیصی برای آنها تشخیص سندرم زجر تنفسی داده شود و واجد معیارهای ورود باشند، به ترتیب زمانی بستری شدن و بصورت تصادفی (بوسیله اعداد رندوم کامپیوتری) در دو گروه شاهد و مداخله وارد می شوند تا به تعداد مطلوب حجم نمونه دست یابیم. توضیح ببشتر آنکه با ورود هر بیمار، عدد تصادفی با ماشین حساب دارای رندوم محاسبه میگردد. درصورتیکه عدد مضرب زوج باشد در گروه مداخله و درصورتیکه مضرب زوج نباشد در گروه کنترل قرار خواهد گرفت تا دو گروه تکمیل گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
والدین شرکت کننده مطلع میگردند که در این مطالعه برای نوزادان سالبوتامول به چه صورت و چه میزان و چه زمان تجویز میشود. البته والدین در مطالعه از اینکه فرزند آنان در کدام گروه قرار میگیرد و تحت درمان با سالبوتامول قرار می گیرد یا خیر اطلاع ندارند و فقط رضایت در شرکت مطالعه می دهند و نمیدانند تجویز سالبوتامول برای نوزاد ایشان انجام می شود یا خیر
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز طبی کودکان
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز ، خیابان دکتر محمد قریب ، جنب بیمارستان امام خمینی(ره) ، پلاک ۶۲،مرکز طبی کودکان، ساختمان 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تاریخ تایید
2020-09-24, ۱۳۹۹/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1399.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم زجر تنفسی
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تجویز سالبوتامول و ۳۰ دقیقه بعد از دریافت سورفاکتانت
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
PaCO2 یا فشار سهمی CO2 شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تجویز سالبوتامول و ۳۰ دقیقه بعد از دریافت سورفاکتانت
نحوه اندازهگیری متغیر
تست گازهای خون شریانی (ABG)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از زمان پذیرش و ترخیص ثبت شده در پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز انتوباسیون و تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان اکستوباسیون بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی زمان ثبت شده در پرونه جهت اکستوباسیون بیمار و عدم نیاز به تهویه کمکی
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به تهویه با فشار مثبت مداوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان قطع تهویه با فشار مثبت مداوم
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی زمان ثبت شده در پرونه عدم نیاز به تهویه کمکی
4
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر (پیامد نهایی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
موارد ثبت شده در پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک نوبت نبولایزر سالبوتامول استنشاقی (آستالین®) از شرکت cipla هند با دوز ۰.۲ میلی گرم بر کیلو ۳۰ دقیقه قبل از تجویز سورفاکتانت داخل تراشه ای
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت و درمان روتین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان بهرامی - بخش مراقبت های ویژه نوزادان
نام کامل فرد مسوول
کامیار کامرامی
آدرس خیابان
خیابان دماوند. نرسیده به میدان امام حسین. خیابان شهید کیایی(قاسم آباد). بیمارستان کودکان بهرامی