مطالعه یک کارآزمایی بالینی /I II ، به صورت تصادفی و دوسو کور به منظور ارزیابی اثربخشی و ایمنی ایماتینیب در درمان فیبروز کبدی حاد (درجه ۳ و ۴)
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز یک و دو دارای گروه کنترل, دو سویه کور با گروه های موازی بر روی ۶۰ بیمار. تصادفی شده. از تصادفی سازی بلوکی با بلوک های 4 تایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ثبت نام از بیماران بسته به معیار ورود و خروج برای دو گروه موازی.
شرکت کنندگان و کادر درمان نسبت به حالت دریافت دارونما یا داروی ایمتینیب بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مردان یا زنان بین 18 تا 75 سال با تشخیص بالینی تایید شده فیبروز درجه 3 یا 4 با سیستم Metavir.
BMI>25
عدم مصرف الکل.
افرادی که قادر به درک و تمایل به امضای داوطلبانه فرم رضایت نامه ICF و HIPAA باشند;
بیماری قلبی عروقی شناخته شده
نیاز به هر یک از داروهای زیر در طول مدت مطالعه: شواهد وجود سیروز جبران نشده، سابقه سرطان کبد، سابقه بدخیمی و عفونت های فعال جدی
خانم های باردار و یا در دوران شیردهی
گروههای مداخله
به ۳۰ بیمار داروی استاندارد درمان فیبروز کبدی به همراه داروی ایمتینیب داده می شود.
به ۳۰ بیماردیگر نیز داروی استاندارد درمان فیبروز کبدی به همراه دارونما داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی شدت فیبروز کبد توسط سیستم فیبرواسکن, تشخیص تغییرات سرولوژیکی سطح سرمی alanine aminotransferase ، aspartate aminotransferase ، قند خون و آزمایش انسولین ناشتاalbumin, Bilirubin, complete blood count, Alkaline phosphatase, international normalized ratio, prothrombin time; تشخیص تغییرات نشانگرهای التهابی سرم: Tumor necrosis factor (TNF)-alpha ، Interleukin-6
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200809048342N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاوه بقایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2516
آدرس ایمیل
kavehbaghaei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی I/II ، به صورت تصادفی و دوسو کور برای ارزیابی ایمنی و کارآیی داروی ایمتینیب در بیماران دارای فیبروز پیشرفته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی ایمتینیب برروی بیماران کبدی دارای فیبروز پیشرفته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان یا زنان بین 18 تا 75 سال با تشخیص بالینی تایید شده فیبروز درجه 3 یا 4 با سیستم Metavir.
BMI>25
عدم مصرف الکل.
افرادی که قادر به درک و تمایل به امضای داوطلبانه فرم رضایت نامه ICF و HIPAA باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی عروقی شناخته شده
نیاز به هر یک از داروهای زیر در طول مدت مطالعه: شواهد وجود سیروز جبران نشده شامل شامل خونریزی واریس ، زردی و انسفالوپاتی کبدی ، سابقه سرطان کبد، سابقه بدخیمی به مدت 5 سال و یا در حال حاظر به غیر از سرطان سلول بازال یا سرطان کارسینوم سلول سنگفرشی در زمان مراجعه.عفونت های فعال جدی که به درمان آنتی بیوتیکی و ضد قارچ در مدت 30 روز قبل از شروع کارآزمایی دارد.
خانم های باردار و یا در دوران شیردهی
درمان فعلی یا پیش بینی شده با پرتودرمانی ، عوامل شیمی درمانی سیتوتوکسیک و عوامل تحریک سیستم ایمنی مانند کورتیکواستروئیدهای سیستمیک ، اینترلوکین ها ، اینترفرون ها.
استفاده از هرگونه داروی تجربی در 6 ماه گذشته شروع کارآزمایی
هرگونه اختلال بالینی دیگر یا معالجه قبلی که از نظرمحقق ، فرد را برای مطالعه مناسب نمی داند یا قادر به رعایت مقادیر دوز و پروتکل های لازم نیست.
