متیلن بلو در درمان کووید19: یک مطالعه کارآزمایی بالینی

بررسی تاثیر تزریق داخل عروقی متیلن بلو بر روند کلینیکال و پیامد بیماران با کووید19

این یک مطالعه با طراحی گروه موازی, تک مرکزی, فاز 3, پنهان شده, کارآزمایی بالینی تصادفی است که در میان 260 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی بین دو گروه از نرم افزار آنلاین در https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده خواهد شد.

این مطالعه در مرکز پیوند شیراز, بیمارستان ابوعلی سینا, شیراز, ایران انجام می گیرد. تمامی بیماران دارای مراقبت قلبی 24 ساعته خواهند بود. برای کاهش عامل مخدوش کننده بین دو گروه تمامی افراد این مطالعه فقط داروی lopinavir/retonavir (Kaletra®) به عنوان رژیم درمانی کووید19 دریافت خواهند کرد.

معیار ورود: 1. سن بالای 18 سال 2. تایید تشخیص با PCR 3. بیماری شدید کووید19: شامل تعداد تنفس بالای 30 تا در ثانیه, SpO2<94% در دمای اتاق در سطح دریا, انفیتراسیون ریه بالای 50%, PaO2/FiO2 <300 mmHg و یا از کار افتادگی ریوی, شوک سپتیک و یا از کار افتادن ارگاه های متعدد معیار خروج: 1. حاملگی 2. کمبود G6PD 3. از کار افتادگی شدید کلیه (شامل GFR<30 mL/min/1.3m2) 4. سابقه حساسیت دارویی 5. بیماران دریافت کننده داروهای یروتونرژیک (شامل SSRIs, SNRIs, TCAs, MAOIs), داپسون و هیدروکسیل آمین ها 6. دریافت کنندگان عضو پیوندی 7. عدم موافقت برای ورود به مطالعه

گروه مداخله: داروی (lopinavir/retonavir (Kaletra و کورتون و متیلن بلو. گروه کنترل: داروی (lopinavir/retonavir (Kaletra و کورتون

مرگ; فشار نسبی اکسیژن/اکسیژن نسبی دمی; طول مدت بستری در بخش مراقبت ویژه; میزان عوارض بیمارستانی; شمارش گلبول سفید/الوپنی; میران C-reactive protein

تصادفی سازی (مداخله:کنترل 1:1) با استفاده از روش بلوک تصادفی سازی (بلوک های 4 تایی) انجام می شود. توالی تصادف سازی با استفاده از نرم افزار آنلاین در ادرس: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می شود. توالی تصادفی ایجاد شده از شماره 001 تا 260 در پاکت غیر شفاف قرار داده می شود کهب صورت متوالی برای هر یک از بیماران باز می شوند.