تعیین اثر زالو درماني در درمان نوروپاتي ديابتي اندام تحتاني
طراحی
ان مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل(درمان استاندارد
)، با طراحی موازی و در فاز سوم کارآزمایی بالینی با 40 بیمار می باشد. با توجه به نوع درمان ها در این مطالعه کورسازی نداریم. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه درمان با زالو 3 الي 5 عدد زالوی طبي سايز 6تا 8 سانتي متر در هر پا به فاصله هر 15 روز یکبار و مجموعا 3 مرحله انداخته مي شود و در گروه داروی شیمیایی، شبها قبل از خواب 300 میلی گرم کپسول گاباپنتین بصورت تک دوز به بیماران به مدت 30 روز تجویز میشود.این مطالعه در سلامتکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی بابل انجام میپذیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن رضايت نامه آگاهانه ; سن 30 سال و بالاتر; ابتلا به دیابت تیپ 2 به تایید پزشک فوق تخصص غدد ; ابتلا به نوروپاتی دیابتی بر اساس نوار عصب و عضله; بیمار همزمان با طرح از داروهای دیگری که بر نوروپاتی موثر است استفاده نکند ; عدم بارداری ; عدم شیردهی ; عدم ابتلا به سایر بیماریها که موجب ایجاد نوروپاتی می شود.
شرایط خروج: ابتلا به زخم دیابتی نیازمند جراحی ; استفاده از داروهای ضد انعقادی ; ابتلا به هر نوع بیماری انعقادی ; سابقه بستری به بیماری قلبی عروقی ; سابقه ابتلا به اختلالات روانی ماژور ; عدم مصرف داروی ضد درد یا داروهای رایج درمان نوروپاتی طی یک ماه اخیر ; ابتلا به کم خونی
گروههای مداخله
بیماران کیس(زالو درمانی) و کنترل (داروی گاباپنتین)
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد ، سوزش ، گزگز و مورمور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150927024228N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عظیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3312 2020
آدرس ایمیل
m_azimidehali@collegian.kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر زالو درماني در نوروپاتي دیابتي اندام تحتاني
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر زالو درماني در نوروپاتي دیابتي اندام تحتاني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضايت نامه آگاهانه
سن 30سال و بالاتر
ابتلا به ديابت تیپ 2 به تايید پزشک فوق تخصص غدد
ابتلا به نوروپاتي ديابتي بر اساس نوار عصب و عضله
بیمار همزمان با طرح از داروهای ديگری که بر نوروپاتي موثر است استفاده نکند
عدم بارداری
عدم شیردهي
عدم ابتلا به ساير بیماريها که موجب ايجاد نوروپاتي میشوند مثل الکل ، کمبود ويتامین B12 ، شیمي درماني ، نارسايي کلیه ، فشرده شدن عصب ، بیماری خودايمني ، عفونت ، سندرم گیلن باره.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به زخم پای ديابتي نیازمند جراحي
استفاده از داروهای ضد انعقادی مانند هپارين، وارفارين و ...
ابتلا به هر نوع بیماری انعقادی
سابقه بستری به دلیل بیماری قلبي عروقي
سابقه ابتلا به اختلالات رواني ماژور
عدم مصرف داروهای ضد درد، يا داروهای رايج درمان نوروپاتي طي يکماه اخیر
ابتلا به کم خوني
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام میشود. بدین صورت که از بین اعداد 01 تا 40 به تعداد 20 عدد تصادفی برای گروه زالو درمانی از جدول اعداد تصادفی انتخاب می شود. باقی افراد به گروه درمان استاندارد اختصاص می یابند.بیماران از قبل مشخص نیستند. با این روش ترتیب ورود به گروهها مشخص می شود: بعنوان مثال از قبل مشخص شده و در پاکتها نوشته شده که مثلا فرد شماره 5ام یا 30 ام و یا 40ام در چه گروهی قرار میگیرند. با ورود هر فرد به مطالعه یک پاکت باز شده و گروه درمانی برایش مشخص می شود. ایجاد ترتیب با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شده است. به تعداد نمونه در مطالعه پاکت تهیه شده و نوع درمان در هر پاکت نوشته می شود. از یک نقطه جدول اعداد تصادفی بصورت عمودی و دورقم دورقم شروع به خواندن میکنیم. درصورتیکه عدد خوانده شده بین 01 تا 40 بود، عدد به گروه زالودرمانی اختصاص می یابد. این کار را تا رسیدن به تعداد نمونه در این گروه (20 نفر) ادامه میدهیم. پاکت ها بسته و مهروموم شده می باشند. بر روی هر پاکت یک کد سه رقمی نوشته شده است. ترتیب پاکت ها توسط متخصص آمار مشخص شده است. پس از ورود بیمار به مطالعه و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، یک پاکت باز می شود و نوع درمان برای بیمار مشخص شده و بیمار درمان را دریافت میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، تقاطع خیابان شفا و بلوار جمهوری
شهر
Kerman
استان
کرمان
کد پستی
7617633759
تاریخ تایید
2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.317
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.40
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic neuropathy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، روز 15، 30 و 45 از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از Visual Analogue Scale و پرسشنامه ی Neurophathy Symptom Score
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، روز 15، 30 و 45 از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از Visual Analogue Scale و پرسشنامه ی Neurophathy Symptom Score
در گروه درمان با زالو، 3 الی 5 عدد زالوی طبی سایز 6 تا 8 سانتی متر در 3 مرحله به فاصله هر 15 روز یکبار در ناحیه پشت پاها مماس از ریشه انگشت 2 بصورت هلالی تا نرسیده به مالئولوس خارجی انداخته می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل با دارو شبها قبل از خواب 300 میلی گرم کپسول گاباپنتین بصورت تک دوز به بیماران به مدت 30 روز تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فرشاد عالمی
آدرس خیابان
خیابان شیخ طبرسی، سرداران 9، نصیرایی 8
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713937679
تلفن
+98 11 3229 2492
ایمیل
farshad.alami1700@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، تقاطع شفا، بلوار جمهوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5041
ایمیل
Abpardakhty@Kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فرشاد عالمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان شیخ طبرسی، سرداران 9، نصیرایی 8
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713937679
تلفن
+98 11 3229 2492
ایمیل
farshad.alami1700@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم عظیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری، تقاطع امیرکبیر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3211 0123
ایمیل
Dr.azimm@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فرشاد عالمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان شیخ طبرسی، سرداران9، نصیرایی 8
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713937679
تلفن
+98 11 3229 2492
ایمیل
farshad.alami1700@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از پایان مطالعه اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
12 ماه بعد از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققین میتوانند برای دریافت آن اقدام کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها و نتایج جهت تمام محققین و به منظور تحقیق و پژوهش در زمینه نوروپاتی دیابتی در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
dr.azimm@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها پس از بررسی و تایید تقاضا طی یک ماه در اختیار فرد متقاضی قرار خواهد گرفت.