دیس لیپیدمی خانوادگی
کاهش وزن بیشتر از 5% در 6 ماه گذشته از زمان شروع مطالعه
شرکت در هرگونه برنامه کاهش وزن در 6 ماه گذشته یا در حال حاضر
هرگونه سابقه جراحی بریاتریک
دیابت نوع یک
مصرف روزانه الکل بیش از 20 میلی لیتر در روز برای خانم ها و 30 میلی لیتر در روز برای آقایان مطابق با پرسشنامه تست شناسایی اختلالات استفاده از الکل (AUDIT)
استفاده از هرگونه داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی ، درمان ضد التهاب آنتی بادی مونوکلونال یا کورتیکواستروئیدهای مزمن سیستمیک بیش از 10 میلی گرم معادل پردنیزون به طور همزمان یا ظرف 1 سال قبل از کارآزمایی
بیماری تیروئید کنترل نشده یا از نظر بالینی ناپایدار با نظر محقق اصلی.
سابقه یا وجود هپاتیت B یا C یا ویروس ایدز
فشار خون کنترل نشده
هرگونه شرایط پزشکی و یا روانی شدید ، حاد یا مزمن که ممکن است خطر مرتبط با مشارکت در مطالعه یا تجویز داروی مطالعه را افزایش دهد و ممکن است در روند رضایت آگاهانه و شرایط مطابق با الزامات مطالعه اختلال ایجاد کند ، یا ممکن است در تفسیر نتایج مطالعه و نظر محقق اختلالاتی ایجاد کند و فرد را برای ورود به این مطالعه نامناسب کند.
افرادی که قبلاً ایماتینیب دریافت کرده اند یا سابقه حساسیت ، عدم تحمل یا منع مصرف داروی ایماتینیب را دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با بلوک های 4 تایی
شرکت کنندگان با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک های چهارتایی با حجم برابر) به دو گروه دارو و دارونما تخصیص داده شده اند. بدین ترتیب تعادل در تعداد گروه ها تضمین می گردد. در این مطالعه به دلیل وجود دو گروه درمانی، برای بلوک های ۴ تایی شش حالت مختلف به صورت زیر وجود خواهد داشت: ( گروه کنترل= C و گروه درمان= T)
۱. TTCC
۲. TCTC
۳. TCCT
۴. CCTT
۵. CTCT
۶. CTTC
هربار به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار Random allocation software یک حالت انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
- تمامی شرکت کنندگان از حضور در مطالعه تحقیقاتی مطلع میگردند.
- شرکت کنندگان و کادر درمان نسبت به حالت دریافت دارونما یا داروی ایمتینیب بی اطلاع خواهند بود.
- محققین دانشگاهی طرح از روند داروگیری بیماران مطلع خواهند بود.
-جهت کورسوسازی دارو و یا دارو نما توسط محققین طرح داخل پاکت های در بسته قرار می گیرد و تحویل پزشک داده می شود. بدین ترتیب پزشک و بیمار هردو از نظر دریافت دارو و دارونما بی اطلاع می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولنجک، خیابان اعرابی ، بیمارستان طالقانی، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
گروه مداخله: بیمار داروی ایمتینیب را روزانه به صورت خوراکی به مدت ۲۴ هفته با دوز ۲۰۰ میلی گرم در روز دریافت می کند، این دوز به صورت دو عدد کپسول ۱۰۰ میلی گرمی تجویز خواهد کرد. این دارو با نام شیمیایی گلی وک نیز شناخته می شود. فرمول شیمیایی آن C29H31N7O می باشد. وارد کننده دارو مورد مصرف در کارآزمایی حاضر شرکت داروسازی سبحان انکولوژی و تولید کننده آن شرکت CIPLA در هند می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمار دارونما را روزانه به صورت خوراکی به مدت ۲۴ هفته دریافت می کند.