این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور، غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل، فاز 2 بر روی 15 بیمار است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتدا موارد زیر برای این بیمارانی که دارای معیارهای ورود ذکر شده هستند، ثبت میشود: درد بوسیله VAS، عملکرد زانو به وسیله WOMAC، عملکرد زانو به وسیله KOOS، محدوده حرکتی زانو. پس از تهیه لیزات پلاکتی (PL) و پلاسمای غنی از پلاکت (PRP)، بیماران به بخش توانبخشی بیمارستان شهید مدنی ارجاع داده خواهند شد. تزریق PRP به بیماران به روش supralateral انجام خواهد شد. تزریق دوبار دیگر با فاصله 21 روز در میان تکرار میشود. سپس برای بررسی میزان تاثیر PL و PRP بر بیماران در بازه های زمانی 1، 3، 6 و 12 ماه پس از اولین تزریق مواردی که قبلا ذکر شد ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
وجود یافته های رادیولوژی و دوره علائم شش ماهه مینیسک در هر دو زانو. نداشتن پیشینه جراحی زانو، بیماری های خونی و مداخله کننده در نتایج مطالعه و نداشتن دفورماسیون خارج مفصلی شدید
گروههای مداخله
گروه درمان با لیزات پلاکتی و گروه کنترل درمان با پلاسمای غنی از پلاکت
متغیرهای پیامد اصلی
1- تعیین درد زانو به وسیله VAS در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی
2-تعیین عملکرد زانو بوسیله WOMAC و KOOS در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی
3-تعیین محدوده حرکت زانو بوسیله joiniometry دستی در تمامی فازهای کارآزمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160422027520N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثرات بالینی درمان با لیزات پلاکتی بر مینیسک زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان مینیسک زانو با لیزات پلاکتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان بین 18 تا 75 سال با تشخیص استئوآرتریت بر اساس معیارهای کالج روماتولوژی امریکا
مقیاس آنالوگ دیدیاری درد زانو (VAS) مساوی یا بیشتر از 2/5
افراد با حداقل 6 ماه سابقه مینیسک در هر دو زانو
مقیاس دسته بندی رادیولوژیکی Kellgren-Lawrence 1یا2
در دسترس بودن فرد در طول دوره مطالعه
BMI بین 20 تا 35
مثبت بودن تست تندرنس خط مفصلی
مثبت بودن تست تسالی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار یا زنانی که در دوران شیردهی
افراد دارای بدخیمی،فراد با بیماری های قلبی شدید، دیابت شیرین کنترل نشده، آرتریت روماتوئید، بیماری های خونریزی دهنده، سابقه کم خونی، نقرص، فیبرومیالژی و سندرم خستگی مزمن
افراد وابسته به استامینوفن یا ویکودین یا سابقه استفاده نادرست از دارو
سابقه تزریق کورتیزون در 6 هفته گذشته
استفاده از داروهای ضد التهابی غیر استروییدی از 1هفته قبل
داشتن هموگلوبین کمتر از 11 g/dlو پلاکت کمتر از 150000/mµ
داشتن و استفاده از دارو های ممانعت کننده از تجمع پلاکتی و یاضد انعقادی مانند هپارین
سابقه جراحی زانو در 3ماه گذشته
دفورماسیون خارج مفصلی شدید (varus >5ᵒ, valgus >5ᵒ)
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کننده از قرار گیری خود در گروه مطالعاتی (تزریق پلاسمای غنی از پلاکت یا لیزات پلاکتی) بی اطلاع است.پس از کسب رضایت آگاهانه و خونگیری از بیماران، پلاسمای غنی از پلاکت و لیزات پلاکتی تهیه میشود. بیمار اطلاعی از اینکه به کدام زانو پلاسمای غنی از پلاکت یا لیزات پلاکتی تزریق میشود، ندارد و تنها محققین و پزشک از نوع فرآورده خونی تزریقی اطلاع دارند.
تعیین درد زانو به وسیله VAS در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و3 و6 و 12 ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
تعیین عملکرد زانو بوسیله WOMAC و KOOS در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و3 و6 و 12 ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ( WOMAC)، پرسشنامه ( KOOS)
3
شرح متغیر پیامد
تعیین محدوده حرکت زانو بوسیله joiniometry دستی در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و3 و6 و 12 ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
محدوده حرکتی زانو ( Degree)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 15 بیمار مبتلا به مینیسک زانو دریافت کننده لیزات پلاکتی (PL) به عنوان گروه مداخله هستند. در ابتدا از بیماران رضایت نامه آگاهانه دریافت شده و موارد زیر برای بیمارانی که دارای معیارهای ورود ذکر شده هستند، ثبت میشود: درد بوسیله VAS، عملکرد زانو به وسیله WOMAC، عملکرد زانو به وسیله KOOS، محدوده حرکتی زانو. در این گروه از بیماران 10 سی سی خون گرفته شده و برای تولید PL استفاده میشود. سپس PL توسط پزشک به یکی از دو زانوی بیمار که دچار مینیسک زانو است، تزریق میشود. حجم تزریقی PL 2 سی سی میباشد. تزریق دوبار دیگر با فاصله 21 روز در میان تکرار میشود. سپس برای بررسی میزان تاثیر PL بر بیماران و مقایسه آن با زانوی دیگر بیمار که پلاسمای غنی از پلاکت دریافت کرده، در بازه های زمانی 1، 3، 6 و 12 ماه پس از اولین تزریق درد بوسیله VAS، عملکرد زانو به وسیله WOMAC، عملکرد زانو به وسیله KOOS، محدوده حرکتی زانو ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 15 بیمار مبتلا به مینیسک زانو دریافت کننده پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) به عنوان گروه مداخله هستند. در ابتدا از بیماران رضایت نامه آگاهانه دریافت شده و موارد زیر برای بیمارانی که دارای معیارهای ورود ذکر شده هستند، ثبت میشود: درد بوسیله VAS، عملکرد زانو به وسیله WOMAC، عملکرد زانو به وسیله KOOS، محدوده حرکتی زانو. سپس از بیماران 10 سی سی خون گرفته شده و برای تولید PRP استفاده میشود. سپس PRP توسط پزشک به یکی از دو زانوی بیمار که دچار مینیسک زانو است، تزریق میشود. حجم تزریقی PRP 2 سی سی میباشد. تزریق دوبار دیگر با فاصله 21 روز در میان تکرار میشود. سپس برای بررسی میزان تاثیر PRP بر بیماران و مقایسه آن با زانوی دیگر بیمار که پلاسمای غنی از پلاکتلیزات پلاکتی دریافت کرده، در بازه های زمانی 1، 3، 6 و 12 ماه پس از اولین تزریق درد بوسیله VAS، عملکرد زانو به وسیله WOMAC، عملکرد زانو به وسیله KOOS، محدوده حرکتی زانو ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی، تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی، Ph.D ایمنی شناسی پزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد،بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7767
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عطا محمودپور
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4667
ایمیل
amahmoodpoor@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
PhD ایمونولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی ،گروه ایمونولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 1336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
PhD ایمونولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی ،گروه ایمونولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 1336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
PhD ایمونولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی ،گروه ایمونولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 1336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست