بررسی تاثیر تجویز نالوکسان با دوز کم در پیشگیری از هایپرآلژزی حاد القا شده توسط انفوزیون رمی فنتانیل در بیماران تحت بیهوشی عمومی، کاندید عمل جراحی هیسترکتومی
بررسی تاثیر افزودن نالوکسان با دوز کم به انفوزیون رمی فنتانیل در پیشگیری از هایپرآلژزی حاد القا شده توسط انفوزیون رمی فنتانیل در دوره بعد از عمل در بیماران کاندید عمل جراحی هیسترکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده ، با گروه های موازی و دوسویه کور بر روی ۷۵ بیمار کاندید هیسترکتومی در سه گروه رمی فنتانیل - نالوکسان ،رمی فنتانیل و گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تجویز پره مدیکاسیون که عبارت است از میدازولام و فنتانیل با مانیتورینگ استاندارد القای بیهوشی با پروپوفول وآتراکوریوم صورت گرفته و پس از انتوباسیون تراشه جهت نگهداری بیهوشی از ایزوفلوران و شل کننده های عضلانی در صورت نیاز استفاده میشود..در این مطالعه هم بیماران و هم ارزیاب ها از نوع مداخله صورت گرفته بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:بیماران با کلاس یک تا سه انجمن بیهوشی آمریکا و با سن بین ۱۸ تا ۷۵ سال کاندید هیسترکتومی الکتیو
معیار های خروج: دیابت کنترل نشده بیماریهای نورولوژیک بیماری های اعصاب و روان نیازمند درمان بیماری های کلیوی و التهابی مصرف مداوم NSAIDs و مخدرها و سایر مسکن ها ُ سوء مصرف مواد حساسیت یا منع مصرف داروهای بیهوشی یا مسکن ها سابفه هر گونه درد مزمن نیازمند درمان طبی و یا مداخله ای یا بیمارانیکه کنامین ، داروهای ضد سایکوز و با گاباپنتینویید ها استفاده می کنند
گروههای مداخله
گروه رمی فنتانبل - نالوکسان ( دریافت کننده رمیفنتانیل با دوز µg/kg/min 0.3 به همراه نالوکسان با دوز کم (0.25µg/kg/h) آماده شده در 50ml نرمال سالین)
گروه رمی فنتانیل (دریافت کننده رمیفنتانیل با دوز 0.3 µg/kg/min )
گروه کنترل که انفوزیون 50ml نرمال سالین دریافت می کند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت هایپرآلژزی و آلودینی با تست tactile static ارزیابی می شود. شدت درد بیمار در این تست با VAS بیان می شود. از بیماران خواسته می شود تا بالاترین شدت درد خود را از ۱تا ۱۰ در ساعات نیم و۱و۶و۱۲و۲۴ بعد از جراحی بیان کند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101122005225N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد محمد ميراسكندري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 8931
آدرس ایمیل
mireskandari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز نالوکسان با دوز کم در پیشگیری از هایپرآلژزی حاد القا شده توسط انفوزیون رمی فنتانیل در بیماران تحت بیهوشی عمومی، کاندید عمل جراحی هیسترکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز نالوکسان با دوز کم در پیشگیری از هایپرآلژزی حاد رمی فنتانیل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران خانم با سن بین ۱۸ تا ۷۵ سال
بیماران با کلاس یک تا سه انجمن بیهوشی آمریکا
بیماران کاندید هیسترکتومی الکتیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت کنترل نشده
بیماریهای نورولوژیک
بیماری های اعصاب و روان نیازمند درمان
بیماری های کلیوی و التهابی
سوء مصرف مواد
حساسیت یا منع مصرف داروهای بیهوشی یا مسکن ها شاملNSAIDs و استامینوفن و مخدرها
سابفه هر گونه درد مزمن نیازمند درمان طبی و یا مداخله ای
بیمارانیکه دچار عوارض بیهوشی و یا جراحی و یا نیازمند عمل مجدد می شوند
بیمارانیکه کنامین ، داروهای ضد سایکوز و با گاباپنتینویید ها استفاده می کنند
مصرف مداوم NSAIDs و مخدرها و سایر مسکن ها دردوره ۴۸ ساعته قبل از جراحی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی و براساس اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر که توسط فردی که در مطالعه دخالتی ندارد در پاکت های دربسته گذاشته شده در سه گروه مساوی وارد می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه هم بیماران و هم ارزیاب ها از نوع مداخله صورت گرفته بی اطلاع هستند. ظاهر و برچسب داروها مشابه می باشد. یک کارشناس بیهوشی آموزش دیده در اتاق غمل و ریکاوری و یک دستیار بیهوشی در بخش که هردو از گروه بیماران بی خبر هستند اقدام به جمع آوری اطلاعات بیماران می کنند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه اول،دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تاریخ تایید
2016-04-23, ۱۳۹۵/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2450
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپرآلژزی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش هایپرآلژزی بعد از عمل که با static tactile test ارزیابی میشود و با نمره VAS از یک تا ده گزارش می شود
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات نیم دو شش دوازده و بیست و چهار پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست static tactile با استفاده از یک برش نرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کل مورفین مصرفی در دوره پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول ۲۴ ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم که در پمپ درد نشان داده می شود
2
شرح متغیر پیامد
زمان درخواست اولین دوز مورفین پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
دردوره پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب فاصله زمانی از انتهای عمل که در دستگاه پمپ درد نمایش داده می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول (گروه رمی فنتانیل - نالوکسان ) دریافت کننده رمیفنتانیل با دوز µg/kg/min 0.3 به همراه نالوکسان با دوز کم (0.25µg/kg/h) آماده شده در 50ml نرمال سالین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم (گروه رمیفنتانیل): دریافت کننده رمیفنتانیل با دوز 0.3 µg/kg/min
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل (گروه دارونما): انفوزیون 50ml نرمال سالین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سید محمد میراسکندری
آدرس خیابان
ایران تهران بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2828
ایمیل
mireskandari@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
ایران تهران بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محمد میراسکندری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران تهران بلوار کشاورز مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2828
ایمیل
mireskandari@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محمد میراسکندری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران تهران بلوار کشاورز مجنمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2828
ایمیل
mireskandari@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محمد میراسکندری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران تهران بلوار کشاورز مجنمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2828
ایمیل
mireskandari@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از مهرماه سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای استفاده آکادمیک و تحقیقات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل برای فرد مسوول تحقیق
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند