تعیین تاثیر پروتکل ضددرد-آرامبخش بر درد، بیقراری و پاسخ قلبی عروقی بیماران تروما د
طراحی
شدت درد، بیقراری ، دو بار در روز با ابزارهای مقیاس رفتاری درد، مقیاس رفتاری درد غیر اینتوبه، مقیاس رتبه بندی عددی، مقیاس آرام سازی ، بیقراری ریچموند و دلیریوم با استفاده از روش ارزیابی سردرگمی - بخش مراقبت های ویژه، روزی یک بار طی این 4 روز، جمع آوری خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران (بخش مراقبتهای ویژه جنرال 3و2و1)بیمارستان شهدای عشایر خرم آباد به صورت متوالی غربالگری و به روش طبقه ای تصادفی به دو گروه پروتکل و کنترل تخصیص داده می شوند:
طبقات بر اساس جنس، سن و شدت تروما ساخته می شوند (جمعا 8 طبقه) و در هر طبقه از بلوک های جایگشتی استفاده می شود. و بلوک های فوق الذکر از یک جدول اعداد تصادفی بهره گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
.شرایط ورود:بیماران ترومایی؛ حداقل زمان وصل ویا جدا از ونتیلاتور 24 ساعت ؛ تمایل به شرکت در مطالعه؛ قادر به خود-گزارشی درد یا بیان-نمایش رفتارهای درد؛ سطح هوشیاری مساوی و بالاتر از 7؛حد اقل زمان بستری در ای سی یو 48 ساعت؛ عدم حاملگی؛ عدم اختلالات انعقادی.
شرایط عدم ورود: انتقال به منزل و واحد مراقبت تسکینی زندگی نباتی، کوادری پلژی و نیاز به انفوزیون مداوم بلوک کننده های عصبی ؛ آرام بخشی عمیق برای ترک الکل وتشنج های فعال آسیب دیدگی پایدار مغزی؛ مرحله نهایی نارسایی کلیوی وکبدی؛ ایست قلبی؛ آسیب دیدگی عصبی عروقی ، سوختگی، عمل های جراحی گوش، حلق وبینی،
گروههای مداخله
شدت درد، بیقراری ، دو بار در روز با ابزارهای مقیاس رفتاری درد، مقیاس رفتاری درد غیر اینتوبه، مقیاس رتبه بندی عددی، مقیاس آرام سازی ، بیقراری ریچموند و دلیریوم با استفاده از روش ارزیابی سردرگمی - بخش مراقبت های ویژه روزی یک بار طی این 4 روز، جمع آوری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ بیقراری ؛ پاسخ قلبی - عروقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150919024080N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد غلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 509 1279
آدرس ایمیل
gholami.m@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پروتکل ضددرد-آرامبخش بر درد، بیقراری و پاسخ قلبی-عروقی بیماران ترومایی در بخش مراقبت ویژه جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروتکل ضددرد-آرامبخش بر درد، بیقراری و پاسخ قلبی-عروقی بیماران ترومایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ترومایی(ترومای شکم، قفسه سینه، ارتوپدی و...).
بیماران نیاز به ونتیلاتور حداقل مدت زمان وصل به ونتیلاتور 24 ساعت.
بیماران جدا از ونتیلاتور حداقل مدت زمان جدا از ونتیلاتور 24 ساعت.
داشتن تمایل به شرکت در مطالعه.
قادربودن به خود-گزارشی درد یا بیان-نمایش رفتارهای درد.
سطح هوشیاری مساوی و بالاتر از 7 .
حد اقل مدت زمان بستری در ای سی یو 48 ساعت
عدم حاملگی.
عدم اختلالات انعقادی .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انتقال به منزل و واحد مراقبت تسکینی( انتهای حیات).
زندگی نباتی، کوادری پلژی و نیاز به انفوزیون مداوم بلوک کننده های عصبی و پروستاسیکلین های استنشاقی.
آرام بخشی (سدیشن) عمیق برای ترک الکل.
نیاز به انفوزیون مداوم آرامبخش یا ضدردرد برای بیشتر از 24 ساعت.
بیماران دارای آسیب دیدگی پایدار مغزی بستری شده در بخش های جراحی مغز واعصاب.
آرام بخشی عمیق برای درمان تشنج های فعال.
بیماران در مرحله نهایی نارسایی کلیوی وکبدی.
ایست قلبی.
آسیب دیدگی عصبی عروقی، سوختگی، عمل های جراحی گوش، حلق وبینی، جراحی فک و صورت، یا جراحی پلاستیک برای قرار دادن فلپ روی سر یا گردن .
سن
از سن 18 ساله تا سن 89 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس روش طبقه ای تصادفی به دو گروه پروتکل و کنترل تخصیص داده می شوند. طبقات نیز بر اساس جنس، گروه سنی و شدت تروما ساخته می شوند (جمعا 8 طبقه) و درون هر طبقه از بلوک های جایگشتی تصادفی برای تخصیص بیماران به دو گروه استفاده می شود. درضمن برای ساختن بلوک های فوق الذکر از یک جدول اعداد تصادفی بهره گرفته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه، بررسی کننده های درد و بیقراری که شامل دو پرستار آموزش دیده هستند همچنین متخصص تحلیل داده ها از تخصیص شرکت کنندگان در دو گروه کنترل و پروتکل آگاه نیستند. بخاطر ماهیت مطالعه و تجویز دارو، پرستار تجویز کننده دارو و هماهنگ کننده یا مشاور تیم تحقیق(پزشک متخصص طب درد و مراقبت ویژه ) از تخصیص نمونه ها آگاه هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
لرستان ، خرم آباد ، دانشگاه علوم پزشکی لرستان ، پردیس کمالوند ، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381351698
تاریخ تایید
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1399.088
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تروما
کد ICD-10
G89.11
توصیف کد ICD-10
Acute pain due to trauma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بیماران ترومایی بخش های ویژه جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در روز در ساعات 10-8 و18-16 حد اکثر به مدت 4 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رفتاری درد BPS-NI، BPS، مقیاس عددی دردNRS
2
شرح متغیر پیامد
شدت بیقراری در بیماران ترومایی بخش های ویژه جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در روز در ساعات 10-8 و18-16 حد اکثر به مدت 4 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ریچموند (RASS)
3
شرح متغیر پیامد
بروز دلیریوم در بیماران ترومایی بخش های ویژه جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در روز ساعت 18-16 حد اکثر به مدت 4 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس CAM-ICU
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ قلبی - عروقی بیماران ترومایی بخش های ویژه جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از هر بار مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارخون با دستگاه فشار سنج مانتیتورینگ ونبض بیمار با مانتیتورینگ قلبی وتنفس با شمارس دستی در یک دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه پروتکل (مداخله)، ابتدا بررسی جامعی از بیمار بعمل می آید. ﺑﻪ اﻳﻦ ﺗﺮﺗﻴﺐ که پس از ورود ﺑﻴمار به بخش، همزمان علائم حیاتی ( فشار خون، نبض، تنفس) با استفاده از فرم چارت، GCS، شدت بیماری با استفاده از ابزار (APACHE II) ، بروز و شدت درد ﺑﺎ ابزارهای ,BPS BPS-NI ، NRS و سطح بیقراری ﺑــﺎ اﺳــﺘﻔﺎده از اﺑــﺰار RASS هر 4-1 ساعت یکبار بررسی و ثبت می شود. بیماران بر اساس ارزیابی جامع اولیه در سه گروه با وضعیت تسکین سبک، تسکین سنگین و تسکین نرمال قرار می گیرند. سپس اجرای پروتکل شروع می شود. ﻗﺒـﻞ ازاچرای پروتکل، ﺑﻴﻤـﺎران از ﻧﻈـﺮ ﻣﺸـﻜﻼت اﺣﺘﻤـﺎﻟﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ مثل ﻧﻴﺎز ﺑﻪ ﺳﺎﻛﺸﻦ ﻟﻮﻟﻪ ﺗﺮاﺷـﻪ، ﻛﻨﺘـﺮل ﺳﻮﻧﺪ ادراري از ﻧﻈﺮ اﺣﺘﺒﺎس ادراري و ﻧﻴﺰ ﻗـﺮار ﮔــﺮﻓﺘﻦ در پوزیشن ﻣﻨﺎﺳــﺐ در تخت بررسی میشوند و در ﺻـﻮرت ﺗـﺪاوم ﺑﻲ ﻗﺮاري، علیرﻏﻢ ﻣﺪاﺧﻼت غیردارویی مذکور، بر اساس نمره شدت درد و سطح بیقراری طبق پروتکل، داروی ضددرد یا آرام بخش با مشورت پزشک متخصص مراقبت ویژه (مسئول بخش) از طریق وریدی/عضلانی، توسط پرستار، تجویز خواهد شد. پس از تجویز دارو، ارزیابی مجدد درد و بیقراری بیمار بر اساس ابزارهای مورد نظر(BPS, BPS-NI ، NRS و RASS) هر یک ساعت طبق پروتکل انجام می شود. در اجرای پروتکل، اولویت دادن به نردبان درد، تجویز ضددردها نسبت به آرام بخش ها، تجویز متناوب داروهای ضد درد یا آرام بخش (تجویزهای بولوس)، نسبت به تجویز مداوم و همچنین تجویز سطوح سبک تر آرام بخش نسبت به سطوح سنگین تر آرام بخش( عمیق) و داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی مورد هدف قرار می گیرد. تجویز دوز بولوس با فاصله زمانی 5 دقیقه می باشد حداکثر دوز بولوس ها، سه دوز می باشد و در صورت لزوم یعنی طبق باز-اررزیابی ها، دوز انفوزیون مداوم طی 60 دقيقه خواهد بود. اگر با دوز بولوس درد یا بیقراری کنترل نشد، شروع انفوزیون های مداوم با همان داروهای ضد درد یا آرام بخشی خواهد بود، که به عنوان بولوس استفاده شده بود (به عنوان مثال، در بولوس فنتانیل، انفوزیون مداوم فنتانیل و در بولوس میدازولام، انفوزیون مداوم میدازولام و غیره). البته دوز بولوس مورد نیاز برای آرامبخشی مشخص شده و با میزان دوز فعلی انفوزیون مداوم مطابقت دارد ( به عنوان مثال 100 میکروگرم IV فشار بولوس فنتانیل (push bolus fentanyl) برای بیمار با انفوزیون مداوم 100 میکروگرم فنتانیل در ساعت در صورت لزوم). تا زمانی که NRS کمتر از 3و BPS, BPS-NI کمتر از 5 یا نمره درد حداقل 3 نمره کاهش یابد و یا درد توسط بیمار قابل قبول باشد. داروهای ضد درد در پروتکل عمدتا شامل آپوتل، کتورولاک، فنتانیل، هیدرومورفون، مورفین، رمی فنتانیل و داروهای آرام بخش شامل پروپوفول، دکسمتومیدین، میدازولام، لورازپام است. با توجه به ارزیابی درد و بیقراری و بر اساس اینکه بیمار در چه گروهی از نظر آرام بخش (سبک، سنگین، نرمال) قرار بگیرد، دوز این داروها افزایش یا کاهش می یابد. زﻣﺎن ﺷـﺮوع و دوز داروي ضددرد و آرامبخش ﺗﺠﻮﻳﺰ ﺷﺪه، ثبت و ﻣﻮرد ﭘﺎﻳﺶ ﻗـﺮار ﻣـﻲ گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، روش روتین بخش، ارزیابی درد به طور جامع و منظم انجام نمی شود و معمولا برای بررسی درد از ابزار سنجش درد Categorical Scale و بیان درد توسط خود بیماران (هوشیار، بدون وصل به ونتیلاتور) استفاده می شود و برای تعیین سطح بیقراری از هیچ ابزاری جهت سنجش دلیریوم و بیقراری استفاده نمی شود. داروهای مسکن و آرامبخش روتین در بخش توسط پزشک معالج و بیهوشی در صورت لزوم تجویز می شود. این داروها شامل داروهای مخدر( تزریقی پتدین 30 میلی گرم TDS یا PRN ، مورفین 5 میلی گرمPRN و متادون 5 میلی گرم BID ، میدازولام 5 میلی گرم PRN و همچنین بیماران وصل به ونتیلاتور انفوزیون 1تا 2 میلی گرم میدازولام ومورفین در ساعت) جهت آرام سازی و مدیریت درد اجرا می شود. در روش روتین، پرستار نقش فعالی در تصمیم گیری برای تجویز داروهای ضددرد-آرامبخش ندارد و تجویز داروها صرفا با پزشک است. در گروه کنترل مراقبتهای معمول غیردارویی پرستار نظیر جابجا کردن، حفظ پوزیشن راحت و کاهش نور محیط طی شب، جهت مدیریت درد بیقراری انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Shohada Ashaye Hospital
نام کامل فرد مسوول
Maryam hashemi
آدرس خیابان
خیابان انقلاب مرکز آموزشی درمانی شهدای عشایر
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6297228683
تلفن
+98 66 3322 9921
ایمیل
maryamhashemi5353@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم فلاحی
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381251698
تلفن
+98 66 3312 0173
ایمیل
reserch@Lums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
مریم هاشمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی کوچه امام رضا 2 پلاک 22
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813972683
تلفن
+98 66 3331 7759
ایمیل
maryamhashemi5353@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
محمد غلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6814993165
تلفن
+98 66 3312 0139
ایمیل
gholami.m@lums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
مریم هاشمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی کوجه امام رضا 2 پلاک 22
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813972683
تلفن
+98 66 3331 7759
ایمیل
maryamhashemi5353@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست