ارزیابی اثربخشی و عوارض جانبی کاتتر ماندرل دار تلقیح داخل رحمی اسپرم محصول شرکت مهندسی سلامت‌یار حکیم در زوج های نازا

تعیین اثربخشی و اثرات جانبی کاتتر ماندرل دار تلقیح داخل رحمی اسپرم محصول شرکت مهندسی سلامت‌یار حکیم در زوج های نازا

کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی، با گروه های موازی، 60 بیمار و بدون کورسازی است. بیماران به صورت تصادفی با استفاده از طرح بلوک های جایگشتی تصادفی در دو گروه قرار می گیرند.

این یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی از نوع مطالعه همزمان موازی است. این مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی اصفهان و بدون کورسازی انجام خواهد شد. تعداد 60 زوج نازا به صورت تصادفی در 2 گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. پس از انجام تلقیح داخل رحمی اسپرم، اولين آزمايش بـارداري حـدود 2هفتـه بعـد می شود تـا وضـعيت بارداري شيميايي مشخص شود. يك ماه بعد، بـا انجـام سونوگرافي و مشاهده تپش قلب، بـارداري كلينيكـي تایید می گردد.

شرایط ورود: داشتن 2 تا 3 فولیکول با سایز مناسب، باز بودن لوله ها، آزمایش اسپرم قابل قبول برای تلقیح داخل رحمی اسپرم شرایط عدم ورود: سن بیش از 42 سال، انسداد دو طرفه لوله ای، زوج هایی با غلظت اسپرم کمتر از ده میلیون اسپرماتوزوا در هر میلی لیتر

گروه کنترل: در گروه کنترل شامل تعداد 30 نفر بیمار، جهت تلقیح داخل رحمی اسپرم از کاتتر بدون مندرل محصول شرکت مهندسی سلامت یار حکیم استفاده خواهد شد. گروه مداخله: در گروه مداخله که تعداد 30 نفر می باشد، جهت تلقیح داخل رحمی اسپرم از کاتتر مندرل دار محصول شرکت سلامت یار حکیم استفاده می شود.

پیامدهای اولیه: مشکل در جاگذاری کاتتر، نیاز به تناکولوم، نیاز به دیلاتاسیون سرویکس پیامدهای ثانویه: میزان بارداری شیمیایی، میزان بارداری کلینیکی

روش تخصیص نمونه ها به گروه ها به صورت طرح بلوک های جایگشتی دو درمان با بلوک های چهارتایی است. به این ترتیب که حرف A برای گروه کاتتر masstec مندرل دار و حرف B برای گروه کاتتر بدون مندرل در نظر گرفته می شود. سپس کلیه ترکیبات جایگشتی حروف A , A , B , B را که 6 ترکیب مختلف می باشد را نوشته سپس از بین ارقام 1 تا 6 یک عدد را انتخاب می کنیم. به طور مثال اگر رقم 2 انتخاب شود مفهومش اینست که نفر اول در گروه مداخله، دونفر بعدی در گروه کنترل و نفر چهارم در گروه مداخله قرار می گیرد. این عمل تا زمانی که حجم نمونه به حد نصاب برسد ادامه دارد.

پروتکل مطالعه، فرم رضایتنامه آگاهانه و گزارش مطالعه بالینی امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 4 ماه پس از چاپ نتایج

داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و نیز افراد شاغل در صنعت در دسترس خواهد بود.

متقاضی بایستی هدف از درخواست مستندات را به صورت شفاف بیان کند. کسب موافقت مکتوب برای هرگونه استفاده از داده ها الزامی می باشد.

از طیق وب سایت زیر درخواست را ارسال فرمایند: Poursina.masstecmedical.com

پس از ارسال درخواست حدود 7 روز کاری طول می کشد تا مستندات به دست متقاضی برسد.