مقایسه تاثیر افزودن سوفنتانیل به روپی واکایین 5/درصد و سوفنتانیل به بوپیواکایین 5/ درصد برروی بی دردی و لرز حین و بعد از عمل در افرادی که تحت سزارین الکتیو قرار میگیرند
مقایسه تاثیر افزودن سوفنتانیل به روپی واکایین 5/درصد و سوفنتانیل به بوپیواکایین 5/ درصد برروی بی دردی و لرز حین و بعد از عمل در افرادی که تحت سزارین الکتیو قرار میگیرند
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های فاکتوریال بر روی 60 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان مطهری جهرم که تحت اعمال جراحی سزارین قرار میگیرند انجام خواهد پذیرفت. بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله پرتاب سکه به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان مطهری جهرم که تحت اعمال جراحی سزارین قرار میگیرند وارد مطالعه خواهندشد.بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله پرتاب سکه به دو گروه بوپیواکایین و روپیواکایین تقسیم بندی خواهند شد. فرد شرکت کننده در مطالعه، محقق و فرد جمع اوری کننده داده ها از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان مطهری جهرم که تحت اعمال جراحی سزارین قرار گرفته و اظهار رضایت برای شرکت در مطالعه داشته باشند و معیار های خروج از مطالعه را نداشته باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 : 15 میلی گرم بوپیواکایین و سوفنتانیل به صورت داخل نخاعی دریافت میکنند. گروه مداخله 2: 15 میلی گرم روپیواکایین و سوفنتانیل به صورت داخل تخاعی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، لرز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130926014779N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-29, ۱۳۹۹/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-29, ۱۳۹۹/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-29, ۱۳۹۹/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید کلانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5426 4192
آدرس ایمیل
k.navid@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر افزودن سوفنتانیل به روپی واکایین 5/درصد و سوفنتانیل به بوپیواکایین 5/ درصد برروی بی دردی و لرز حین و بعد از عمل در افرادی که تحت سزارین الکتیو قرار میگیرند
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر افزودن سوفنتانیل به روپی واکایین 5/درصد و سوفنتانیل به بوپیواکایین 5/ درصد برروی بی دردی و لرز حین و بعد از عمل در افرادی که تحت سزارین الکتیو قرار میگیرند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علاقه به شرکت در مطالعه
عدم ابتلا به دردهای مزمن و سرطانی
عدم نقص شنوایی یا کلامی
ثبات همودینامک
عدم عفونت در محل ورودسوزن
بالا نبودن فشارداخل جمجمه
عدم اختلالات انعقادی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که حین عمل نیاز به دارو یا اقدامی غیر از مراقبتهای روتین جهت رفع عوارض و کاهش درد شود.
سن
از سن 16 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه حاضر به وسیله پرتاب سکه به دو گروه تقسیم یندی میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی در مطالعه ی حاضر از روش دو سو کور استفاده می گردد بنحوی که 1- فردی که که در مطالعه شرکت میکند.2- فردی که نتایج را بررسی می کند و 3- فردی که تزریق ها را انجام می دهد اطلاعی از اینکه کدام بیمار روپیواکایین و کدام بیمار سوفنتانیل و بوپیواکایین دریافت کرده اند، نداشته باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم، بولوار مطهری، دانشکده پزشکی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
716775522
تاریخ تایید
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1398.110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین
کد ICD-10
O75.82
توصیف کد ICD-10
Onset (spontaneous) of labor after 37 completed weeks of gestation but before 39 completed weeks gestation, with delivery by (planned) cesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام اسپاینال ،پس از انجام اسپاینال و حین تغییر پوزیشن بیمار و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت اول و همچنین حین ورود به ریکاوری و هنگام خروج از ریکاوری و در نهایت سه و شش ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش بررسی درد
2
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام اسپاینال ،پس از انجام اسپاینال و حین تغییر پوزیشن بیمار و سپس هر 15 دقیقه تا یک ساعت اول و همچنین حین ورود به ریکاوری و هنگام خروج از ریکاوری و در نهایت سه و شش ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لرز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 :15 میلی گرم بوپیواکایین + 25 ماکروگرم سوفنتانیل به صورت داخل نخاعی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 :15 میلی گرم روپیواکایین + 25 ماکروگرم سوفنتانیل به صورت داخل نخاعی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار مطهری، بیمارستان مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
716775
تلفن
+98 71 3525 5652
ایمیل
k.navid@jums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
k.navid@jums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
ناهید تدین
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
s.f.hashemi7074@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
موقعیت شغلی
کارمند پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
71677251542
تلفن
+98 71 3525 5652
ایمیل
k.navid@jums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
ناهید تدین
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
71677251542
تلفن
+98 71 3525 5652
ایمیل
s.f.hashemi7074@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست