بررسی اثر مکمل یاری پروبیوتیک بر میزان متابولیت های روده ای، برخی شاخص های استرس اکسیداتیو، شدت خستگی، درد و افسردگی در بیماران مبتلا به Multiple sclerosis

مقایسه تغییرات میکروبیوم روده شاخص های استرس اکسیداتیو شدت درد شدت خستگی و افسردگی بین دو گروه بیماران مبتلا به MS دریافت کننده مکمل پروبیوتیک و دارونما و داخل هر گروه پیش و پس از مداخله

کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سو کور دارای گروه کنترل، با حجم نمونه 50 نفر

در این مطالعه بیماران در هفته های صفر، چهار و هشت مکمل ها و پلاسبو را دیافت می نمایند. به بیماران توضیح داده خواهد شد که روزانه 2 کپسول بعد از ناهار مصرف کنند. مدت مداخله 12 هفته می باشد و تمامی بیماران از انجمن MS استان خوزستان واقع در بیمارستان گلستان اهواز وارد مطالعه می شوند. محقق و شرکت کنندگان تا پایان مداخله کورسازی شده اند.

تشخیص بیماری بر اساس معیار های Mc Donald و MRI نمره EDSS کمتر مساوی 3 معیارهای خروج: مصرف هرگونه فرآورده یا مکمل حاوی پروبیوتیک و پره بیوتیک و آنتی بیوتیک در 1 ماه گذشته مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروئیدیNSAID ها، استروژن، پروژسترون، ایمنوساپرسیوها، دیورتیک ها و کورتیکواستروئیدها

گروه A (پروبیوتیک): مصرف روزانه دو کپسول گروه B ( دارونما): دارونما مشابه ساشه های بالا تهیه شده از نشاسته ذرت ( تهیه شده توسط شرکت پروتکسین). هر کپسول پروبیوتیک حاوی پروبیوتیک شامل CFU/g 109*2 از هر کدام از گونه های لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، لاکتوباسیلوس کازئی، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم و لاکتوباسیلوس فرمنتوم، لاکتوباسیلوس بولگاریکوس و استرپتوکوکوس ترموفیلوس می باشد. دارونما ( نشاسته) می باشد

شدت درد خستگی افسردگی و میکروبیوم روده

بیمارانی که شرایط شرکت در مطالعه را داشته باشند تصادفی در یکی از دو گروه دریافت کننده مکمل پروبیوتیک و مکمل دارونما قرار میگیرند. بدین ترتیب که مکمل ها و دارونمای مورد نظر از هر دو گروه، به طور تصادفی توسط فردی غیر از پژوهشگر از شماره ۵۰-1 کد گزاری می شوند و به ترتیب ورود بیماران به مطالعه در اختیار آن ها قرار می گیرد. سپس طی Randomization بیماران به روش balanced block به ۲ گروه 25 نفری به شرح ذیل تقسیم می شوند: 1- گروه A (پروبیوتیک): مصرف روزانه دو کپسول 2- گروه B ( دارونما): دارونما مشابه ساشه های بالا تهیه شده از نشاسته ذرت ( تهیه شده توسط شرکت پروتکسین) برای تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی استفاده شده است. بلوک های چهارتایی با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com تولید شده اند.

هیچ یک از بیماران و همچنین شخص پژوهشگر، مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیزکننده داده از گروهی که بیماران در آن قرار دارند و نوع مداخله دریافتی اطلاعی نخواهند داشت. به منظور اعمال پنهان سازی یا concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده شده است که این کدها توسط نرم افزار تولید شده اند.