بررسی اثر بخشی رژیم درمانی جینکو بیلوبا بر عملکرد شناختی بیماران تحت درمان با شوک الکتریکی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80بیمار با روش تصادفی سازی جایگشتهای بلوکی تصادفی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی فاز 3 دوسوکور در بخش روانپزشکی بیمارستان گلستان اهواز انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: تمامی بیماران بستری در بخش روانپزشکی بیمارستان گلستان اهواز با سن ۱۸ تا ۶۰ سال که بیماری آنها توسط متخصص اعصاب روان تایید شده باشد.
شرایط خروج از مطالعه: سابقه ابتلا به صرع، سابقه ابتلا به اختلالات انعقادی، سابقه سوء مصرف، الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت دارویی، بیمارانی که در طی 6 ماه قبل از مطالعه الکتروشوک درمانی دریافت کرده اند.
گروههای مداخله
گروه مورد: 48ساعت قبل از شروع شوک درمانی تجویز جینکوبیلوبا شروع میشود. به گروه مورد 6-12 جلسه ECT دو طرفه یا یکطرفه ( 3 بار در هفته) و قرص جینکو بیلوبا هر روز یک عدد ( قرص 200 میلی¬گرم) بعد از غذا تا اتمام جلسات ECT داده می¬شود.
گروه شاهد:یک کپسول پلاسبو(با ظاهری کاملا مشابه قرص جینکو بیلوبا) روزانه یک عدد بعد از غذادریافت می کنند.دریافت دارو تا پایان جلسات 6-12 عددی شوک درمانی ادامه می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس آزمون کوتاه وضعیت ذهنی، مقیاس حافظه وکسلر نسخه سوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200516047470N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام زینلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3038
آدرس ایمیل
zeynali_e@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی رژیم درمانی جینکو بیلوبا بر عملکرد شناختی بیماران تحت درمان با شوک الکتریکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی رژیم درمانی جینکو بیلوبا بر عملکرد شناختی بیماران تحت درمان با شوک الکتریکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران بستری در بخش روانپزشکی بیمارستان گلستان اهواز با سن ۱۸ تا ۶۰ سال که بیماری آنها توسط متخصص اعصاب روان تایید شده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به صرع
سابقه ابتلا به اختلالات انعقادی
سابقه سوء مصرف الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت دارویی
بیمارانی که در طی 6 ماه قبل از مطالعه، الکتروشوک درمانی دریافت کرده اند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
چون تمایل داریم دو گروه مطالعه دارای حجم نمونه مساوی باشند از تصادفی سازی بلوکی توسط نرم افزار آماری SAS استفاده خواهیم کرد. بلوک بندی به منظور ایجاد توازون در تعداد نمونههای تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه استفاده میشود. در این پژوهش از بلوکهای تصادفی 4 تایی استفاده می شود. به این صورت که پس از نمونهگیری، بر اساس ترتیب ورود شرکتکنندگان واجد شرایط به مطالعه، گروه تخصیص یافتهی آن شرکتکننده، آشکار میگردد و این را فقط فرد تخصیص دهنده میداند؛ و محقق و نمونه گیربههیچ عنوان نمیفهمد کدام یک از نمونهها به گروه مداخله وارد میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محقق، ارزیاب بالینی، آنالیز گر و بیمار نسبت به اینکه کدامیک از افراد هر دو گروه کدام دارو و یا دارونما دریافت می کنند بی اطلاع هستند. داروها و دارونماها از لحاظ شکل و رنگ وبو و مزه شبیه هم خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2019-12-28, ۱۳۹۸/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.700
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سایکوز
کد ICD-10
F15
توصیف کد ICD-10
Other stimulant related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آزمون کوتاه وضعیت ذهنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آزمون کوتاه وضعیت ذهنی
2
شرح متغیر پیامد
حافظه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس حافظه وکسلر نسخه سوم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 48 ساعت قبل از شروع شوک درمانی تجویز جینکوبیلوبا شروع میشود. به گروه مورد 6-12 جلسه ECT دو طرفه یا یکطرفه ( 3 بار در هفته) و قرص جینکو بیلوبا هر روز یک عدد ( قرص 200 میلی¬گرم) بعد از غذا تا اتمام جلسات ECT داده می¬شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 48ساعت قبل از شروع شوک درمانی تجویز پلاسبو شروع میشود. به گروه شاهد 6-12 جلسه ECT دو طرفه یا یکطرفه ( 3 بار در هفته) و قرص پلاسبو هر روز یک عدد بعد از غذا تا اتمام جلسات ECT داده می¬شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ّیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نظری نسب
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3587 4366
ایمیل
Nazarinasab-m@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3587 4366
ایمیل
src@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
الهام زینلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز ، خیابان گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3374 3038
فکس
ایمیل
zeynali_e@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
الهام زینلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز ، خیابان گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3374 3038
فکس
ایمیل
zeynali_e@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
الهام زینلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز ، خیابان گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3374 3038
فکس
ایمیل
zeynali_e@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
منوط به دانشگاه می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
منوط به دانشگاه می باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
منوط به دانشگاه می باشد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
منوط به دانشگاه می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
منوط به دانشگاه می باشد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند