بررسی اثر رژیم با محدودیت زمانی بر شاخص های آنتروپومتریک ، ترکیب بدن، رفتار غذا خوردن، استرس، سطح فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز (BDNF) و سطح پروتئین باند شونده به لیپوپلی ساکارید (LBP) درزنان چاق مبتلا به اعتیاد غذایی : کار آزمایی بالینی تصادفی
تعیین اثر رژیم با محدودیت زمانی بر شاخص های آنتروپومتریک ، ترکیب بدن، رفتار غذا خوردن، استرس، سطح فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز (BDNF) و سطح پروتئین باند شونده به لیپوپلی ساکارید (LBP) درزنان چاق مبتلا به اعتیاد غذایی
طراحی
در این مطالعه شرکت کنندگان ابتدا بر حسب نمایه توده بدنی به دو گروه تقسیم می شوند چاقی درجه ا با توده بدنی ۳۰-۳۴.۹ و چاقی درجه 2 با توده بدنی ۳۵- ۳۹.۹ سپس افراد در هر گروه به روش تقسیم تصادفی بلوکی به گروه مداخله و کنترل اختصاص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه: زنان چاق مراجعه کننده به کلینیک تغذیه شهیدبهشتی. حجم نمونه: 60 نفر (30 نفر در گروه مداخله و 30 نفر در گروه کنترل). مداخله: افراد بر حسب گروهی که در آن قرار میگیرند به مدت ۸ هفته رژیم کاهش وزن با یا بدون محدودیت زمانی دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه : شاخص توده ی بدنی بین ۳۰ تا ۳۹.۹ کیلوگرم بر متر مربع تمایل به شرکت در مطالعه تایید ابتلا به اعتیاد غذایی پس از کسب امتیاز لازم از پرسشنامه مربوطه قرار داشتن در محدوده ی سنی ۲۰-۶۰ سال. معیارهای عدم ورود به مطالعه : ابتلا به هرگونه بیماری از قبیل : سرطان، دیابت تشخیص داده شده ،کم کاری تیروئید، نارسایی کلیوی یا کبدی داشتن رژیم غذایی کاهش وزن در ۲ ماه اخیر بارداری و شیردهی یائسگی استعمال دخانیات مصرف مکمل های ویتامین و مینرال استفاده ی مستمر از هر نوع دارو استفاده از هر نوع آنتی بیوتیک در سه ماه اخیر استفاده از محصولات پروبیوتیک (مکمل پروبیوتیک، ماست و پنیر پروبیوتیک ) به طور مستمر (بیش از یک بار در هفته ) در یک ماه اخیر استفاده از داروهای کاهش وزن و کاهش اشتها فعالیت ورزشی که بیش از سه هفته از شروع آن گذشته باشد
گروه‌های مداخله
افراد بر حسب گروهی که در آن قرار می گیرند به مدت ۸ هفته تحت رژیم کاهش وزن با محدودیت زمان دریافت به ۱۰ صبح تا ۸ شب در گروه مداخله یا رژیم کاهش وزن بدون محدودیت در زمان دریافت غذا در گروه کننترل قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن، ترکیب بدن، رفتار غذا خوردن، استرس، سطح فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز (BDNF) و سطح پروتئین باند شونده به لیپوپلی ساکارید (LBP)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131228015968N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتوسا سعیدپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
-
آدرس ایمیل
a.saidpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم با محدودیت زمانی بر شاخص های آنتروپومتریک ، ترکیب بدن، رفتار غذا خوردن، استرس، سطح فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز (BDNF) و سطح پروتئین باند شونده به لیپوپلی ساکارید (LBP) درزنان چاق مبتلا به اعتیاد غذایی : کار آزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم با محدودیت زمانی بر شاخص های آنتروپومتریک ، ترکیب بدن، رفتار غذا خوردن، استرس، سطح فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز (BDNF) و سطح پروتئین باند شونده به لیپوپلی ساکارید (LBP) درزنان چاق مبتلا به اعتیاد غذایی : کار آزمایی بالینی تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- شاخص توده ی بدنی بین ۳۰ تا ۳۹.۹ کیلوگرم بر متر مربع
- تمایل به شرکت در مطالعه
تایید ابتلا به اعتیاد غذایی پس از کسب امتیاز لازم از پرسشنامه مربوطه
قرار داشتن در محدوده ی سنی ۲۰-۶۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هرگونه بیماری از قبیل : سرطان، دیابت تشخیص داده شده ،کم کاری تیروئید، نارسایی کلیوی یا کبدی
داشتن رژیم غذایی کاهش وزن در ۲ ماه اخیر
بارداری و شیردهی
یائسگی
استعمال دخانیات
مصرف مکمل های ویتامین و مینرال
استفاده ی مستمر از هر نوع دارو
استفاده از محصولات پروبیوتیک (مکمل پروبیوتیک، ماست و پنیر پروبیوتیک ) به طور مستمر (بیش از یک بار در هفته ) در یک ماه اخیر
استفاده از هر نوع آنتی بیوتیک در سه ماه اخیر
استفاده از داروهای کاهش وزن و کاهش اشتها
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد شرکت کننده در این مطالعه با روش نمونه گیری آسان به روش Stratified Blocked Randomization انتخاب می شوند و بر مبنای شاخص توده ی بدنی به دو گروه چاقی درجه ۱ (۳۰ تا ۳۴.۹) و چاقی درجه ۲ (۳۵ تا ۳۹.۹) طبقه بندی می شوند و به طور تصادفی به یکی از گروه های Con و یا TRF اختصاص داده می شوند. جهت اختصاص تصادفی افراد به دو گروه ، از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (Stratified Blocked Randomization) استفاده می شود. تصادفی سازی جداگانه درون هر گروه برای هر طبقه BMI انجام می شود. اندازه بلوک ها به صورت ۴ تایی است که دو تخصیص به گروه TRF (A) و دو تخصیص به گروه Con (B) داده می شود. ۶ جایگشت مختلف AABB، ABAB، BBAA، BABA، ABBA و BAAB ایجاد خواهد شد.