چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1. تعیین و مقایسه نمره عملکرد جنسی زنان یائسه در گروه کنترل قبل و بعد از مداخله با پلاسبو. 2. تعیین و مقایسه نمره عملکرد جنسی زنان یائسه در گروه مداخله قبل و بعد از مداخله با رایحه مریم گلی. 3. مقایسه نمره عملکرد جنسی زنان یائسه قبل و بعد از مداخله بین دو گروه مداخله و کنترل. 4. تعیین و مقایسه نمره رضایت جنسی زنان یائسه در گروه کنترل قبل و بعد از مداخله با پلاسبو. 5. تعیین و مقایسه نمره رضایت جنسی زنان یائسه در گروه مداخله قبل و بعد از مداخله با رایحه مریم گلی. 6. مقایسه نمره رضایت جنسی زنان یائسه قبل و بعد از مداخله بین دو گروه مداخله و کنترل.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسویه کور، دارای گروه کنترل ،با گروه های موازی بر روی 80 شرکت کننده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی زنان یائسه مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی انجام خواهد شد.گروه مداخله روزی 3 بار و هر بار 2 قطره از اسانس، به مدت 4 هفته روی پوست ناحیه ساعد خود قرار میدهند تا به صورت استنشاقی دریافت کنند. گروه کنترل نیز از دارونما به روش مشابه استفاده می کنند. در این مطالعه کورسازی شرکت کننده و پژوهشگر صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی اجازه ورود به مطالعه را دارند که بیشترین نفع را از مداخله می برند . افرادی هم که از مداخله ممکن است آسیب ببینند،وارد مطالعه نمی شوند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله با رایحه مریم گلی(گروه مداخله): روزی 3 بار و هر بار 2 قطره از اسانس، به مدت 6 هفته روی پوست ناحیه ساعد خود قرار میدهند تا به صورت استنشاقی آن را دریافت کنند. گروه کنترل با روغن بادام (گروه کنترل):روزی 3 بار و هر بار 2 قطره از اسانس، به مدت 6 هفته روی پوست ناحیه ساعد خود قرار میدهند تا به صورت استنشاقی آن را دریافت کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد جنسی؛ رضایت جنسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160427027633N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروزان شریفی پور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3828 2101
آدرس ایمیل
f.sharifi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-04, ۱۳۹۹/۰۶/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر رایحه درمانی با مریم گلی بر عملکرد و رضایت جنسی زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر رایحه درمانی با مریم گلی بر عملکرد و رضایت جنسی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم حساسیت به بوی مریم گلی و روغن بادام گذشتن حداقل یک سال از زمان آخرین قاعدگی نداشتن سابقه رنیت آلرژیک و مشکلات تنفسی شناخته شده مانند آسم عدم ابتلا به بیماری های جسمی و روانی عدم وجود وقایع استرس زا در 6 ماه اخیر داشتن سواد کافی برای پر کردن پرسشنامه متاهل بودن و زندگی با همسر دائم عدم مصرف دارو، دخانیات و الکل کسب نمره مساوی و کمتر از 28 در پرسشنامه عملکرد جنسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیدایش هر گونه بیماری جسمی و روانی در طول انجام مطالعه زندگی کردن به دور از همسر و بروز عوامل تنش زا به صورت غیر قابل پیش بینی (طلاق، فوت و مسافرت) بروز عوارض جانبی و حساسیت نسبت به اسانس در حین انجام مطالعه عدم اجرای برنامه به مدت حداکثر یک هفته در طول مطالعه
سن
از سن 45 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه جهت اجرای تخصیص تصادفی ، از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود. به این صورت که 80کارت که از نظر شکل ظاهری همسان هستند را تهیه و روی 40تا از آنها عدد یا کد 1 که مشخص کننده گروه "مداخله مبتنی بر اسانس مریم گلی"و روی 40تای دیگر از آنها عدد یا کد 2 که مشخص کننده گروه "مداخله مبتنی بر روغن بادام "نوشته می شود. سپس هر فرد واجد شرايط ورود به مطالعه به طور تصادفي يکي از این کارتها را که کدها روي آن نوشته شده را برمي دارد، به این ترتیب نحوه ی تخصیص تصادفی بیماران به هریک از گروهها تعیینمی شود (بدون آنکه شركت كنندگان در كارآزمايي از ماهیت اعداد 1 یا 2 در نوع مداخله ای که تخصیص داده خواهد شد مطلع باشند ).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه جهت مخفی سازی تخصیص آروما (اسانس مریم گلی) و دارونما(روغن بادام) از پاکت های مات پشت سر هم شماره گذاری شده استفاده خواهد شد که هر پاکت حاوی یک عدد شیشه حاوی اسانس مریم گلی یا دارونما خواهد بود. داروها براساس توالی تصادفی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش داخل پاکت ها گذاشته خواهند شد. وارد کردن افراد به مطالعه و تحویل پاکت ها به ترتیب از شماره 1تا 80 توسط خود پژوهشگر انجام خواهد شد. در این مطالعه اجرای کور کردن برای مشارکت کننده امکان پذیر نمی باشد. ولیکن کورسازی پژوهشگر و آنالیز کننده اطلاعات(عدم آگاهی از ماهیت کدها) صورت خواهد گرفت بنابراین مطالعه دو سو کور خواهد بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
شهیدبهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
1399.446.IR.KUMS.REC

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عملکرد جنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
رضایت جنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از اتمام دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عملکرد جنسی

2

شرح متغیر پیامد
رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از اتمام دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رضایت جنسی لیندابرگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله با رایحه مریم گلی: روزی 3 بار و هر بار 2 قطره از اسانس به مدت 4 هفته روی پوست ناحیه ساعد خود قرار میدهند تا به صورت استنشاقی آن را دریافت کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل با روغن بادام (گروه کنترل):روزی 3 بار و هر بار 2 قطره از اسانس به مدت 4 هفته روی پوست ناحیه ساعد خود قرار میدهند تا به صورت استنشاقی آن را دریافت کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
فروزان شریفی پور
آدرس خیابان
دولت آباد
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 3049
ایمیل
sharifipour_fr91@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3838 4185
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
60
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فروزان شریفی پور
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719917164
تلفن
+98 83 3827 5239
ایمیل
sharifipour_fr91@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فروزان شریفی پور
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719917164
تلفن
+98 83 3827 5239
ایمیل
sharifipour_fr91@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
Foruzan Sharifipour
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3828 2101
ایمیل
sharifipour_fr91@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...