تعیین تاثیرتعدیل fio2وpeep براساس میزان فشاراکسیژن خون شریانی بر پیامدهای مراقبتی و درمانی بیماران بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،تخصیص تصادفی بلوکی، مطالعه پایلوت با ۳۰ نمونه با نرم افزارspss
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد بیمار واجد شرایط در بخش مراقبت ویژه بیمارستان امام خمینی اهواز شماره گذاری شده و هر ۶ عدد در یک بلوک که بطور مثال بلوک اول همه گروه مداخله ۳مورد هایپر اکسمی و ۳ مورد هایپوکسمی تقسیم شده .نمونه گاز خون شریانی قبل از مداخله ثبت و با شروع مداخله پارامتر peepو fio2زیر نظر متخصص بیهوشی تغییر داده شده به مدت ۷ روز و هر روز نمونه خون ثبت شده و در جدول سوفا قرار داده شده.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گروه سنی 60-18 سال
اینتوبه بودن و وصل بودن به دستگاه ونتیلاتور
نمره GCSحداقل 6
نداشتن بیماری ریوی ،کانسر ریه و copd
عدم ورود:
استفاده از داروهای شل کننده عضلانی
بیماران post CPR
همودینامیک ناپایدار
گروههای مداخله
۱۵ نفر در گروه مداخله که ۷ نفر دارای هایپوکسمیpao2<60mmhg و ۸ نفر دارای هایپراکسمیPao2>120mmhgمی باشند که بصورت بلوک های ۶ تایی بصورت تصادفی تقسیم می شوند.در این دوگروه موجود در گروه مداخله با توجه به فشار اکسیژن خون شریانی دو پارامترpeepو fio2در طی ۷ روز کاهش یا افزایش می یابد.و با توجه به معیار سوفا شرایط بیمار بررسی می شود.
در گروه کنترل هم ۱۵ بیمار که آن هم شامل ۷ مورد بیمار با هایپوکسمی و ۸ مورد هایپراکسمی قرار میگیرند و پارامتر peep و fio2بصورت روتین بخش تنظیم می شود و معیار سوفا هم در طی ۷ روز ثبت و با شرایط بیمار بررسی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر بر زمان اتصال به ونتیلاتور، تاثیر بر عوارض ناشی ازتغییرات اکسیژن خون شریانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200815048408N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-30, ۱۳۹۹/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-30, ۱۳۹۹/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-30, ۱۳۹۹/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه مقدس قهفرخی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5352 3262
آدرس ایمیل
mgh.gh1990@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرتعدیل fio2وpeep براساس میزان فشاراکسیژن خون شریانی بر پیامدهای مراقبتی و درمانی بیماران بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
"تاثیر تعدیلpeepو fio2بر پیامدهای مراقبتی و درمانی"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی 60-18 سال
اینتوبه بودن و وصل بودن به دستگاه ونتیلاتور
نمره GCSحداقل 6
نداشتن بیماری ریوی ،کانسر ریه و copd
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترخیص یا فوت بیمار قبل از مدت زمان مد نظر برای مداخله
استفاده از داروهای شل کننده عضلانی
بیمارانpost cpr
همودینامیک ناپایدار
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی بلوکی(5بلوک، که هر بلوک شامل 6 بیمار از هردو گروه مداخله و کنترل انتخاب می شوند.تعداد حالت های ممکن از چیدمان بیماران کنترل و مداخله به صورتMCMCMCکه تکراری نباشند مشخص می شود و 6 حالت به صورت تصادفی انتخاب و به هر بلوک یک حالت اختصاص داده می شود،بلوک اول بیماران هیپراکسمی،بلوک دوم بیماران هیپوکسمی و همین طور تا بلوک 4 وبلوک آخر چهار به دو از هرگروه قرار داده می شود که در گروه کنترل و مداخله 8 بیمار هیپراکسمی و 7 بیمار هیپوکسمی.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه بصورت پایلوت می باشد و حجم نمونه قابل تغییر است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
خیابان بوستان، نبش بوستان ۲، پلاک ۳۶۸
شهر
خرمشهر
استان
خوزستان
کد پستی
۶۴۱۷۷۱۷۷۴۳
تاریخ تایید
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
Ir.ajums.rec.1398.713
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغییر دو پارامترpeep و fio2از دستگاه ونتیلاتور با توجه به میزان فشار اکسیژن خون شریانی به صورت هایپوکسمی و هایپراکسمی بر پیامدهای درمانی و مراقبت های بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه
کد ICD-10
T88.8
توصیف کد ICD-10
Other specified complications of surgical and medical care, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن خون شریانی به دوصورت هایپوکسمی(Pao2<60mmhg)و هایپراکسمی(Pao2>120mmhg).
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در طی ۷ روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گازهای خون شریانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۱۵ نفر در گروه مداخله که ۷ نفر دارای هایپوکسمیpao2<60mmhg و ۸ نفر دارای هایپراکسمیPao2>120mmhgمی باشند که بصورت بلوک های ۶ تایی بصورت تصادفی تقسیم می شوند.در این دوگروه موجود در گروه مداخله با توجه به فشار اکسیژن خون شریانی دو پارامترpeepو fio2در طی ۷ روز کاهش یا افزایش می یابد.و با توجه به معیار سوفا شرایط بیمار بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ۱۵ بیمار که آن هم شامل ۷ مورد بیمار با هایپوکسمی و ۸ مورد هایپراکسمی قرار میگیرند و پارامتر peep و fio2بصورت روتین بخش تنظیم می شود و معیار سوفا هم در طی ۷ روز ثبت و با شرایط بیمار بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
ملیحه مقدس قهفرخی
آدرس خیابان
خیابان بوستان، نبش بوستان ۲، پلاک ۳۶۸
شهر
خرمشهر
استان
خوزستان
کد پستی
6417717743
تلفن
+98 61 5352 3262
ایمیل
Mgh.gh1990@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
خیابان بوستان، نبش بوستان۲، پلاک ۳۶۸
شهر
خرمشهر
استان
خوزستان
کد پستی
۶۴۱۷۷۱۷۷۴۳
تلفن
+98 61 5352 3262
ایمیل
Mgh.gh1990@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ملیحه مقدس قهفرخی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان بوستان، نبش بوستان ۲، پلاک ۳۶۸
شهر
خرمشهر
استان
خوزستان
کد پستی
6417717743
تلفن
+98 61 5352 3262
ایمیل
Mgh.gh1990@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ملیحه مقدس قهفرخی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان بوستان، نبش بوستان ۲، پلاک ۳۶۸
شهر
خرمشهر
استان
خوزستان
کد پستی
۶۴۱۷۷۱۷۷۴۳
تلفن
+98 61 5352 3262
فکس
ایمیل
mgh.gh1990@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ملیحه مقدس قهفرخی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان بوستان، نبش بوستان ۲، پلاک ۳۶۸
شهر
خرمشهر
استان
خوزستان
کد پستی
۶۴۱۷۷۱۷۷۴۳
تلفن
+98 61 5352 3262
ایمیل
Mgh.gh1990@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارشات مربوط به آزمایش خون، جنسیت، سن،تاریخ بستری، مدت اقامت در بیمارستان، بیماری زمینه ای، پارامترهای ونتیلاتور
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
"شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج "
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
شاغلین در دانشگاهها و محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کمک به بهبود شرایط بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه، کمک به کم کردن هزینه ها، استفاده بعنوان منبعی برای تحقیق دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند