بررسی اثر ترکیبی مصرف سیترات پتاسیم وتعبیه استنت حالبی دبل جی در کاهش تشکیل سنگ های مجاری ادراری

بررسی اثر تجویز سیترات پتاسیم بر تشکیل سنگ مجدد بر روی استنت های حالبی دبل جی

با استفاده از سایت آنلاین sealedenvelop.com ( سایت جهت تهیه توالی بلاک رندومیزیشین) بلوک های چهارتایی بصورت تصادفی بیماران در دو گروه A : دبل جی بعلاوه پلاسبو B : دبل جی بعلاوه سیترات پتاسیم. ترتیب قرار گیری بیماران، در اختیار تکنسین قرار میگیرد. مطالعه دو سویه کور می باشد(بیمار و جراح). ۷۰ بیمار مراجعه کننده به بیمارستان سینا مورد مطالعه قرار میگیرند. مطالعه بصورت مداخله ای، فاز ۳، موازی و درمانی می باشد.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا بر روی 7۰ بیمار انجام خواهد شد. تمام بیمارانی که تحت tul و pcnl قرار می گیرند و دبل جی برایشان تعبیه میگردد به دو گروه هدف مطالعه تقسیم می شوند(گروه A : دبل جی بعلاوه پلاسبو B : دبل جی بعلاوه سیترات پتاسیم).دو سویه کور (بیمار و جراح)، تکنسین (وارد کننده بیماران در هر گروه بر اساس بلوک های تصادفی)، بلوک های چهارتایی بصورت تصادفی بیماران گروه AوB،و 17 بلوک چهارتایی ساخته می شود که در پاکت های جداگانه قرار داده می شود.

شرایط ورود:تمام افرادی که پس از درمان سنگ کلیه، تحت تعبیه استنت Dj قرار گرفته بودند شرایط عدم ورود: ابتلا به دیابت با کنترل ضعیف خون،مصرف داروی دیگوکسین برای مشکلات قلبی،مصرف داروی مکمل کلسیم همزمان،مصرف داروهای مدر نگهدارنده پتاسیم،سابقه قبلی هایپر کالمی،مصرف داروی لوودوپا،قند خون دو ساعته بعد از غذا بالای 160 میلی گرم علی رغم مرف داروهای دیابت،مصرف هر میزان قرص اسپیرونولاکتون و تریامترن و امیلوراید،بالا بودن پتاسیم خون بیشتر از 5،GFR کمتر از 70،حاملگی

گروه مداخلهA: بیمارانی که دبل جی به همراه پلاسبو دریافت می کنند. گروه مداخلهB: بیمارانی که دبل جی بعلاوه سیترات پتاسیم دریافت می کنند.

تشکیل سنگ مجدد بر روی استنت Dj در اثر وجود سیترات و عدم وجود سیترات

مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور است. برای تصادفی سازی از روشblanced block randomization، تولید بلوک های چهارتایی استفاده میشود.با توجه به روش تصادفی سازی انتظار داریم دو گروه، از نظر تعداد افراد تخصیص داده شده حداکثر ۲ نفر اختلاف داشته باشند. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین sealdenvelop ، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت.بلوک های چهار تایی(A یا B) در پاکت هایی قرار داده می شوند.پس از ورود اولین بیمار دارای معیار ورود به مطالعه، پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب و نوع گروه بیمار از طریق تکنسین آموزش دیده به تیم تحقیقاتی اطلاع داده می شود. بیمار براساس پاکت تصادفی انتخاب شده در گروه درمان دبل جی بعلاوه پلاسبو و یا دبل جی بعلاوه سیترات پتاسیم قرار می گیرد.

بیمارانی که موافقت خودشان را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده اند و درمانگر جهت انجام پروسه کورسازی، پاکت های مربوط به نوع مداخله تنها در اختیار تکنسین قرار می گیرد. پزشک(جهت بوجود نیامدن سوگرایی) و بیمار از نوع مداخله (دبل جی بعلاوه پلاسبو یا دبل جی بعلاوه سیترات پتاسیم) مطلع نمی گردند.

اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار

یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان

بررسی مجدد اطلاعات به منظور شفاف سازی استفاده از داده ها با ارجاع دادن به اصل مقاله اجازه گرفتن از نویسنده مقاله و مجری طرح

بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560

پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.