بررسی تاثیر مکمل روی بر کیفیت زندگی، کیفیت خواب و شاخص های سوتغذیه در بیماران همودیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دوسویه کور، تصادفی شده. برای تصادفی سازی از نرم افزار SPSS نسخه 25 استفاده می کنیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
80نفر از افراد همودیالیزی مراجعه کننده به مرکز دیالیز بیمارستان خورشید اصفهان به دوگروه 40 نفره تقسیم خواهند شد.(چهل نفر در هر گروه). بیماران در گروه مداخله مکمل زینک گلوکونات و بیماران در گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که حداقل 3 ماه تحت دیالیز باشند، حداقل دو بار در هفته دیالیز شوند، دخانیات مصرف نکنند، عدم بارداری و شیردهی، عدم تغذیه از طریق انترال و پرانترال، عدم ابتلا به سایر بیماریها مانند سرطان، بیماریهای التهابی و بیماری پیشرفته کبدی، عدم مصرف مکمل کلسیم و ویتامین D، عدم مصرف داروهای اثرگذار بر متغیرهای وابسته
گروههای مداخله
مطالعه حاضر دو گروه خواهد داشت. در گروه مداخله افراد روزانه 30 میلی گرم مکمل گلوکونات روی دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل افراد مکملی که از نظر شکل و ظاهر شبیه مکمل گلوکونات روی باشد دریافت خواهند کرد با این تفاوت که مکمل دریافتی فاقد روی بوده و از نشاسته تشکیل شده است.
بررسی تاثیر مکمل روی بر کیفیت زندگی، کیفیت خواب و شاخص های سوتغذیه در بیماران همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل زینک در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که حداقل 3 ماه تحت دیالیز باشند
حداقل دوبار در هفته دیالیز شوند
سایر بیماریها مانند سرطان، بیماریهای التهابی و بیماری پیشرفته کبدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکمل کلسیم و ویتامین D
تغذیه از طریق انترال و پرانترال
دخانیات مصرف کنند
بارداری و شیردهی
مصرف داروهای اثرگذار بر متغیر های وابسته
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار SPSS و براساس کد اختصاص داده شده به هر فرد، با تقسیم تصادفی با روش(stratified randomization )بر اساس BMI (بین 5/18-25 و 25-30) و جنسیت، افراد در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت دوسوکور بودن این تحقیق در زمان شروع مطالعه مجموعه ی قوطی های حاوی مکمل زینک و دارونما توسط فردی غیر از محقق به صورت AوB کد گذاری شدند تا عدم اطلاع محقق و شرکت کنندگان از نوع مکمل دریافتی توسط هر گروه رعایت شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-10-03, ۱۳۹۹/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.407
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همودیالیز
کد ICD-10
Z99.2
توصیف کد ICD-10
Dependence on renal dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی کیفیت خواب قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پیتزبورگ تکمیل شده توسط فرد
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی کیفیت زندگی قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی(HRQOL) تکمیل شده توسط فرد
3
شرح متغیر پیامد
شاخص های سو تغذیه (آلبومین، پره آلبومین و hs-crp)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون و دستگاه اتو انالایزر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی زینک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جذب اتمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد این گروه مکمل زینک گلوکونات30 میلی گرم شرکت دینه را هر روز و به مدت12 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد این گروه دارونمای حاوی لاکتوز و ساخت شرکت را هرروز به مدت 12 هفته دریافت می کنند.